Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALLERTEC FOXILL, 1 mg/g, gel
Dimetindene maleato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Allertec Foxill e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Allertec Foxill
Come usare Allertec Foxill
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Allertec Foxill
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Allertec Foxill e a cosa serve

Allertec Foxill è un gel per applicazione cutanea. Allertec Foxill contiene il principio attivo dimetindene maleato, che inibisce l'azione dell'istamina, sostanza responsabile delle reazioni allergiche.
Il medicinale esercita un'azione antiallergica locale, un'efficace azione antipruriginosa (escluso il prurito colostatico), riduce l'edema e allevia l'irritazione cutanea. Possiede proprietà anestetiche locali. L'effetto rinfrescante contribuisce ulteriormente a calmare la cute irritata.
Indicazioni:
Prurito associato a malattie della pelle, orticaria, punture di insetti, scottature solari, ustioni superficiali della pelle (di primo grado).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Allertec Foxill

Quando non utilizzare il medicinale Allertec Foxill

se il paziente è allergico al dimetindene maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ustioni di secondo e terzo grado.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Allertec Foxill, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Nel caso di applicazione del gel Allertec Foxill su ampie superfici cutanee, si deve evitare l'esposizione al sole delle zone trattate.
È necessario informare il medico in caso di prurito molto intenso o lesioni estese.
Bambini
Si raccomanda di evitare l'uso in neonati e bambini piccoli (di età inferiore ai 2 anni) su ampie superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni o infiammazioni della pelle.
Allertec Foxill e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento non si deve applicare il prodotto su ampie superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni o infiammazioni della pelle.
Durante l'allattamento non si deve applicare il prodotto sui capezzoli.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Allertec Foxill non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Allertec Foxill contiene cloruro di benzalconio e glicole propilenico
Il medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio in ogni g di gel. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione cutanea.
Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla pelle del seno, poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno.
Il medicinale contiene 150 mg di glicole propilenico in ogni g di gel. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Non si deve utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore alle 4 settimane su ferite aperte o ampie superfici di pelle lesionate o danneggiate (ad esempio ustionate), senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

3. Come usare il medicinale Allertec Foxill
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Generalmente, salvo diversa indicazione del medico, il prodotto va applicato da 2 a 4 volte al giorno, stendendo uno strato sottile di gel sulla zona cutanea interessata e pruriginosa.
Uso nei bambini
Si raccomanda di evitare l'uso in neonati e bambini piccoli (di età inferiore ai 2 anni) su ampie superfici cutanee (vedi punto 2).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Allertec Foxill
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con dimetindene maleato applicato per via topica sulla cute.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sensazione di bruciore della pelle,
secchezza della pelle,
reazioni allergiche cutanee, comprese eruzioni cutanee e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Allertec Foxill

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite la raccolta differenziata domestica. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Allertec Foxill

La sostanza attiva è il dimetindene maleato. 1 grammo di gel contiene 1 mg di dimetindene maleato.
Gli eccipienti sono: carbomer (tipo 974 P), edetato disodico, idrossido di sodio, glicole propilenico, cloruro di benzalconio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Allertec Foxill e contenuto della confezione
Il medicinale Allertec Foxill si presenta sotto forma di gel incolore ed omogeneo.
Tubo in alluminio con membrana e tappo in HDPE dotato di punzonatore, rivestito internamente
con vernice epossidico-fenolica, contenuto in una scatola di cartone.
Formati della confezione:
5 g, 20 g, 30 g oppure 50 g di gel.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz