Aleric Deslo Active

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aleric Deslo Active, 0,5 mg/ml, soluzione orale
Desloratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aleric Deslo Active e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Aleric Deslo Active
3. Come prendere Aleric Deslo Active
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aleric Deslo Active
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aleric Deslo Active e a cosa serve

Che cos’è Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active contiene desloratadina, un antistaminico.
Come agisce Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active soluzione orale è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza.
Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Quando usare Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite stagionale o allergia agli acari della polvere). I sintomi di questa condizione comprendono: starnuti, prurito o secrezione nasale, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Aleric Deslo Active soluzione orale viene inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di questa condizione comprendono: prurito della pelle, arrossamento o comparsa di vesciche sulla pelle.
L’alleviamento di questi sintomi dura per l’intera giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e un sonno regolare.
Aleric Deslo Active soluzione orale è indicato per bambini di età superiore ai 2 anni, adolescenti e adulti.
Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni, Aleric Deslo Active può essere utilizzato solo dopo una diagnosi pregressa di allergia.
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Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Aleric Deslo Active

Quando non assumere Aleric Deslo Active

• se il paziente è allergico alla desloratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Aleric Deslo Active, è necessario consultare il medico o il farmacista

• se il paziente ha problemi renali,
• se il paziente ha avuto convulsioni in passato o se ci sono casi di convulsioni in famiglia,
• se il bambino ha un'età compresa tra i 2 e i 5 anni. Il medico deciderà se è possibile utilizzare Aleric Deslo Active,
• se il bambino è sottopeso o in sovrappeso. Il medico adatterà la dose di questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni.
Aleric Deslo Active e altri medicinali
Non sono note interazioni di Aleric Deslo Active con altri farmaci.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Aleric Deslo Active con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Aleric Deslo Active in soluzione orale può essere assunto con o senza cibo.
È necessario prestare cautela durante l’assunzione di questo medicinale insieme all’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di Aleric Deslo Active durante la gravidanza o l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che questo medicinale, quando assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la sonnolenza non si manifesti nella maggior parte dei pazienti, si raccomanda di astenersi da attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari, fino a quando non si conosce la reazione individuale al medicinale.
Aleric Deslo Active contiene sorbitolo, glicole propilenico e sodio.
Il medicinale contiene 375 mg di sorbitolo in ogni 2,5 ml di soluzione orale, 750 mg in 5 ml di soluzione orale e 1500 mg in 10 ml di soluzione orale, pari a 150 mg/ml.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente adulto o al bambino un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo a un bambino.
Il medicinale contiene 375 mg di glicole propilenico in ogni 2,5 ml di soluzione orale, 750 mg in 5 ml di soluzione orale e 1500 mg in 10 ml di soluzione orale, pari a 150 mg/ml.
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Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di soluzione, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Aleric Deslo Active
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): la dose raccomandata è di 10 ml (due misurini da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Uso nei bambini
In caso di sottopeso o sovrappeso, si raccomanda di consultare il medico per adattare la dose.
Bambini dai 6 agli 11 anni: la dose raccomandata è di 5 ml (un misurino da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Bambini dai 2 ai 5 anni compresi: 2,5 ml (mezzo misurino da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Nei bambini dai 2 ai 5 anni, Aleric Deslo Active può essere utilizzato solo dopo diagnosi confermata di allergia.
Se alla bottiglia di soluzione orale è allegata una siringa orale, questa può essere utilizzata alternativamente per misurare la quantità corretta di soluzione orale.
Modalità di somministrazione:
Questo medicinale è destinato all’assunzione orale.
La dose di soluzione orale deve essere ingerita e seguita da acqua. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Durata del trattamento:
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Non assumere Aleric Deslo Active per più di 10 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active in forma di soluzione orale deve essere assunto esclusivamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di sovradosaggio accidentale, non si prevedono disturbi gravi. Tuttavia, se si assume una quantità superiore a quella raccomandata di Aleric Deslo Active soluzione orale, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Aleric Deslo Active
Se si dimentica di assumere il medicinale al momento previsto, lo si prenda non appena ci si ricorda, quindi si torni al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Aleric Deslo Active soluzione orale
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dopo l’introduzione sul mercato della desloratadina, sono stati segnalati molto raramente gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore) e rash cutaneo. Se si manifesta uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.

Negli studi clinici, nei bambini e nella maggior parte degli adulti gli effetti indesiderati erano quasi identici a quelli osservati dopo l’assunzione di una soluzione o di una compressa prive di principio attivo. Tuttavia, negli adulti sono stati osservati con maggiore frequenza affaticamento, secchezza della bocca e cefalea rispetto all’assunzione di una compressa priva di principio attivo.

Negli studi clinici con desloratadina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• affaticamento ● secchezza della bocca ● cefalea.

Dopo l’introduzione sul mercato della desloratadina sono state osservate le seguenti reazioni:

Molto raramente: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000

• gravi reazioni allergiche ● rash cutaneo ● palpitazioni e battito cardiaco irregolare
• battito cardiaco accelerato ● dolore addominale ● nausea
• vomito ● disturbi gastrici ● diarrea
• capogiri ● sonnolenza ● insonnia
• dolori muscolari ● allucinazioni ● convulsioni
• irrequietezza con aumento dell’attività motoria ● infiammazione del fegato ● alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• debolezza insolita ● colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in caso di cielo nuvoloso, e alle radiazioni UV (ultraviolette), ad esempio alle radiazioni UV nei solarium
• alterazione del ritmo cardiaco
• comportamento insolito
• comportamento aggressivo
• aumento di peso, aumento dell’appetito
• abbassamento dell’umore
• secchezza oculare

Bambini
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• battito cardiaco lento
• alterazione del ritmo cardiaco
• comportamento insolito
• comportamento aggressivo
• aumento di peso, aumento dell’appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati
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Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aleric Deslo Active

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio è di 2 anni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo: EXP.
La data di scadenz a indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione in relazione alla temperatura; conservare nell’imballaggio
originale primario.
Informare il farmacista se il paziente notasse un cambiamento nell'aspetto della soluzione orale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aleric Deslo Active soluzione orale

• La sostanza attiva è desloratadina. Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.
• Altri componenti sono: citrato di sodio diidrato, sorbitolo liquido, sucralosio, acido citrico, glicole propilenico, ipromellosa 2910, aroma Tutti frutti liquido, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Aleric Deslo Active soluzione orale e contenuto della confezione
Aleric Deslo Active soluzione orale è una soluzione limpida, incolore, dal sapore fruttato.
È disponibile in flaconi con tappo a prova di bambino.
Alle confezioni da 30 ml, 50 ml, 60 ml e 100 ml è allegata una siringa orale o un misurino graduato con divisioni ogni 2,5 ml e 5 ml.
Formati disponibili: 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml di soluzione orale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Produttore:
Genepharm S.A.,
18 Km Marathon Avenue,
15351 Pallini, Grecia
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Famar A.V.E
49th km National road Athens Lamia
Avlona Attiki, 19011, Grecia
IASIS Pharmaceuticals Hellas S.A. - Koropi
Archimidous Street, Koropi Attikis, 19 400, Grecja
Per ulteriori informazioni, contattare:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00
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