Ambroxol Dr.Max

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ambroxol Dr. Max, 30 mg/5 ml, sciroppo
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 5 giorni (3 giorni nei bambini) non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ambroxol Dr. Max e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambroxol Dr. Max
3. Come prendere Ambroxol Dr. Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ambroxol Dr. Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ambroxol Dr. Max e a che cosa serve

Questo medicinale è indicato nelle malattie acute e croniche delle vie respiratorie, come: bronchite acuta, laringite e tracheite, nonché malattie croniche come bronchite cronica e malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC).
I pazienti con malattie respiratorie acute possono assumere il medicinale senza consultare il medico. I pazienti con malattie respiratorie croniche possono assumere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.
Nelle malattie acute, inizialmente si manifesta spesso una tosse secca irritativa, talvolta accompagnata da bruciore al torace dovuto all'infiammazione dei bronchi e raucedine alla laringe. Successivamente si forma muco viscoso che viene espulso con la tosse. Entrambi i tipi di tosse possono manifestarsi anche nelle malattie croniche: tosse secca irritativa e tosse grassa (produttiva) con espulsione di muco.
L'ambroxolo, il principio attivo di Ambroxol Dr. Max, aumenta la secrezione di muco nelle vie respiratorie, favorisce la produzione del surfattante polmonare (una sostanza presente sulla superficie interna degli alveoli polmonari) e stimola l'attività delle ciglia vibratili, facilitando il trasporto del muco. Questi effetti determinano un notevole fluidificazione, un migliore trasporto e l'eliminazione del muco (clearance muco-ciliare), facilitando l'espulsione dello stesso e alleviando la tosse.
Ambroxol Dr. Max è indicato soprattutto per il trattamento degli adulti, ma può essere utilizzato anche da adolescenti e bambini al di sopra dell'anno di vita. Ambroxol Dr. Max può essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni solo su indicazione del medico.
Se entro 5 giorni (3 giorni nei bambini) non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ambroxol Dr. Max

Quando non deve essere usato il medicinale Ambroxol Dr. Max

• se il paziente è allergico al cloridrato di ambroxolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ambroxol Dr. Max, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o grave malattia epatica,
• se è presente una malattia ulcerosa dello stomaco o del duodeno,
• se il paziente soffre di una rara malattia bronchiale con iperproduzione di muco (ad esempio, sindrome delle ciglia immotili).

Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di cloridrato di ambroxolo.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi segni a livello delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ambroxol Dr. Max e consultare subito il medico.
Ambroxol Dr. Max e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L’uso contemporaneo del medicinale Ambroxol Dr. Max con antibiotici (ad esempio amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) determina un aumento della concentrazione degli antibiotici nel tessuto polmonare, effetto che può essere desiderabile.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo del medicinale Ambroxol Dr. Max con medicinali antitussivi (ad esempio codeina), poiché questi ultimi riducono l’espulsione del muco fluidificato.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Ambroxol Dr. Max, sciroppo, durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi di gestazione.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Ambroxol Dr. Max durante l’allattamento al seno, poiché il cloridrato di ambroxolo passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sulla base dei dati disponibili dopo l’immissione in commercio del medicinale Ambroxol Dr. Max, non vi sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati condotti studi specifici per valutare tale influenza.
Ambroxol Dr. Max contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 3500 mg di sorbitolo ogni 10 ml di sciroppo, pari a una concentrazione di 350 mg/ml.
La dose giornaliera massima raccomandata (20 ml) contiene 7 g di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata una rara malattia genetica ereditaria in cui l’organismo del paziente non degrada il fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Ambroxol Dr. Max contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 15 mg di sodio benzoato ogni 10 ml di sciroppo, pari a una concentrazione di 1,5 mg/ml.
Lo sodio benzoato può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).

Ambroxol Dr. Max contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ambroxol Dr. Max

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Se non diversamente prescritto dal medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

• Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 5 ml 3 volte al giorno. L'efficacia può essere aumentata assumendo 10 ml di sciroppo 2 volte al giorno.

Ambroxol Dr. Max (30 mg/5 ml) può essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni soltanto su indicazione del medico. In tal caso, si raccomanda il seguente schema posologico:

• Bambini tra i 6 e i 12 anni: 2,5 ml da 2 a 3 volte al giorno
• Bambini tra i 2 e i 5 anni: 1,25 ml 3 volte al giorno
• Bambini tra i 1 e i 2 anni: 1,25 ml 2 volte al giorno

Nelle malattie croniche, il dosaggio è stabilito dal medico in base alla gravità della malattia.
Per misurare la quantità corretta di medicinale, utilizzare la siringa fornita all'interno della confezione.
Modalità di somministrazione:
1

1.

1. Premere il tappo di sicurezza a prova di bambino verso il basso (1) e svitare in senso antiorario (2).

2. Inserire la siringa dosatrice nel collo della bottiglia.

3. Capovolgere la bottiglia con la siringa dosatrice (180°). Quindi tirare indietro il pistone della siringa dosatrice e aspirare il volume richiesto in base alla scala graduata riportata sulla siringa dosatrice (ml).

4. Riportare la bottiglia in posizione verticale ed estrarre la siringa dosatrice.

È inoltre consentito l’uso dell’altra concentrazione disponibile (15 mg/5 ml) del medicinale Ambroxol Dr. Max sciroppo da parte di adulti o bambini.
Il medicinale Ambroxol Dr. Max sciroppo deve essere assunto per via orale con una quantità adeguata di liquido. Può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Un adeguato apporto di liquidi durante il trattamento favorisce l’azione mucolitica del cloridrato di ambroxolo (scioglimento del muco e facilitazione dell’espettorazione).
La durata del trattamento con il medicinale Ambroxol Dr. Max viene stabilita individualmente in base all’indicazione e al tipo di malattia. Tuttavia, qualora i sintomi di una malattia respiratoria acuta non migliorino o peggiorino entro 5 giorni (entro 3 giorni nei bambini), è necessario consultare il medico.
Non assumere il medicinale senza consultare il medico per un periodo superiore a 10 giorni.
L’uso prolungato del medicinale Ambroxol Dr. Max nelle malattie croniche dell’apparato respiratorio è possibile solo dopo consultazione medica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ambroxol Dr. Max
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ambroxol Dr. Max, rivolgersi al medico o al farmacista. Non sono stati osservati finora sintomi specifici di sovradosaggio nell’uomo. Sulla base di casi di sovradosaggio accidentale e (o) segnalazioni di uso improprio, sono stati osservati sintomi corrispondenti agli effetti indesiderati noti del medicinale Ambroxol Dr. Max assunto alle dosi raccomandate, che potrebbero richiedere un trattamento sintomatico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Ambroxol Dr. Max
Se si è dimenticata un’assunzione, la si assuma non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva.
In tal caso, si ometta la dose dimenticata e si assuma la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• disturbi del gusto
• sensazione di intorpidimento in gola
• nausea
• intorpidimento di labbra e lingua.

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• diarrea
• vomito
• dispepsia
• secchezza della mucosa orale
• dolore addominale.

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 persone

• reazioni di ipersensibilità
• eruzioni cutanee
• orticaria.

Frequenza sconosciuta degli effetti indesiderati: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico (reazione allergica potenzialmente letale), angioedema (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito (irritazione cutanea)
• gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e pustolosi esfoliativa acuta)
• secchezza della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche se non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ambroxol Dr. Max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ambroxol Dr. Max

• Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo: 6 mg in 1 ml di sciroppo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E 211), sorbitolo (E 420), sucralosio, idrossietilcellulosa, acido citrico monoidrato (E 330), aroma di fragola 501 440 T (costituito da glicole propilenico e sostanze aromatiche) e acqua depurata.

Come si presenta Ambroxol Dr. Max e contenuto della confezione
Ambroxol Dr. Max è un liquido incolore o giallo chiaro con aroma di fragola.
Lo sciroppo Ambroxol Dr. Max è confezionato in flacone di vetro arancione con chiusura di sicurezza per bambini, chiuso con tappo a vite e provvisto di un contagocce orale in plastica, contenuto in una scatola di cartone.
Contenuto del flacone: 100 ml, 200 ml
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
Balkanpharma – Troyan AD
1 Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml
Polonia Ambroxol Dr.Max
Slovacchia Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml sciroppo