Ambroxol Dr.Max

Prospecto: Información para el usuario

Ambroxol Dr. Max, 30 mg/5 ml, jarabe
Ambroxoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría tras 5 días (3 días en niños) o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ambroxol Dr. Max y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Ambroxol Dr. Max
3. Cómo tomar Ambroxol Dr. Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambroxol Dr. Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ambroxol Dr. Max y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias, tales como:
bronquitis aguda, laringotraqueítis, así como enfermedades crónicas como bronquitis crónica y
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Los pacientes con enfermedades respiratorias agudas pueden tomar este medicamento sin consultar
previamente con el médico. Los pacientes con enfermedades respiratorias crónicas deben tomar este
medicamento únicamente tras consultar con el médico.
Inicialmente, las enfermedades agudas suelen ir acompañadas de tos seca irritativa e incluso de
ardor en el pecho debido a la inflamación de los bronquios, así como de ronquera en la laringe. En una
fase posterior, se produce mucosidad espesa y aparece la expectoración. Ambos tipos de tos pueden
presentarse en enfermedades crónicas: tos seca irritativa y tos húmeda (productiva) con expectoración
de mucosidad.
La ambroxol, el principio activo de Ambroxol Dr. Max, aumenta la secreción de mucosidad en las
vías respiratorias, favorece la producción de surfactante pulmonar (sustancia presente en la pared
interna de los alvéolos pulmonares) y estimula la actividad de los cilios, facilitando el transporte de la
mucosidad. Estos efectos provocan una fluidificación significativa, un mejor transporte y eliminación
de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), lo que facilita la expectoración y alivia la tos.
Ambroxol Dr. Max se utiliza especialmente en adultos, pero también puede emplearse en adolescentes
y niños mayores de 1 año. Ambroxol Dr. Max puede administrarse a niños menores de 12 años
únicamente tras recomendación previa del médico.
Si no hay mejoría tras 5 días (3 días en niños) o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ambroxol Dr. Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ambroxol Dr. Max

• si el paciente tiene alergia al ambroxol clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ambroxol Dr. Max, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal o enfermedad hepática grave,
• si padece úlcera gástrica o duodenal,
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar rara con producción excesiva de moco (por ejemplo, síndrome de cilios inmóviles).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de ambroxol clorhidrato.
Si aparece una erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, cavidad bucal, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ambroxol Dr. Max y ponerse en contacto de forma urgente con su médico.

Ambroxol Dr. Max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración simultánea del medicamento Ambroxol Dr. Max con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) provoca un aumento de la concentración de los antibióticos en el tejido pulmonar, lo cual puede ser un efecto deseado.
No se recomienda la administración conjunta del medicamento Ambroxol Dr. Max con medicamentos antitusígenos (por ejemplo, codeína), ya que estos medicamentos inhiben la expulsión del moco fluidificado.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Ambroxol Dr. Max, jarabe, durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3 meses de gestación.
No se recomienda el uso del medicamento Ambroxol Dr. Max durante la lactancia, ya que el ambroxol clorhidrato pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Según los datos obtenidos tras la comercialización del medicamento Ambroxol Dr. Max, no existen evidencias de que afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han realizado estudios que evalúen el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Ambroxol Dr. Max contiene sorbitol
Este medicamento contiene 3500 mg de sorbitol en cada 10 ml de jarabe, lo que equivale a una concentración de 350 mg/ml. La dosis diaria máxima recomendada (20 ml) contiene 7 g de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.

Ambroxol Dr. Max contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 15 mg de benzoato sódico en cada 10 ml de jarabe, lo que equivale a una concentración de 1,5 mg/ml. El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

Ambroxol Dr. Max contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ambroxol Dr. Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada es la siguiente:

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml, 3 veces al día. La eficacia puede aumentarse administrando 10 ml del jarabe 2 veces al día.

Ambroxol Dr. Max (30 mg/5 ml) puede administrarse a niños menores de 12 años únicamente bajo indicación médica. En tal caso, se recomienda el siguiente esquema posológico:

• Niños de 6 a 12 años: 2,5 ml, de 2 a 3 veces al día
• Niños de 2 a 5 años: 1,25 ml, 3 veces al día
• Niños de 1 a 2 años: 1,25 ml, 2 veces al día

En enfermedades crónicas, la dosis debe ser determinada por el médico en función de la gravedad de la enfermedad.
Para medir la cantidad correcta del medicamento, debe utilizarse la jeringa incluida en el envase.
Vía de administración:
1

1.

1. Presione hacia abajo la tapa de plástico de seguridad para niños (1) y desenrósquela en sentido contrario a las agujas del reloj (2).

2. Introduzca la jeringa dosificadora en el cuello del frasco.

3. Gire el frasco con la jeringa dosificadora boca abajo (180°). A continuación, tire hacia abajo del émbolo de la jeringa dosificadora y extraiga el volumen requerido según la graduación de la jeringa dosificadora (ml).

4. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa dosificadora.

También está permitido el uso de otra concentración disponible (15 mg/5 ml) del medicamento Ambroxol Dr. Max, jarabe, tanto por adultos como por niños.
El medicamento Ambroxol Dr. Max jarabe debe tomarse por vía oral con una cantidad adecuada de líquido. Puede administrarse independientemente de las comidas.
El consumo adecuado de líquidos durante el tratamiento favorece la acción mucolítica del ambroxol clorhidrato (disolución del moco y facilitación de su expulsión).
La duración del tratamiento con Ambroxol Dr. Max se determina individualmente según la indicación y el tipo de enfermedad. Sin embargo, si los síntomas de una enfermedad respiratoria aguda no mejoran o empeoran en el transcurso de 5 días (3 días en niños), debe consultarse con un médico.
No debe tomarse el medicamento sin consultar previamente con un médico durante más de 10 días.
El uso prolongado de Ambroxol Dr. Max en enfermedades respiratorias crónicas solo es posible tras consulta médica.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ambroxol Dr. Max
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada del medicamento Ambroxol Dr. Max, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico. Hasta la fecha no se han observado síntomas específicos de sobredosis en seres humanos. Basándose en casos de sobredosis accidental y/o notificaciones de uso inadecuado, se han observado síntomas compatibles con los efectos adversos conocidos del medicamento Ambroxol Dr. Max cuando se utiliza en las dosis recomendadas, los cuales podrían requerir tratamiento sintomático.

Olvido de la administración del medicamento Ambroxol Dr. Max
Si se ha olvidado tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis.
En tal caso, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• alteraciones del gusto
• sensación de entumecimiento en la garganta
• náuseas
• entumecimiento de los labios y de la lengua.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• diarrea
• vómitos
• dispepsia
• sequedad de la mucosa bucal
• dolor abdominal.

Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción cutánea
• urticaria.

Frecuencia de aparición desconocida de eventos adversos: la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico (reacción alérgica potencialmente mortal), angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y prurito (picor de la piel)
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción fijo-medicamentosa aguda generalizada)
• sequedad de garganta.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ambroxol Dr. Max

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ambroxol Dr. Max

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol: 6 mg en 1 ml de jarabe.
• Las demás sustancias (excipientes) son: benzoato de sodio (E 211), sorbitol (E 420), sucralosa, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidratado (E 330), aroma de fresa 501 440 T (compuesto por glicol propilénico y sustancias aromatizantes) y agua purificada.

Cómo es el medicamento Ambroxol Dr. Max y qué contiene el envase
Ambroxol Dr. Max es un líquido incoloro o ligeramente amarillo con aroma a fresa.
El jarabe Ambroxol Dr. Max se presenta en un frasco de vidrio ámbar con sistema de seguridad para niños, cerrado con tapón roscado y tapa protectora, y se incluye en una caja de cartón. Cada envase contiene una jeringa oral de plástico.
Tamaños del frasco: 100 ml, 200 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Balkanpharma – Troyan AD
1 Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml
Polonia Ambroxol Dr.Max
Eslovaquia Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml jarabe