Allertec Fexo

Folleto informativo: información para el paciente

ALLERTEC FEXO, 120 mg, comprimidos recubiertos
Fexofenadini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Si tras 5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Allertec Fexo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Allertec Fexo
3. Cómo tomar Allertec Fexo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Allertec Fexo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Allertec Fexo y para qué se utiliza

Allertec Fexo contiene fexofenadina clorhidrato, que es un antihistamínico.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños de 12 años o más para el tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno (rinitis alérgica estacional), tales como: estornudos, picor nasal, secreción nasal o sensación de congestión nasal, así como picor, enrojecimiento y lagrimeo ocular.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Allertec Fexo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Allertec Fexo

• si el paciente tiene alergia a la fenofenadina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Allertec Fexo, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece trastornos de la función renal o hepática,
• si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular, ya que este medicamento puede provocar un aumento de la frecuencia o una alteración del ritmo cardíaco,
• si el paciente es una persona de edad avanzada. Si alguno de los casos mencionados afecta al paciente o si el paciente tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Allertec Fexo.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Allertec Fexo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Si el paciente está tomando apalutamida (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata), el efecto de la fenofenadina puede reducirse.
La administración de medicamentos antiácidos que contienen aluminio y magnesio puede afectar al efecto del medicamento Allertec Fexo al disminuir la cantidad del fármaco absorbido.
Por este motivo, se recomienda mantener un intervalo de aproximadamente 2 horas entre la toma de los antiácidos mencionados y la administración del medicamento Allertec Fexo.
Allertec Fexo, alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, acompañadas de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar el medicamento Allertec Fexo durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No se debe utilizar el medicamento Allertec Fexo durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Allertec Fexo afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Esto significa que los pacientes pueden conducir y realizar tareas que requieran concentración. No obstante, antes de conducir o utilizar maquinaria, debe asegurarse de que el medicamento no provoque somnolencia o mareo. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Allertec Fexo contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Allertec Fexo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y niños de 12 años o más
La dosis recomendada es de 1 comprimido (120 mg) una vez al día.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral, antes de las comidas, con agua.
No utilizar el medicamento durante más de 5 días sin consultar con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Allertec Fexo
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe buscarse inmediatamente atención médica o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis incluyen: mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca.
Olvido de la toma de Allertec Fexo
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe acudir inmediatamente al médico e interrumpir el tratamiento con Allertec Fexo si aparece hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, y dificultad para respirar. Estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 0 personas):
dolor de cabeza, somnolencia, mareo, náuseas.
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):
cansancio.
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
dificultad para conciliar el sueño (insomnio), trastornos del sueño, pesadillas/sueños vívidos, nerviosismo,
ritmo cardíaco acelerado o irregular, diarrea, erupción cutánea, picor, urticaria, reacciones alérgicas graves que pueden provocar hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho, enrojecimiento repentino de la piel, visión borrosa.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Allertec Fexo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster,
tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Allertec Fexo

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de fexofenadina. Cada comprimido recubierto contiene 120 mg de clorhidrato de fexofenadina, lo que equivale a 112 mg de fexofenadina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio. El recubrimiento de la película Opadry Pink 03C54667 contiene: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Allertec Fexo y contenido del envase
Los comprimidos de 120 mg son comprimidos recubiertos oblongos, biconvexos, de color melocotón, lisos en ambas caras, con unas dimensiones de 15 mm x 6,6 mm.
Allertec Fexo se presenta en envases de 7, 10 ó 20 comprimidos recubiertos.

Titular del autorización y importador
Titular del autorización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Importador
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/Baldiri Reixac, 4/12 y 15
08028 Barcelona
España