Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALLERTEC FEXO, 120 mg, compresse rivestite
Fexofenadini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4. Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Allertec Fexo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Allertec Fexo
Come prendere Allertec Fexo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Allertec Fexo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Allertec Fexo e a cosa serve

Allertec Fexo contiene fexofenadina cloridrato, un antistaminico.
Il medicinale è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento dei sintomi del raffreddore da fieno (rinite allergica stagionale), come starnuti, prurito nasale, naso che cola o sensazione di naso chiuso, nonché prurito, arrossamento e lacrimazione degli occhi.

2. Informazioni importanti prima di prendere Allertec Fexo

Quando non assumere Allertec Fexo

se il paziente è allergico al fexofenadina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Allertec Fexo, è necessario parlare con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica,
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia cardiovascolare, poiché questo medicinale può causare un aumento della frequenza cardiaca o un ritmo cardiaco irregolare,
se il paziente è di età avanzata. Se uno dei casi sopra indicati riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Allertec Fexo.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Allertec Fexo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica.
Se il paziente assume apalutamide (un medicinale utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata), l'effetto della fexofenadina può essere ridotto.
L'assunzione di farmaci antiacidi contenenti alluminio e magnesio può influire sull'effetto di Allertec Fexo riducendo l'assorbimento del principio attivo.
Per questo motivo si raccomanda di mantenere un intervallo di circa 2 ore tra l'assunzione dei suddetti antiacidi e l'assunzione di Allertec Fexo.
Allertec Fexo e alimenti o bevande
Assumere le compresse prima dei pasti, con acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta programmando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Allertec Fexo non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non assumere Allertec Fexo durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di questo medicinale sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Allertec Fexo influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Ciò significa che i pazienti possono guidare e svolgere attività che richiedono concentrazione. Tuttavia, prima di guidare o utilizzare macchinari, è necessario accertarsi che il medicinale non provochi sonnolenza o vertigini. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare né utilizzare macchinari.
Allertec Fexo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Allertec Fexo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di 1 compressa (120 mg) una volta al giorno.
Le compresse devono essere assunte per via orale, prima dei pasti, con acqua.
Non utilizzare il medicinale per più di 5 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Allertec Fexo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza orale.
Dimenticanza di una dose di Allertec Fexo
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora solita.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l'assunzione del medicinale Allertec Fexo se si verifica un gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie. Potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica grave.
Frequente (può riguardare non più di 1 paziente su 10):
mal di testa, sonnolenza, vertigini, nausea.
Non frequente (può riguardare non più di 1 paziente su 100):
stanchezza.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
difficoltà ad addormentarsi (insonnia), disturbi del sonno, incubi/vivide immagini oniriche, nervosismo, accelerazione o irregolarità del battito cardiaco, diarrea, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, reazioni allergiche gravi che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di oppressione al torace, improvvisa arrossamento della pelle, visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Allertec Fexo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera
dopo la dicitura EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Allertec Fexo

Il principio attivo del medicinale è il fexofenadina cloridrato. Ogni compressa rivestita contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato, corrispondente a 112 mg di fexofenadina.
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio. Il rivestimento Opadry Pink 03C54667 contiene: ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto di Allertec Fexo e contenuto della confezione
Le compresse da 120 mg sono compresse rivestite di forma ovale, biconvesse, di colore pesca, lisce su entrambi i lati, con dimensioni di 15 mm x 6,6 mm.
Allertec Fexo è disponibile in confezioni da 7, 10 o 20 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Importatore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/Baldiri Reixac, 4/12 e 15
08028 Barcellona
Spagna