Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aleric Gel, 1 mg/g, gel
Dimetindeni maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 2 giorni di trattamento nei neonati e nei bambini e dopo 7 giorni di trattamento negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Aleric Gel e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Aleric Gel
Come usare Aleric Gel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aleric Gel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aleric Gel e a cosa serve

Aleric Gel è un gel per uso cutaneo. Aleric Gel contiene il principio attivo dimetindene maleato, che inibisce l’azione dell’istamina, sostanza responsabile delle reazioni allergiche.
Applicato sulla pelle, il medicinale esercita un’azione antiallergica locale, antipruriginosa intensa (escluso il prurito colostatico), riduce il gonfiore e allevia le irritazioni cutanee.
Presenta inoltre proprietà anestetiche locali. Il suo effetto rinfrescante contribuisce ulteriormente a calmare la pelle irritata.
Indicazioni terapeutiche
Prurito associato a malattie della pelle, orticaria, punture di insetti, scottature solari, lievi ustioni cutanee (di primo grado).
Il medicinale può essere usato nei neonati al di sopra del primo mese di vita, nei bambini e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aleric Gel

Quando non usare il medicinale Aleric Gel

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ustioni di secondo e terzo grado (lesioni cutanee con edema associato, vesciche o necrosi, che coinvolgono strati superficiali e profondi della pelle),
nei neonati di età inferiore a 1 mese,
su ampie superfici cutanee,
su cute lesa o ferita.

1 di 4
Avvertenze e precauzioni

È necessario evitare un'esposizione prolungata delle zone trattate alla luce diretta del sole.
Informare il medico in caso di prurito molto intenso o lesioni cutanee estese. Il medicinale non è indicato per essere applicato su ampie aree cutanee, in particolare lesionate o infiammate, soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli.
Se dopo 7 giorni di trattamento nel paziente adulto non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

Forme farmaceutiche per somministrazione sistemica sono disponibili per il trattamento dell'allergia diagnosticata al veleno d'insetto.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale Aleric Gel, consultare il medico o il farmacista prima dell'applicazione.
Bambini
Il medicinale Aleric Gel non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 mese.
L'uso del medicinale Aleric Gel nei neonati di età superiore a 1 mese e fino a 1 anno deve avvenire su indicazione del medico.
Se dopo 2 giorni di trattamento nei neonati e nei bambini non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Non usare il medicinale nei neonati e nei bambini piccoli su ampie superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni, ustioni di secondo e terzo grado e condizioni infiammatorie della pelle.
Aleric Gel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Aleric Gel non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico non raccomandi diversamente.
Durante la gravidanza e l'allattamento, Aleric Gel non deve essere applicato su ampie superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni o infiammazioni della pelle.
Durante l'allattamento al seno, non applicare il medicinale sul capezzolo.
Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla pelle del seno, poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Aleric Gel, quando applicato sulla cute, non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Aleric Gel contiene cloruro di benzalconio e glicole propilenico
Il medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio per ogni grammo di gel. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione cutanea. Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla pelle del seno, poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno (vedere "Gravidanza e allattamento").
Questo medicinale non è indicato per l'uso su membrane mucose.
Il medicinale contiene 150 mg di glicole propilenico per ogni grammo di gel. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
2 di 4

3. Come utilizzare il medicinale Aleric Gel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere applicato da 2 a 4 volte al giorno, stendendo uno strato sottile di gel sulla superficie cutanea interessata e pruriginosa. Il medicinale deve essere applicato sulla cute integra e non deve essere applicato su ferite aperte.
Modalità di somministrazione
Applicazione cutanea.
Non utilizzare medicazioni occlusive, come ad esempio i bendaggi.
Uso nei bambini
L’uso del medicinale Aleric Gel nei neonati di età superiore a 1 mese fino a 1 anno deve essere effettuato su indicazione del medico.
Il medicinale Aleric Gel non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 mese di vita.
Non utilizzare il medicinale nei neonati e nei bambini piccoli su ampie superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni, ustioni di secondo e terzo grado e stati infiammatori della pelle.
Se dopo 2 giorni di trattamento nei neonati e nei bambini, e dopo 7 giorni di trattamento negli adulti, non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aleric Gel
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il gel Aleric Gel applicato localmente sulla cute.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di applicare il medicinale Aleric Gel
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Secchezza della pelle.
Sensazione di bruciore della pelle.
Reazioni allergiche cutanee, comprese eruzioni cutanee e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
3 di 4
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aleric Gel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla confezione di cartone, riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore primario: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aleric Gel

La sostanza attiva è il maleato di dimetindene. Un grammo di gel contiene 1 mg di maleato di dimetindene.
Altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; carbomero (tipo 974 P); idrossido di sodio; glicole propilenico (E 1520); acqua depurata.

Aspetto del medicinale Aleric Gel e contenuto della confezione
Il medicinale Aleric Gel si presenta come un gel incolore, trasparente o leggermente opalescente, omogeneo.
Tubo in alluminio con membrana, rivestito internamente con vernice epossidico-fenolica, con tappo in PP con punzonatore, contenuto in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione: tubo in alluminio contenente 30 g o 50 g di gel.
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Produttore:
Laboratórios Basi - Industria Farmaceutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourernҫo Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, 3450-232 Mortagua, Portogallo
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.,
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.
4 di 4