Allestin

Allestin, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
Azelastini hydrochloridum
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Allestin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Allestin
3. Come usare Allestin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Allestin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È ALLESTIN E A COSA SERVE
Allestin contiene azelastina, appartenente al gruppo di farmaci antiallergici e antistaminici.
Allestin può essere utilizzato per il trattamento o la prevenzione dei sintomi delle affezioni oculari allergiche stagionali (congiuntivite allergica stagionale associata alla febbre da fieno) negli adulti e nei bambini di età superiore ai 4 anni.
Allestin può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi delle affezioni oculari allergiche perenni (congiuntivite allergica perenne) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Allestin non è destinato al trattamento delle infezioni oculari.
Modalità d’azione di Allestin
Allestin determina una rapida scomparsa dei sintomi come bruciore, prurito, lacrimazione, senza causare sonnolenza.
L’allergia è una risposta eccessiva del sistema immunitario a sostanze di origine esterna. L’allergia è provocata dal contatto con pollini, acari della polvere domestica, muffe o peli di animali.
Allestin inibisce l’azione dell’istamina e di altre sostanze infiammatorie rilasciate più facilmente nelle persone allergiche. In questo modo, Allestin contrasta i sintomi della congiuntivite.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ALLESTIN
Quando non deve usare Allestin
Se il paziente è allergico all’azelastina cloridrato, al cloruro di benzalconio o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6.1).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Allestin, rivolgersi al medico o al farmacista:

• se il paziente non è sicuro che il disturbo oculare sia causato da un’allergia. In particolare, ciò riguarda situazioni in cui il problema interessa un solo occhio; si verifica un peggioramento della vista o dolore oculare, ma non compaiono sintomi nasali. Ciò potrebbe indicare un’infezione e non un’allergia.
• se i sintomi peggiorano o persistono per un periodo superiore a 48 ore senza un miglioramento significativo nonostante l’uso di Allestin.

Le persone affette da congiuntivite non dovrebbero indossare lenti a contatto.
Bambini e adolescenti
Allestin deve essere utilizzato per il trattamento delle affezioni allergiche stagionali nei bambini di età pari o superiore a 4 anni e per il trattamento delle affezioni allergiche perenni (annuali) negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Altri medicinali e Allestin
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non sono noti effetti di altri medicinali, alimenti o bevande su Allestin.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, in caso di sospetto di gravidanza o se si prevede una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Allestin passa nel latte materno in piccole quantità. Per questo motivo, non è raccomandato l’uso di Allestin durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Può manifestarsi un lieve e transitorio fastidio oculare dopo l’applicazione del collirio. È poco probabile che Allestin alteri in modo significativo la vista. In caso di disturbi visivi transitori, non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino al ripristino della normale acutezza visiva.
Allestin contiene cloruro di benzalconio
Può causare irritazione oculare. Evitare il contatto del medicinale con le lenti a contatto morbide. Prima dell’applicazione del medicinale, rimuovere le lenti a contatto dagli occhi e attendere 15 minuti prima di reinserirle. È stato dimostrato che il cloruro di benzalconio può causare discolorazione delle lenti a contatto morbide.

3. COME USARE ALLESTIN

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Congiuntivite allergica stagionale
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abituale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 4 anni è di 1 goccia in ciascun occhio 2 volte al giorno (mattino e sera). Se necessario, la dose può essere aumentata a 1 goccia 4 volte al giorno.
Allestin può essere usato a scopo profilattico prima dell’esposizione prevista all’allergene.
Congiuntivite allergica perenne (annuale)
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abituale negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è di 1 goccia in ciascun occhio 2 volte al giorno (mattino e sera). Se necessario, la dose può essere aumentata a 1 goccia 4 volte al giorno.
Modalità di somministrazione
Aprire il flacone. Inclinare leggermente la testa all’indietro e tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso. Instillare con cautela 1 goccia nella parte interna della palpebra inferiore. Fare attenzione a non toccare l’occhio o la pelle con la punta del contagocce. Rilasciare la palpebra e premere delicatamente l’angolo interno dell’occhio verso il naso. Effettuare lentamente alcune ammiccamenti per distribuire la goccia sulla superficie del bulbo oculare. Per instillare il medicinale nell’altro occhio, ripetere le operazioni descritte.
Durata del trattamento
Continuare ad usare Allestin anche dopo la scomparsa dei sintomi, per tutto il periodo di esposizione alle sostanze allergizzanti (ad es. pollini, polvere).
Allestin non deve essere usato per più di 6 settimane.
Se il paziente ritiene che l’effetto di Allestin sia troppo intenso o troppo debole, informare il medico o il farmacista.
Sovradosaggio di Allestin
Non sono noti effetti specifici di sovradosaggio dopo instillazione oculare e non sono attesi con questa via di somministrazione. In caso di ingestione accidentale di Allestin, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Allestin
Non è necessario adottare misure particolari in caso di dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva all’orario previsto. Se necessario, il medicinale può essere somministrato anche tra due dosi programmate.
Interruzione del trattamento con Allestin
Se possibile, usare Allestin regolarmente fino alla scomparsa dei sintomi. Interrompendo il trattamento, è possibile che i sintomi tipici della malattia ricompaiano.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il medicinale Allestin può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con diverse frequenze, descritte di seguito:
Molto spesso: si verifica in più di 1 paziente su 10
Spesso: si verifica in 1-10 pazienti su 100
Non molto spesso: si verifica in 1-10 pazienti su 1000
Raramente: si verifica in 1-10 pazienti su 10 000
Molto raramente: si verifica in meno di 1 paziente su 10 000
Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Dopo l’applicazione del medicinale Allestin, si verifica spesso un lieve e transitorio irritazione
(quali bruciore, prurito, lacrimazione) dell’occhio. È stato riportato non molto spesso un gusto amaro
in bocca. In casi molto rari possono verificarsi reazioni allergiche (come eruzioni cutanee e prurito).
Cosa fare in caso di effetti indesiderati
Solitamente gli effetti indesiderati indicati scompaiono rapidamente. Non è necessario adottare
misure particolari.
Per contrastare il gusto amaro in bocca dopo l’applicazione del medicinale Allestin, si può bere
della bevanda analcolica (succhi, acqua).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel
foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +
48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE ALLESTIN

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Allestin dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e
sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la bottiglia nell'imballaggio
esterno per proteggerla dalla luce.
Dopo la prima apertura: non utilizzare il medicinale dopo 4 settimane dal primo apertura della
bottiglia del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento
aiuta a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Allestin

• La sostanza attiva è cloridrato di azelastina. 1 ml contiene 0,5 mg di cloridrato di azelastina. Una goccia contiene 0,015 mg di cloridrato di azelastina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio; sorbitolo liquido cristallizzante; ipromellosa; edetato disodico; idrossido di sodio; acqua depurata.

Aspetto del medicinale Allestin e contenuto della confezione
Il medicinale Allestin si presenta come una soluzione limpida e incolore. Allestin è disponibile in un flacone in LDPE con contagocce in LDPE e tappo di sicurezza a prova di bambino in HDPE. Ogni flacone contiene 6 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Germania

Produttore
NOVOCAT FARMA S.A.
Avda de La Flores, 29, Rubí, 08191 Barcellona
Spagna
Farma Mediterrània, S.L.
C/Sant Sebastià, s/n Sant Just Desvern, 08960 Barcellona
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Nome del paese membro Denominazione del medicinale
Germania Azelastinhydrochlorid Stulln 0,5 mg/ml,
Augentropfen
Polonia Allestin