Aleric Deslo Active

Prospecto: Información para el paciente

Aleric Deslo Active, 0,5 mg/ml, solución oral
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 3 días no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Aleric Deslo Active y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Aleric Deslo Active
3. Cómo tomar Aleric Deslo Active
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aleric Deslo Active
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aleric Deslo Active y para qué se utiliza

Qué es Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
Cómo actúa Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active solución oral es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia.
Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active solución oral alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo). Entre los síntomas de esta afección se incluyen: estornudos, picor o secreción nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Aleric Deslo Active solución oral también se utiliza para aliviar los síntomas relacionados con la urticaria (afección cutánea provocada por una alergia). Entre los síntomas de esta afección se incluyen: picor de la piel, enrojecimiento o aparición de ronchas en la piel.
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día, lo que facilita el regreso a las actividades normales diarias y un sueño adecuado.
Aleric Deslo Active solución oral está indicado para niños mayores de 2 años, adolescentes y adultos.
En niños de 2 a 5 años, el medicamento Aleric Deslo Active solo debe utilizarse tras un diagnóstico previo de alergia.
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Si tras 3 días no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de tomar Aleric Deslo Active

Cuándo no debe tomar el medicamento Aleric Deslo Active

• si el paciente tiene alergia a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Aleric Deslo Active, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones,
• si el niño tiene entre 2 y 5 años de edad. El médico decidirá si se puede administrar el medicamento Aleric Deslo Active,
• si el niño tiene bajo peso o sobrepeso. El médico ajustará la dosis de este medicamento.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años.
Aleric Deslo Active y otros medicamentos
No se conocen interacciones del medicamento Aleric Deslo Active con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Aleric Deslo Active con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Aleric Deslo Active solución oral puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tener precaución al tomar este medicamento junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Aleric Deslo Active durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona el paciente a este medicamento.
El medicamento Aleric Deslo Active contiene sorbitol, propilenglicol y sodio.
El medicamento contiene 375 mg de sorbitol en cada 2,5 ml de solución oral, 750 mg en 5 ml de solución oral y 1500 mg en 10 ml de solución oral, lo que equivale a 150 mg/ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente adulto o niño intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento o administrarlo al niño.
El medicamento contiene 375 mg de propilenglicol en cada 2,5 ml de solución oral, 750 mg en 5 ml de solución oral y 1500 mg en 10 ml de solución oral, lo que equivale a 150 mg/ml.
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El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de solución, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".
3. Cómo tomar Aleric Deslo Active
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes (de 12 años o más): la dosis recomendada es de 10 ml (dos cucharas medidoras de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Uso en niños
En caso de bajo peso o sobrepeso, se recomienda consultar con el médico para ajustar la dosis.
Niños de 6 a 11 años: la dosis recomendada es de 5 ml (una cuchara medidora de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Niños de más de 2 años hasta 5 años: 2,5 ml (media cuchara medidora de 5 ml) de solución oral una vez al día.
En niños de 2 a 5 años, Aleric Deslo Active solo debe usarse tras un diagnóstico previo de alergia.
Si se incluye una jeringa oral con el frasco de solución oral, puede utilizarse indistintamente para medir la cantidad adecuada de solución oral.
Instrucciones de uso:
Este medicamento está indicado para uso oral.
La dosis de solución oral debe tragarse y a continuación tomarse con agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento:
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.
No debe tomar Aleric Deslo Active durante más de 10 días sin consultar con el médico.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active en forma de solución oral debe tomarse únicamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
No se esperan trastornos graves tras una sobredosis accidental. Sin embargo, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Aleric Deslo Active solución oral, debe contactar inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Aleric Deslo Active
Si olvida tomar el medicamento a su hora habitual, debe tomarlo tan pronto como sea posible y luego continuar con el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aleric Deslo Active solución oral
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Desde la comercialización de la desloratadina, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria e hinchazón) y erupciones cutáneas. Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
En estudios clínicos, en la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de una solución o comprimido sin principio activo. Sin embargo, en adultos se notificaron con mayor frecuencia sensación de cansancio, sequedad de boca y dolor de cabeza en comparación con el comprimido sin principio activo.
En estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• cansancio ● sequedad de boca ● dolor de cabeza.

Desde la comercialización de la desloratadina se han observado las siguientes reacciones:
Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes:

• reacciones alérgicas graves ● erupción cutánea ● palpitaciones y latidos irregulares del corazón
• latidos rápidos del corazón ● dolor abdominal ● náuseas (malestar estomacal)
• vómitos ● trastornos digestivos ● diarrea
• mareos ● somnolencia ● insomnio
• dolores musculares ● alucinaciones ● convulsiones
• inquietud con aumento de la actividad motora ● inflamación del hígado ● resultados anómalos en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual ● coloración amarillenta de la piel y (o) de los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo nublado, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en camas solares
• cambio en el ritmo cardíaco
• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo
• aumento de peso, apetito aumentado
• estado de ánimo deprimido
• sequedad ocular

Niños
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• latidos lentos del corazón
• cambio en el ritmo cardíaco
• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo
• aumento de peso, apetito aumentado

Notificación de efectos adversos
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Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aleric Deslo Active

Conservar el medicamento en un lugar visible pero inaccesible para los niños.
El período de validez tras la primera apertura del envase es de 2 años.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación; conservar en el
envase primario original.
Debe informarse al farmacéutico si el paciente observa algún cambio en el aspecto de la solución oral.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aleric Deslo Active solución oral

• La sustancia activa del medicamento es desloratadina. Cada ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes del medicamento son: citrato sódico dihidratado, sorbitol líquido, sucralosa, ácido cítrico, propilenglicol, hipromelosa 2910, aroma Tutti frutti líquido, agua purificada.

Aspecto del medicamento Aleric Deslo Active solución oral y contenido del envase
Aleric Deslo Active solución oral es una solución clara e incolora con sabor afrutado.
Está disponible en frascos con tapón de seguridad a prueba de niños.
A los envases de 30 ml, 50 ml, 60 ml y 100 ml se incluye una cuchara dosificadora o jeringa oral con graduación de 2,5 ml y 5 ml.
Tamaños de envase disponibles: 30 ml, 50 ml, 60 ml y 100 ml de solución oral.
Titular de la autorización de comercialización:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Fabricante:
Genepharm S.A.,
18 Km Marathon Avenue,
15351 Pallini, Grecia
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Famar A.V.E
49th km National road Athens Lamia
Avlona Attiki, 19011, Grecja
IASIS Pharmaceuticals Hellas S.A. - Koropi
Archimidous Street, Koropi Attikis, 19 400, Grecja
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00
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