Ambroxolo Hasco Junior

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambroksol Hasco Junior
15 mg/5 ml, sciroppo
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ambroksol Hasco Junior e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ambroksol Hasco Junior
3. Come usare Ambroksol Hasco Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ambroksol Hasco Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ambroksol Hasco Junior e a cosa serve

Ambroksol, il principio attivo di Ambroksol Hasco Junior, aumenta la secrezione del muco nelle vie respiratorie, favorendo l'espulsione dell'espettorato e alleviando la tosse.
Indicazioni terapeutiche
Malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie bronchiali caratterizzate da alterazioni nella produzione del muco e difficoltà nel suo trasporto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ambroksol Hasco Junior

Quando non deve essere usato il medicinale Ambroksol Hasco Junior
se il paziente è allergico al cloridrato di ambroxolo o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta intolleranza ereditaria al fruttosio (vedere il paragrafo „Il medicinale Ambroksol Hasco
Junior contiene sorbitolo”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ambroksol Hasco Junior, è necessario consultare il medico,
il farmacista o l'infermiere.
Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità renale o di grave insufficienza epatica, deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale Ambroksol Hasco Junior.
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all'uso del cloridrato di
ambroxolo. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi cambiamenti delle membrane mucose, ad esempio bocca, gola,
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naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ambroksol Hasco Junior e
contattare subito il medico.

Ambroksol Hasco Junior e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
Il medicinale Ambroksol Hasco Junior non deve essere somministrato contemporaneamente a medicinali antitussivi,
poiché ciò potrebbe causare un pericoloso accumulo di secrezioni bronchiali a causa dell'indebolimento del riflesso della tosse.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Ambroksol Hasco Junior durante la gravidanza, specialmente nei primi
tre mesi di gravidanza.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Ambroksol Hasco Junior nelle donne che allattano al seno, poiché
il cloridrato di ambroxolo passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono evidenze di effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Ambroksol Hasco Junior contiene sorbitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
5 ml di sciroppo contengono 1,75 g di sorbitolo, pari a 14 g di sorbitolo nella massima dose giornaliera raccomandata
(40 ml). I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale può avere anche un lieve effetto lassativo. Il valore energetico è di 2,6 kcal/g di sorbitolo.

3. Come prendere il medicinale Ambroksol Hasco Junior

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale si assume per via orale.
Dose raccomandata:
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 20 ml di sciroppo 2 volte al giorno.
Dose raccomandata in caso di stati infiammatori acuti delle vie respiratorie e nel periodo iniziale del trattamento di condizioni croniche, nei primi 14 giorni di trattamento.

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La posologia sopra indicata è raccomandata nel periodo iniziale del trattamento.
La posologia può essere ridotta della metà dopo 14 giorni di trattamento.
Non utilizzare nei bambini senza consultare il medico.
Il medicinale deve essere misurato con il misurino o il cucchiaio dosatore in dotazione.
Lo sciroppo Ambroksol Hasco Junior può essere assunto con o senza cibo.
Se durante l'uso del medicinale Ambroksol Hasco Junior in caso di malattie acute delle vie
respiratorie non si verifica un miglioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, è necessario contattare il medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ambroksol Hasco Junior
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ambroksol Hasco Junior, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Finora non sono stati osservati sintomi specifici di sovradosaggio nell'uomo. Sulla base di casi di sovradosaggio accidentale e (o) segnalazioni di uso improprio, sono stati osservati sintomi corrispondenti agli effetti indesiderati noti del medicinale assunto alle dosi raccomandate, che potrebbero richiedere un trattamento sintomatico.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Ambroksol Hasco Junior
Se si è dimenticata un'assunzione, la dose deve essere assunta non appena possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta all'ora prevista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Ambroksol Hasco Junior e consultare immediatamente il medico:

• reazione allergica con gonfiore localizzato a viso, labbra, cavità orale, lingua e (o) gola (angioedema) – può causare sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione, reazioni allergiche sistemiche che si manifestano improvvisamente (reazioni anafilattiche, inclusa reazione anafilattica grave).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100):
disturbi del gusto (ad es. alterazione del gusto),
sensazione di intorpidimento nella cavità orale, lingua e gola,
nausea.
Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000):
diarrea,
vomito,
dispepsia,
secchezza della mucosa orale,
dolore addominale.
Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):
reazioni di ipersensibilità,
eruzione cutanea,
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orticaria.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico, angioedema (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito,
gravi effetti indesiderati a carico della pelle (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eruzione eritematosa acuta generalizzata),
secchezza della gola.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ambroksol Hasco Junior

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25ºC.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ambroksol Hasco Junior
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di ambroxolo. 5 ml di sciroppo contengono 15 mg di cloridrato di ambroxolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), glicerolo, acido benzoico (E 210), glicole propilenico, aroma di pesca AR0059, saccarina sodica (E 954), acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Ambroksol Hasco Junior e contenuto della confezione
Il medicinale Ambroksol Hasco Junior è uno sciroppo incolore, limpido, con odore di pesca e sapore dolce.
Una confezione del medicinale (flacone di vetro bruno chiuso con tappo in alluminio con guarnizione sigillante in PE e anello di sicurezza oppure con tappo in HDPE con guarnizione sigillante in PE e anello di sicurezza) contiene 150 ml di sciroppo.
Il flacone è contenuto in un astuccio di cartone. Alla confezione è allegata una siringa graduata in PP o un misurino in PP.
Titolo responsabile e produttore
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„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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