Prospecto: Información para el paciente

Ambroksol Hasco Junior
15 mg/5 ml, jarabe
Ambroxoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 4 a 5 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Ambroksol Hasco Junior y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de utilizar Ambroksol Hasco Junior
Cómo tomar Ambroksol Hasco Junior
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ambroksol Hasco Junior
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ambroksol Hasco Junior y para qué se utiliza

Ambroksol, el principio activo de Ambroksol Hasco Junior, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias, facilitando la expectoración y aliviando la tos.
Indicaciones terapéuticas
Enfermedades agudas y crónicas del pulmón y de los bronquios acompañadas de alteración en la secreción del moco y dificultad en su eliminación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ambroksol Hasco Junior

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ambroksol Hasco Junior
si el paciente tiene alergia al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece intolerancia hereditaria a la fructosa (véase el apartado „El medicamento Ambroksol Hasco
Junior contiene sorbitol”).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ambroksol Hasco Junior, debe consultar con su médico,
farmacéutico o enfermera.

Si el paciente padece trastornos graves de la función renal o insuficiencia hepática grave, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Ambroksol Hasco Junior.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, boca, garganta,
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nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Ambroksol Hasco Junior y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Interacción del medicamento Ambroksol Hasco Junior con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

No debe administrarse el medicamento Ambroksol Hasco Junior simultáneamente con medicamentos antitusígenos, ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreciones bronquiales como consecuencia de la supresión del reflejo de la tos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso del medicamento Ambroksol Hasco Junior durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses de gestación.

No se recomienda el uso del medicamento Ambroksol Hasco Junior en mujeres que estén en período de lactancia, ya que el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen evidencias del efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Ambroksol Hasco Junior contiene sorbitol
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

5 ml de jarabe contienen 1,75 g de sorbitol, lo que equivale a 14 g de sorbitol en la dosis diaria máxima recomendada del medicamento (40 ml). Los pacientes con intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento también puede tener un ligero efecto laxante. El valor energético del sorbitol es de 2,6 kcal/g.

3. Cómo utilizar el medicamento Ambroksol Hasco Junior

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis recomendada:
Adultos y niños mayores de 12 años: 20 ml de jarabe 2 veces al día.
Dosis recomendada en casos agudos de inflamación de las vías respiratorias y en la fase inicial del tratamiento de estados crónicos, durante los primeros 14 días de tratamiento.

Edad del paciente (años)	Dosis diaria
niños de 6 a 12 años	10 ml de jarabe 2 o 3 veces al día
niños de 2 a 6 años	5 ml de jarabe 3 veces al día
niños de 1 a 2 años	5 ml de jarabe 2 veces al día

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La dosificación anterior se recomienda durante el período inicial del tratamiento.
La dosificación puede reducirse a la mitad después de 14 días de tratamiento.
No utilizar en niños sin consultar previamente con el médico.
El medicamento debe medirse utilizando la dosificación suministrada o una cuchara dosificadora.
El jarabe Ambroksol Hasco Junior puede tomarse con alimentos o sin ellos.
Si durante el uso del medicamento Ambroksol Hasco Junior en enfermedades agudas de las vías
respiratorias no se produce mejoría de los síntomas, debe consultarse al médico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 4 a 5 días, debe ponerse en contacto con el médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ambroksol Hasco Junior
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada del medicamento Ambroksol Hasco Junior, debe buscarse consejo médico o del farmacéutico.
Hasta la fecha no se han observado síntomas específicos de sobredosis en humanos. A partir de casos de sobredosis accidental y (o) notificaciones sobre uso inadecuado, se han observado síntomas correspondientes a los efectos adversos conocidos del medicamento cuando se utiliza en las dosis recomendadas, los cuales podrían requerir tratamiento sintomático.
Olvido de la administración del medicamento Ambroksol Hasco Junior
Si se ha olvidado tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento
Ambroksol Hasco Junior y consultar sin demora al médico:

reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta (edema angioneurótico) – esto puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar, reacciones alérgicas generalizadas que aparecen repentinamente (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (de 1 a 10 pacientes por cada 100):
alteraciones del gusto (por ejemplo, alteración del sabor),
sensación de entumecimiento en la cavidad bucal, lengua y garganta,
náuseas.
Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes por cada 1.000):
diarrea,
vómitos,
dispepsia,
sequedad de la mucosa bucal,
dolor abdominal.
Raros (de 1 a 10 pacientes por cada 10.000):
reacciones de hipersensibilidad,
erupción cutánea,
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urticaria.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor,
efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción eritematosa aguda generalizada),
sequedad de garganta.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ambroksol Hasco Junior

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ambroksol Hasco Junior
La sustancia activa es ambroxol clorhidrato. 5 ml de jarabe contienen 15 mg de ambroxol clorhidrato.
Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol líquido no cristalizable (E 420), glicerol, ácido benzoico (E 210), glicol propilénico, aroma de albaricoque AR0059, sacarina sódica (E 954), agua purificada.

Aspecto del medicamento Ambroksol Hasco Junior y contenido del envase
Ambroksol Hasco Junior es un jarabe incoloro, transparente, con olor a albaricoque y sabor dulce.
Un envase del medicamento (botella de vidrio ámbar cerrada con tapón de aluminio con inserto de sellado de PE y anillo de garantía, o con tapón de HDPE con inserto de sellado de PE y anillo de garantía) contiene 150 ml de jarabe.
La botella está colocada en una caja de cartón. Junto con el envase se incluye una jeringa dosificadora de PP o una cuchara dosificadora de PP.

Titular y fabricante
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„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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