Alcaine

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Alcaine, 5 mg/ml (0,5%), collirio, soluzione
Proxymetacaini hydrochloridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso da parte di una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Alcaine e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Alcaine
3. Come usare Alcaine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alcaine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alcaine e a cosa serve

Alcaine contiene la sostanza attiva cloridrato di proparicaina, che esercita un’azione anestetica locale.
Alcaine viene utilizzato per l’anestesia topica prima di interventi oftalmici che richiedono un’anestesia rapida e di breve durata, come: preparazione per la rimozione del cristallino opacificato, rimozione di punti di sutura dalla cornea, misurazione tonometrica della pressione intraoculare, esame gonioscopico, rimozione di corpi estranei, prelievo di raschiati dalla congiuntiva a fini diagnostici e altri interventi quando è necessaria un’anestesia topica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alcaine

Quando non usare il medicinale Alcaine

• se il paziente è allergico alla proparicaina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• senza la supervisione di un medico,
• per periodi prolungati, poiché ciò potrebbe causare danni alla cornea, perdita della vista e ritardo nella guarigione,
• durante l'uso di lenti a contatto, poiché Alcaine contiene cloruro di benzalconio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Alcaine, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Alcaine è destinato all'applicazione locale nell'occhio e deve essere somministrato esclusivamente da un medico. Non deve essere iniettato.
• Il medicinale deve essere usato esclusivamente per instillazione oculare (nell'occhio/occhi).
• L'uso ripetuto o l'abuso di questo medicinale può causare infezioni e danni alla cornea.
• A causa dell'effetto anestetico, gli occhi perderanno sensibilità; pertanto è necessario prestare attenzione per evitare lesioni accidentali. Non toccare né strofinare l'occhio e adottare precauzioni per proteggerlo da contaminazioni quotidiane (come polvere, sporcizia, ecc.).
• L'uso ripetuto di questo medicinale può portare a una riduzione della durata dell'effetto anestetico.
• La proparicaina cloridrato può causare dermatite allergica da contatto. È necessario evitare il contatto di Alcaine con la pelle.
• Se si assumono altri medicinali, è necessario consultare anche il paragrafo Alcaine e altri medicinali.
• È necessario prestare particolare attenzione nell'uso di questo medicinale nei pazienti:
• con epilessia, malattie cardiache, ipertiroidismo o disturbi respiratori,
• con miastenia, poiché questi pazienti sono particolarmente sensibili agli anestetici locali,
• con bassa attività dell'enzima colinesterasi nel plasma o nei pazienti in trattamento con inibitori della colinesterasi, poiché esiste un aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dopo l'applicazione locale di anestetici locali appartenenti al gruppo degli esteri. I pazienti devono evitare di toccare o strofinare l'occhio fino a quando l'anestetico locale non ha cessato il suo effetto.

In caso di comparsa o peggioramento di sintomi di ipersensibilità o irritazione,
occorre consultare immediatamente il medico.
Alcaine e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso di Alcaine durante la gravidanza e durante l'allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione di Alcaine può verificarsi una temporanea visione offuscata. Non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questo sintomo.
Alcaine contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,0035 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,1 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Il cloruro di benzalconio può causare anche irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come bruciore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Alcaine

Il medicinale Alcaine è destinato esclusivamente all'applicazione da parte di un medico.
Dose raccomandata
Per preparare il paziente a un semplice esame, ad esempio tonometria o altre procedure brevi,
di solito si instillano una o due gocce immediatamente prima della procedura.
Prima di piccoli interventi chirurgici, come la rimozione di un corpo estraneo o di punti di sutura,
si instillano una o due gocce ogni cinque-dieci minuti, da una a tre volte.
Per ottenere un'anestesia prolungata, ad esempio durante la rimozione del cristallino in caso di
cataratta, si instillano una o due gocce di medicinale nell'occhio (negli occhi) ogni cinque-dieci
minuti, da tre a cinque volte.
Si ricorda che l'effetto anestetico locale insorge entro 30 secondi e può durare fino a 15 minuti.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Alcaine deve essere instillato esclusivamente nell'occhio (negli occhi).
Svitare il tappo. Se dopo averlo rimosso l'anello di sicurezza è allentato, va eliminato prima
dell'uso del medicinale.
Per evitare contaminazioni della punta del contagocce o della soluzione, si raccomanda di fare
attenzione a non toccare con la punta del contagocce le palpebre o i tessuti circostanti. Il flacone
deve essere conservato ben chiuso quando non è in uso.
L'assorbimento sistemico del medicinale può essere ridotto applicando le seguenti misure dopo
l'instillazione delle gocce negli occhi:

• chiudere le palpebre per 2 minuti;
• premere con un dito il dotto nasolacrimale per 2 minuti.

Non utilizzare la soluzione se è torbida o ha cambiato colore.
Avvertenza: poiché dopo l'applicazione del medicinale il riflesso del battito delle palpebre è
temporaneamente soppresso, si raccomanda di applicare una medicazione oculare dopo la procedura.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o unguenti oculari, è necessario
attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono
essere applicati per ultimi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Alcaine
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, il medicinale Alcaine
deve essere risciacquato dall'occhio con acqua tiepida.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, è necessario contattare immediatamente un
medico, un farmacista o un centro antiveleni, poiché possono manifestarsi gravi reazioni a carico del
sistema nervoso o respiratorio.
Omissione della somministrazione del medicinale Alcaine
Non si deve raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Nell’ambito dell’impiego del medicinale Alcaine sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• Effetti a carico dell’occhio: danni alla cornea, opacizzazione della superficie oculare, edema della superficie oculare, infiammazione della superficie oculare, visione offuscata, fotofobia, dilatazione della pupilla, dolore oculare, irritazione oculare, edema oculare, sensazione di disagio oculare, arrossamento oculare, aumento della produzione lacrimale.
• Effetti indesiderati generali: reazioni allergiche (ipersensibilità), svenimenti, capogiri. Possono verificarsi sintomi transitori come sensazione di puntura, bruciore o arrossamento della congiuntiva. In rari casi può manifestarsi una reazione allergica di tipo precoce a carico della cornea (caratterizzata da acuta infiammazione diffusa dell’epitelio corneale con formazione di filamenti e/o distacco di ampie aree di necrosi epiteliale, edema stromale diffuso, infiammazione della membrana di Descemet e infiammazione dell’iride).

In casi molto rari, dopo l’applicazione locale del medicinale nell’occhio, può manifestarsi un effetto tossico sistemico, caratterizzato da iniziale eccitazione del sistema nervoso centrale seguita da successiva depressione delle sue funzioni.
Inoltre, l’uso non controllato o l’abuso del medicinale Alcaine può portare a disturbi persistenti della cornea e/o a lesioni oculari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’impiego del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alcaine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane.
Dopo ogni utilizzo, chiudere accuratamente il flacone.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare la soluzione se è torbida o ha cambiato colore.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alcaine

• La sostanza attiva è cloridrato di proparcaina. 1 ml di soluzione contiene 5 mg di cloridrato di proparcaina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo, acido cloridrico e (o) idrossido di sodio, cloruro di benzalconio, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Alcaine e contenuto della confezione
Il medicinale è disponibile in forma di soluzione acquosa sterile e isotonica.
Flacone bianco opaco (DROP-TAINER) in polietilene a bassa densità (LDPE), con tappo bianco e contagocce in polietilene a bassa densità, contenente 15 ml di soluzione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione:
Alcon Laboratories Hellas – Monoprósopi A.E.B.E.
Agiou Thoma 27
151 24 Maroussi, Grecia
Produttore:
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 43182/10/12-05-2011
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 49/24