Prospecto: Información para el paciente

ALLERTEC FOXILL, 1 mg/g, gel
Dimetindeno maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Allertec Foxill y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Allertec Foxill
Cómo usar Allertec Foxill
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Allertec Foxill
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Allertec Foxill y para qué se utiliza

Allertec Foxill es un gel para aplicación cutánea. Contiene como principio activo dimetindeno maleato, que inhibe la acción de la histamina, sustancia responsable de las reacciones alérgicas.
Este medicamento actúa localmente como antialérgico, con un fuerte efecto antipruriginoso (excepto en el prurito colestásico), reduce el edema y alivia las irritaciones cutáneas. Asimismo, presenta propiedades anestésicas locales. Su efecto refrescante ayuda adicionalmente a calmar la piel irritada.
Indicaciones:
Prurito asociado a enfermedades de la piel, urticaria, picaduras de insectos, quemaduras solares y quemaduras cutáneas superficiales (de primer grado).

2. Información importante antes de utilizar Allertec Foxill

Cuándo no debe utilizarse Allertec Foxill

si el paciente es alérgico al maleato de dimetíndeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en casos de quemaduras de segundo y tercer grado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Allertec Foxill, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si utiliza el gel Allertec Foxill en una amplia superficie de la piel, debe evitar la exposición al sol de las zonas tratadas.
Debe informar a su médico si presenta picor muy intenso o lesiones extensas.
Niños
Debe evitarse la aplicación en lactantes y niños pequeños (menores de 2 años) sobre grandes superficies de la piel, especialmente en caso de lesiones o estados inflamatorios de la piel.
Allertec Foxill y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, no debe aplicarse sobre amplias superficies de la piel, especialmente en caso de lesiones o estados inflamatorios de la piel.
Durante la lactancia, no debe aplicarse sobre los pezones.
Conducción y uso de máquinas
Allertec Foxill no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Allertec Foxill contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por cada g de gel. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación cutánea.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben aplicar este medicamento sobre la piel de los senos, ya que podría ser ingerido por el niño a través de la leche materna.
Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol por cada g de gel. El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 4 semanas sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con un médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar Allertec Foxill
Debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Habitualmente, salvo que el médico indique lo contrario, debe aplicarse de 2 a 4 veces al día, extendiendo una fina capa de gel sobre la zona afectada y que pique.
Uso en niños
Debe evitarse su uso en lactantes y niños pequeños (menores de 2 años) sobre grandes superficies de la piel (véase el apartado 2).
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Allertec Foxill
No se han descrito casos de sobredosis con maleato de dimetíndeno cuando se aplica por vía tópica en la piel.
Si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

sensación de escozor en la piel,
sequedad de la piel,
reacciones alérgicas cutáneas que incluyen erupción cutánea y picor.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Allertec Foxill

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Allertec Foxill

La sustancia activa es el maleato de dimetindeno. Cada gramo de gel contiene 1 mg de maleato de dimetindeno.
Los demás componentes son: carbómero (tipo 974 P), edetato disódico, hidróxido de sodio, glicerol propilenglicol, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Allertec Foxill y contenido del envase
El medicamento Allertec Foxill se presenta en forma de gel transparente y homogéneo.
Tubo de aluminio con diafragma, tapón de cierre de HDPE equipado con punzón, revestido internamente con barniz epoxi-fenólico, contenido en un estuche de cartón.
Tamaños de envase:
5 g, 20 g, 30 g o 50 g de gel.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz