Alurazen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alurazen, 18,5 mg, compresse rivestite
Alurazen, 37 mg, compresse rivestite
Alurazen, 74 mg, compresse rivestite
Lurasidonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alurazen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alurazen
3. Come prendere Alurazen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alurazen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alurazen e a cosa serve

Alurazen contiene il principio attivo chiamato lurazidone, appartenente a un gruppo di medicinali denominati farmaci antipsicotici. Viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della schizofrenia in adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. L’azione della lurazidone consiste nel bloccare i recettori nel cervello ai quali si legano la dopamina e la serotonina. La dopamina e la serotonina sono neurotrasmettitori (sostanze che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro) coinvolti nell’insorgenza dei sintomi della schizofrenia. Bloccando questi recettori, la lurazidone contribuisce a normalizzare l’attività cerebrale, riducendo i sintomi della schizofrenia.
La schizofrenia è un disturbo caratterizzato da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, convinzioni errate, eccessiva sospettosità, ritiro sociale, discorso incoerente e appiattimento del comportamento ed emozioni. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre provare depressione, ansia, senso di colpa o tensione. Questo medicinale viene utilizzato per alleviare i sintomi della schizofrenia.

2. Informazioni importanti prima di assumere Alurazen

Quando non assumere Alurazen:

• se il paziente è allergico alla lurazidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente assume medicinali che possono influenzare la concentrazione di lurazidone nel sangue, ossia:
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine, come itraconazolo, ketoconazolo (tranne il ketoconazolo contenuto negli shampoo), posaconazolo o voriconazolo
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, come l'antibiotico claritromicina o telitromicina
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV, come cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
• medicinali per l'epatite cronica, come boceprevir e telaprevir
• un medicinale antidepressivo, nefazodone
• un medicinale per la tubercolosi, rifampicina
• medicinali per le crisi epilettiche, come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina
• prodotti a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione, l'erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Avvertenze e precauzioni
Possono passare alcuni giorni o persino settimane prima che questo medicinale inizi a fare pieno effetto. In caso di dubbi riguardo a questo medicinale, si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare ad assumere Alurazen o durante il trattamento, è necessario discutere con il medico, specialmente se:

• il paziente ha pensieri suicidi o comportamenti suicidari
• il paziente ha il morbo di Parkinson o demenza
• al paziente è mai stato diagnosticato uno stato caratterizzato da febbre alta e rigidità muscolare (chiamato sindrome neurolettica maligna) o se ha mai avuto rigidità muscolare, tremori o difficoltà nei movimenti (sintomi extrapiramidali) o movimenti anomali della lingua o del viso (discinesie tardive). Si tenga presente che questo medicinale può causare tali disturbi
• il paziente ha una malattia cardiaca o assume medicinali per la malattia cardiaca che provocano tendenza alla pressione bassa, oppure se un familiare del paziente ha disturbi del ritmo cardiaco (incluso allungamento dell'intervallo QT)
• il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche o epilessia
• al paziente o a un membro della sua famiglia si sono verificati episodi di trombosi, poiché i medicinali contro la schizofrenia sono associati alla formazione di coaguli di sangue
• il paziente ha seni ingrossati (ginecomastia negli uomini), secrezione di latte dal seno (galattorrea), assenza di mestruazioni o problemi erettili
• il paziente ha diabete o tendenza al diabete
• il paziente ha funzionalità renale alterata
• il paziente ha funzionalità epatica alterata
• il paziente ha avuto un aumento di peso
• il paziente ha una diminuzione della pressione sanguigna quando si alza, che può causare svenimenti.
• dipendenza da oppioidi (trattata con buprenorfina), dolore intenso (trattato con oppioidi), depressione o altre malattie trattate con antidepressivi. L'assunzione di questi medicinali insieme ad Alurazen può portare allo sviluppo del sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere "Alurazen e altri medicinali").

Se uno qualsiasi di questi stati riguarda il paziente, è necessario informarne il medico, il quale potrebbe ritenere opportuno modificare la dose del medicinale, monitorare più attentamente il paziente o interrompere il trattamento con Alurazen.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto dei 13 anni.

Alurazen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• qualsiasi medicinale che agisce sul cervello, poiché potrebbero influire negativamente sull'effetto di Alurazen sul cervello
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna, poiché Alurazen può anch'esso abbassare la pressione
• medicinali per il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa), poiché questo medicinale potrebbe ridurne l'efficacia
• medicinali contenenti derivati alcaloidi di ergotamina (utilizzati per l'emicrania) e altri medicinali, tra cui terfenadina e astemizolo (utilizzati per l'allergia stagionale e altri sintomi allergici), cisapride (utilizzata per problemi digestivi), pimozide (utilizzata per malattie psichiatriche), chinidina (utilizzata per malattie cardiache), bepridil (utilizzato per il dolore toracico)
• medicinali contenenti buprenorfina (utilizzati per il trattamento della dipendenza da oppioidi), oppioidi (utilizzati per il dolore intenso) o antidepressivi, come moclomide, tranylcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con Alurazen e possono manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, informi il medico, il quale potrebbe ritenere necessario modificare la dose di tale medicinale durante il trattamento con Alurazen.

I seguenti medicinali possono aumentare la concentrazione di lurazidone nel sangue:

• diltiazem (utilizzato per l'ipertensione)
• eritromicina (antibiotico utilizzato per le infezioni)
• fluconazolo (utilizzato per le infezioni fungine)
• verapamil (utilizzato per l'ipertensione o il dolore toracico).

I seguenti medicinali possono ridurre la concentrazione di lurazidone nel sangue:

• amprenavir, efavirenz, etravirina (utilizzati per il trattamento dell'HIV)
• aprepitant (utilizzato per nausea e vomito)
• armodafinil, modafinil (utilizzati per sonnolenza eccessiva)
• bosentan (utilizzato per l'ipertensione o ulcere digitali)
• nafcillina (utilizzata per le infezioni)
• prednisone (utilizzato per malattie infiammatorie)
• rufinamide (utilizzato per crisi epilettiche).

Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, informi il medico, il quale potrebbe ritenere necessario modificare la dose di Alurazen.

Assunzione di Alurazen con cibo, bevande e alcol
Durante l'assunzione di questo medicinale, evitare il consumo di alcol, poiché l'alcol può aggravare gli effetti negativi del medicinale.
Durante l'assunzione di questo medicinale, non bere succo di pompelmo. I pompelmi possono influenzare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia stato concordato con il medico.
Se il medico ritiene che i benefici potenziali del trattamento durante la gravidanza superino i rischi potenziali per il feto, monitorerà attentamente il neonato dopo la nascita. Ciò perché nei neonati le cui madri hanno assunto lurazidone durante l'ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o ipotonia muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione.
Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
Non è noto se la lurazidone passi nel latte materno. Se il paziente allatta o prevede di allattare, deve parlarne con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale, possono verificarsi sonnolenza, vertigini o disturbi della vista (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati"). Non guidare veicoli, non andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari finché non si è certi che questo medicinale non abbia effetti negativi sul paziente.

Alurazen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Alurazen

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose adatta per il singolo paziente, tenendo conto di:

• la risposta del paziente alla dose somministrata
• l’eventuale assunzione da parte del paziente di altri medicinali (vedere punto 2, „Alurazen e altri medicinali”)
• eventuali problemi renali o epatici del paziente.

Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
La dose iniziale raccomandata è di 37 mg una volta al giorno.
Il medico può aumentare o ridurre questa dose nell’intervallo compreso tra 18,5 mg e 148 mg una volta al giorno.
La dose massima non deve essere superiore a 148 mg una volta al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
La dose iniziale raccomandata è di 37 mg di lurazidone una volta al giorno.
Il medico può aumentare o ridurre la dose nell’intervallo compreso tra 37 mg e 74 mg una volta al giorno.
La dose giornaliera massima non deve essere superiore a 74 mg.
Come prendere il medicinale Alurazen
La/delle compressa/e devono essere inghiottite intere con acqua, per evitare di percepirne il sapore amaro.
Il paziente deve assumere il medicinale regolarmente, ogni giorno alla stessa ora, per facilitare il ricordo della somministrazione.
Questo medicinale deve essere assunto con il cibo o immediatamente dopo un pasto, poiché ciò favorisce l’assorbimento del principio attivo e ne migliora l’efficacia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alurazen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alurazen, è necessario contattare immediatamente il proprio medico.
Nel paziente possono manifestarsi sonnolenza, affaticamento, movimenti anomali del corpo, difficoltà nel camminare e nell’alzarsi in piedi, vertigini causate da bassa pressione sanguigna e alterazioni del ritmo cardiaco.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Alurazen
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se il paziente dimentica una dose, deve assumere la dose successiva il giorno seguente. Se il paziente dimentica due o più dosi, deve contattare il proprio medico.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Alurazen
Se il paziente interrompe l’assunzione di questo medicinale, perderà gli effetti terapeutici. Non si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale se non prescritto dal medico, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente a un medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti
sintomi:

• reazione allergica grave, caratterizzata da febbre, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione sanguigna (ipersensibilità). Tali reazioni sono osservate comunemente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10).
• eruzione cutanea grave con formazione di vesciche sulla pelle, all’interno della bocca, degli occhi e degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Questa reazione si verifica con frequenza sconosciuta.
• febbre, sudorazione, rigidità muscolare e alterazioni della coscienza. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna. Tali reazioni si verificano raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000).
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie.
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare stanchezza e disorientamento, tremori muscolari, convulsioni e coma (iponatriemia). Tali reazioni si verificano non comunemente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100).
• movimenti involontari non controllati di labbra, lingua e arti (discinesia tardiva). Tali reazioni sono osservate non comunemente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico.

Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati negli adulti:
Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti fermi
• nausea (malessere)
• insonnia

Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• parkinsonismo: termine medico generale che comprende diversi sintomi come aumento della salivazione; sbavamento; tremore muscolare durante la flessione degli arti; movimenti lenti, limitati o alterati del corpo; mancanza di espressione facciale; tensione muscolare, rigidità del collo; rigidità muscolare; camminata con piccoli passi rapidi e trascinamento dei piedi, assenza di movimenti naturali delle braccia durante la deambulazione; battito palpebrale persistente in risposta a un colpo sulla fronte (riflesso anomalo)
• disturbi del linguaggio, movimenti muscolari anomali; insieme di sintomi noti come effetti extrapiramidali (EPS), inclusi movimenti muscolari involontari anomali e senza scopo
• battito cardiaco accelerato
• aumento della pressione sanguigna
• vertigini
• crampi e rigidità muscolare
• vomito
• diarrea
• dolore alla schiena
• eruzione cutanea e prurito
• dispepsia
• bocca secca o eccessiva salivazione
• dolore addominale
• sonnolenza, stanchezza, agitazione e ansia
• aumento di peso
• aumento dell’attività della creatinfosfochinasi (un enzima presente nei muscoli), riscontrato negli esami del sangue
• aumento della creatinina (indicatore della funzionalità renale), riscontrato negli esami del sangue
• riduzione dell’appetito

Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• balbuzie
• incubi
• difficoltà di deglutizione
• irritazione della mucosa gastrica
• improvvisa sensazione di ansia
• convulsioni (attacchi)
• dolore al petto
• dolori muscolari
• perdita temporanea di coscienza
• sensazione di giramento
• disturbi della conduzione degli impulsi elettrici nel cuore
• rallentamento del battito cardiaco
• dolori articolari
• problemi nel camminare
• postura rigida del corpo
• aumento della concentrazione di prolattina nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici (riscontrato negli esami del sangue)
• aumento della pressione sanguigna
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare svenimenti
• raffreddore
• vampate di calore
• vista offuscata
• riduzione dell’appetito
• sudorazione
• dolore durante la minzione
• mancanza di energia (letargia)
• flatulenza
• dolore al collo
• problemi di erezione
• mestruazioni dolorose o assenza di mestruazioni
• riduzione del numero di globuli rossi (che trasportano l’ossigeno nell’organismo)

Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• rabdomiolisi, ovvero la distruzione delle fibre muscolari, che porta al rilascio del contenuto delle fibre muscolari (mioglobina) nel circolo sanguigno, manifestandosi con dolore muscolare, nausea, confusione mentale, alterazioni della frequenza e del ritmo cardiaco e, eventualmente, urine scure
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
• gonfiore sottocutaneo (angioedema)
• autolesionismo deliberato
• evento cerebrovascolare
• insufficienza renale
• riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni)
• dolore al seno, secrezione di latte dal seno
• morte improvvisa

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di una sottocategoria di globuli bianchi (neutrofili)
• disturbi del sonno
• nei neonati possono manifestarsi sintomi come agitazione, aumento o diminuzione del tono muscolare, tremori muscolari, sonnolenza, difficoltà respiratorie o di alimentazione
• ingrossamento anomalo del seno

Nei pazienti anziani con demenza è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi tra coloro che assumono farmaci antipsicotici rispetto ai pazienti che non li assumono.
Nei giovani possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti fermi
• mal di testa
• sonnolenza
• nausea (malessere)

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento o diminuzione dell’appetito
• sogni anomali
• difficoltà ad addormentarsi, tensione, agitazione, ansia e irritabilità
• debolezza fisica, stanchezza
• depressione
• disturbi psicotici: termine medico che si riferisce a diverse malattie mentali che causano alterazioni del pensiero e della percezione; i pazienti con psicosi perdono il contatto con la realtà
• sintomi di schizofrenia
• difficoltà di concentrazione
• sensazione di giramento
• movimenti involontari anomali (discinesie)
• tensione muscolare anomala, inclusi spasmi del collo e deviazione involontaria degli occhi verso l’alto
• parkinsonismo: termine medico che si riferisce a una serie di sintomi che comprendono eccessiva salivazione, fuoriuscita di saliva dalla bocca, scatti improvvisi durante la flessione degli arti, movimenti lenti, limitati o alterati del corpo, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, rigidità del collo, rigidità muscolare, passi piccoli e trascinati, assenza del movimento naturale delle braccia durante la deambulazione, battito palpebrale persistente in risposta a un colpo sulla fronte (riflessi anomali)
• battito cardiaco accelerato
• difficoltà di evacuazione (costipazione)
• bocca secca o eccessiva salivazione
• vomito
• sudorazione
• rigidità muscolare
• problemi di erezione
• aumento della fosfocreatin-chinasi (enzima muscolare), osservato negli esami del sangue
• aumento della concentrazione di prolattina (ormone) nel sangue, osservato negli esami del sangue
• aumento o perdita di peso.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ipersensibilità
• raffreddore, infezioni della gola e del naso
• ridotta attività della tiroide, infiammazione della tiroide
• comportamenti aggressivi, comportamenti impulsivi
• apatia
• stato di confusione
• umore depressivo
• perdita del contatto con i processi mentali normali (disturbi dissociativi)
• allucinazioni (uditive o visive)
• pensieri omicidi
• difficoltà ad addormentarsi
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale
• mancanza di energia
• cambiamenti dello stato mentale
• ossessioni
• sensazione improvvisa e paralizzante di ansia (attacco di panico)
• esecuzione di movimenti involontari senza scopo (ipercinesia psicomotoria)
• ipercinesia muscolare, incapacità di riposo (agitazione motoria)
• impulso incontrollabile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo), movimenti involontari non controllati di labbra, lingua e arti (discinesia tardiva)
• disturbi del sonno
• pensieri suicidi
• disturbi del pensiero
• instabilità (sensazione di giramento)
• alterazioni nella percezione del gusto
• disturbi della memoria
• sensazioni anomale sulla pelle (parestesie)
• sensazione di stringimento attorno alla testa (cefalea da tensione), emicranie
• difficoltà di messa a fuoco visiva, vista offuscata
• ipersensibilità uditiva
• palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare svenimenti
• aumento della pressione sanguigna
• dolore addominale o disturbi addominali
• assenza o riduzione della salivazione
• diarrea
• dispepsia
• secchezza delle labbra
• dolore ai denti
• perdita parziale o totale dei capelli, alterazioni della crescita dei capelli
• eruzione cutanea, orticaria
• crampi e rigidità muscolare, dolori muscolari
• dolori articolari, dolori alle braccia e alle gambe, dolore alla mascella
• presenza di bilirubina nelle urine, presenza di proteine nelle urine, marker della funzionalità renale
• dolore o difficoltà durante la minzione, minzione frequente, alterazioni della funzionalità renale
• alterazioni della funzione sessuale
• difficoltà nell’eiaculazione
• ingrossamento anomalo del seno, dolore al seno, secrezione di latte dal seno
• cicli mestruali irregolari o assenza di cicli
• emissione di suoni incontrollati ed esecuzione di movimenti incontrollati (sindrome di Tourette)
• brividi
• difficoltà nel camminare
• malessere
• dolore al petto
• febbre
• sovradosaggio volontario
• effetti sulla funzione tiroidea, aumento del colesterolo nel sangue riscontrato negli esami del sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, riduzione del livello di HDL, riduzione di LDL
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), aumento della concentrazione di insulina nel sangue, aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici (marker della funzionalità epatica), osservato negli esami del sangue
• aumento o diminuzione della concentrazione di testosterone nel sangue, aumento della concentrazione di TSH nel sangue, osservato negli esami del sangue
• alterazioni nell’ECG
• riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni), osservato negli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Alurazen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister in corrispondenza della voce
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene il medicinale Alurazen

• La sostanza attiva del medicinale è lurazidone. Ogni compressa da 18,5 mg contiene cloridrato di lurazidone corrispondente a 18,6 mg di lurazidone. Ogni compressa da 37 mg contiene cloridrato di lurazidone corrispondente a 37,2 mg di lurazidone. Ogni compressa da 74 mg contiene cloridrato di lurazidone corrispondente a 74,5 mg di lurazidone.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina tipo 101, cellulosa microcristallina tipo 102, mannitolo,
ipromellosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 8000 (E1521) e nelle compresse da 74 mg: ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132).
Come si presenta Alurazen e contenuto della confezione
Alurazen, 18,5 mg
Compresse rivestite rotonde di colore bianco a biancastro, con un diametro di 6,1 mm, con impressa la scritta "LO" su un lato e liscia sull'altro lato.
Alurazen, 37 mg
Compresse rivestite rotonde di colore bianco a biancastro, con un diametro di 8,1 mm, con impressa la scritta "LI" su un lato e liscia sull'altro lato.
Alurazen, 74 mg
Compresse rivestite ovali di colore verde chiaro a verde, con dimensioni di 12,1 x 7,1 mm, con impressa la scritta "LH" su un lato e liscia sull'altro lato.
Confezione: 28 compresse rivestite in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Produttore
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
Marathonos Ave. 95
19009 Pikermi Attiki
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.