Alcaine

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Alcaine, 5 mg/ml (0,5%), gotas para ojos, solución
Proxymetacaini hydrochloridum
Lea atentamente el prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Alcaine y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización
3. Cómo utilizar Alcaine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alcaine
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Alcaine y para qué se utiliza

Alcaine es un medicamento que contiene como principio activo proparcaína clorhidrato, que actúa como anestésico local.
Alcaine se utiliza para la anestesia tópica antes de procedimientos oftalmológicos que requieran anestesia rápida y de corta duración, tales como: preparación para la extracción de la catarata, eliminación de puntos de sutura de la córnea, medición tonométrica de la presión intraocular, examen gonioscópico, eliminación de cuerpos extraños, toma de raspados de la conjuntiva con fines diagnósticos, y otros procedimientos cuando se requiera anestesia superficial.

2. Información importante antes de usar Alcaine

Cuándo no debe utilizarse Alcaine

• si el paciente es alérgico a la proparcaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• sin supervisión médica,
• durante períodos prolongados, ya que podría provocar daño en la córnea, pérdida de la visión y retraso en la cicatrización,
• durante el uso de lentes de contacto, ya que Alcaine contiene cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Alcaine, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Alcaine está indicado para administración local en el ojo y debe ser aplicado exclusivamente por un médico. No debe inyectarse.
• El medicamento debe usarse únicamente para instilar en el ojo (ojos).
• La administración repetida o el uso excesivo de este medicamento pueden provocar infecciones y daño corneal.
• Debido al efecto anestésico, los ojos perderán sensibilidad, por lo que debe tener especial cuidado para evitar lesiones oculares accidentales. No toque ni frote el ojo y tome precauciones para protegerlo de contaminantes cotidianos (como polvo, suciedad, etc.).
• El uso repetido de este medicamento puede provocar una reducción de la duración del efecto anestésico.
• La proparcaína clorhidrato puede provocar dermatitis alérgica de contacto. Debe evitarse el contacto de Alcaine con la piel.
• Si se están utilizando otros medicamentos, también debe consultar el apartado Alcaine y otros medicamentos.
• Debe tenerse precaución al usar este medicamento en pacientes:
• con epilepsia, enfermedades cardíacas, hipertiroidismo o trastornos respiratorios,
• con miastenia grave, ya que estos pacientes son especialmente sensibles a los anestésicos locales,
• con baja actividad de la enzima colinesterasa en plasma o en pacientes tratados con inhibidores de la colinesterasa, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos tras la administración local de anestésicos locales del grupo de los ésteres. Los pacientes deben evitar tocar o frotar el ojo hasta que el efecto del anestésico local haya desaparecido.

Si aparecen o empeoran los síntomas de hipersensibilidad o irritación,
debe consultarse inmediatamente con un médico.
Alcaine y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Alcaine durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de Alcaine puede aparecer visión borrosa transitoria. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que desaparezca este síntoma.
Alcaine contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,0035 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Deben retirarse las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la administración del medicamento nota molestias oculares, escozor u ojo doloroso, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Alcaine

El medicamento Alcaine está destinado únicamente a ser administrado por un médico.
Dosis recomendada
Al preparar al paciente para un examen sencillo, por ejemplo, para una medición tonométrica u otros procedimientos de corta duración, habitualmente se instilan de una a dos gotas directamente antes del procedimiento.
Antes de pequeñas intervenciones quirúrgicas, como la eliminación de un cuerpo extraño o puntos de sutura, se deben instilar de una a dos gotas cada cinco a diez minutos, de una a tres veces.
Para lograr una anestesia prolongada, por ejemplo en procedimientos como la extracción del cristalino debido a cataratas, se deben instilar de una a dos gotas del medicamento en el (los) ojo(s) cada cinco a diez minutos, de tres a cinco veces.
Debe tenerse en cuenta que el efecto anestésico local aparece en aproximadamente 30 segundos y puede durar hasta 15 minutos.
Forma de administración
El medicamento Alcaine debe instilarse exclusivamente en el ojo (ojos).
Desenroscar la tapa. Si tras retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de usar el medicamento.
Para evitar la contaminación de la punta del gotero o de la solución, debe tenerse precaución y no tocar con la punta del gotero los párpados ni los tejidos circundantes. El frasco debe mantenerse bien cerrado cuando no esté en uso.
La absorción del medicamento en la circulación sistémica puede reducirse aplicando los siguientes métodos tras la instilación de las gotas oculares:

• cerrar los párpados durante 2 minutos;
• presionar con un dedo el conducto lagrimonasal durante 2 minutos.

No debe utilizarse la solución si está turbia o ha cambiado de color.
Advertencia: Dado que tras la aplicación del medicamento el reflejo de parpadeo desaparece temporalmente, se recomienda colocar un vendaje ocular tras realizar el procedimiento.
Si el paciente está utilizando simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Alcaine
En caso de haber aplicado una dosis mayor de la recomendada, el medicamento Alcaine debe lavarse del ojo con agua tibia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico, farmacéutico o centro de intoxicaciones, ya que podrían presentarse reacciones graves a nivel del sistema nervioso o del sistema respiratorio.
Omisión de la administración del medicamento Alcaine
No debe duplicarse la dosis del medicamento para compensar la dosis omitida.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Con el uso del medicamento Alcaine se han observado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Trastornos oculares: daño en la córnea, turbidez de la superficie del ojo, hinchazón de la superficie del ojo, inflamación de la superficie del ojo, visión borrosa, fotofobia, dilatación de la pupila, dolor ocular, irritación ocular, hinchazón del ojo, sensación de molestia en el ojo, enrojecimiento del ojo, producción excesiva de lágrimas.
• Efectos adversos generales: alergia (hipersensibilidad), desmayos, mareos. Pueden aparecer síntomas transitorios como sensación de pinchazo, escozor o enrojecimiento de la conjuntiva. En casos raros, puede producirse una reacción alérgica de tipo precoz a nivel de la córnea (que se caracteriza por inflamación aguda y difusa del epitelio corneal con formación de filamentos y (o) desprendimiento de grandes áreas de necrosis epitelial, edema estromal difuso, inflamación de la membrana de Descemet posterior e inflamación del iris).

En casos muy raros, tras la administración local en el ojo, puede producirse un efecto tóxico sistémico, manifestado por estimulación del sistema nervioso central seguido de depresión de su función.
Además, el uso incontrolado o el abuso del medicamento Alcaine puede provocar alteraciones permanentes de la córnea y (o) daño ocular.

Comunicación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulatorio de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alcaine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador, a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 4 semanas.
Cerrar bien el frasco después de cada uso.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar la solución si está turbia o ha cambiado de color.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alcaine

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de proparcaína. 1 ml de solución contiene 5 mg de clorhidrato de proparcaína.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, ácido clorhídrico y (o) hidróxido de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Alcaine y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución acuosa estéril e isotónica.
Frasco blanco, opaco (DROP-TAINER) de polietileno de baja densidad (LDPE), con tapón blanco y cuentagotas de polietileno de baja densidad, que contiene 15 ml de solución.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Alcon Laboratories Hellas – Monoprósopi A.E.B.E.
Agiou Thoma 27
151 24 Maroussi, Grecia
Fabricante:
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 43182/10/12-05-2011
Número de autorización para la importación paralela: 49/24