Airiam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Airiam, (200 microgrammi + 6 microgrammi)/dose inalata,
aerosol inalatorio, soluzione
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Airiam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Airiam
3. Come usare Airiam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Airiam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Airiam e a cosa serve

Airiam è un aerosol inalatorio sotto forma di soluzione contenente due principi attivi che, inalati per via orale, raggiungono direttamente i polmoni.
I due principi attivi sono:

• Beclometasone dipropionato, appartenente al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che agisce riducendo l’infiammazione diminuendo il gonfiore e l’irritazione dei polmoni.
• Formoterolo fumarato diidrato, appartenente al gruppo di medicinali broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassa i muscoli delle vie respiratorie e facilita la respirazione. Insieme, questi due principi attivi aiutano a respirare meglio e contribuiscono a prevenire i sintomi dell’asma come affanno, respiro sibilante e tosse.

Airiam è usato per il trattamento dell’asma negli adulti.
Se le è stato prescritto Airiam, molto probabilmente:

• i sintomi dell’asma non sono sufficientemente controllati con corticosteroidi inalatori e con un broncodilatatore a breve durata d’azione usato al bisogno, oppure
• ha ottenuto un adeguato controllo dei sintomi dell’asma grazie all’uso combinato di corticosteroidi e broncodilatatori a lunga durata d’azione.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Airiam

Quando non usare il medicinale Airiam:
se il paziente è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diemidrato o
a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Airiam, è necessario discutere con il medico, il farmacista o
l’infermiere se il paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• malattie cardiache, come angina pectoris (dolore al petto, dolore toracico), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie cardiache (malattia coronarica), malformazioni delle valvole cardiache o qualsiasi altra malattia cardiaca.
• pressione del sangue elevata o aneurisma diagnosticato (dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno).
• disturbi del ritmo cardiaco, come battito accelerato o irregolare, aumento della frequenza cardiaca o palpitazioni, oppure se il paziente ha mai ricevuto diagnosi di aritmia cardiaca.
• ipertiroidismo.
• bassi livelli di potassio nel sangue.
• malattia epatica o renale.
• diabete (l’inalazione di alte dosi di formoterolo può causare un aumento della glicemia. Dopo l’inizio del trattamento con questo medicinale e periodicamente durante la terapia, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue per misurare la glicemia).
• tumore del midollo surrenale (feocromocitoma).
• se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale. A seconda del tipo di anestesia, potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione del medicinale Airiam almeno 12 ore prima dell’anestesia.
• se il paziente è in trattamento o è stato precedentemente trattato per tubercolosi polmonare o se presenta un’infezione virale o fungina nel torace.
• se il paziente deve evitare l’assunzione di alcol per qualsiasi motivo.

Prima di usare il medicinale Airiam, informare sempre il medico se una qualsiasi
delle avvertenze sopra elencate riguarda il paziente.
Prima di usare un medicinale inalatorio, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato problemi di salute o allergie, oppure se ha dubbi sull’uso del medicinale Airiam.
Il medico potrebbe raccomandare un esame del livello di potassio nel sangue, specialmente se l’asma è grave.
Come molti altri medicinali broncodilatatori, Airiam può causare una rapida diminuzione della concentrazione di potassio nel siero (ipokaliemia). Ciò può verificarsi perché la mancanza di ossigeno nel sangue, unita all’uso concomitante di altri medicinali, può aggravare la riduzione del potassio nel sangue.
Se il paziente assume alte dosi di corticosteroidi inalatori per un lungo periodo, potrebbe avere un maggiore bisogno di assumere corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni di stress possono includere: ricovero ospedaliero dopo un incidente, un trauma grave o l’attesa di un intervento chirurgico. In tali casi, il medico curante deciderà se aumentare la dose di corticosteroidi o prescrivere altri steroidi sotto forma di compresse o iniezioni.
Se è necessario un ricovero ospedaliero, il paziente dovrebbe ricordare di portare con sé tutti i farmaci e gli inalatori, compreso il medicinale Airiam, nonché i farmaci acquistati senza prescrizione, se possibile negli imballaggi originali.
Se il paziente dovesse manifestare una visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Airiam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Airiam e altri medicinali:
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché il medicinale può influenzare l’effetto di alcuni altri farmaci. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Airiam.
In particolare, informare il medico, l’infermiere o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di questo farmaco e il medico potrebbe desiderare di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con questi medicinali (tra cui alcuni farmaci usati nel trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
• Beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono usati nel trattamento di molte malattie, tra cui malattie cardiache, ipertensione arteriosa e glaucoma (aumento della pressione oculare). Se è necessario usare beta-bloccanti, comprese le gocce oculari, l’effetto del formoterolo potrebbe essere indebolito o il formoterolo potrebbe non funzionare affatto.
• Farmaci beta-adrenergici (medicinali che agiscono allo stesso modo del formoterolo) possono potenziare l’effetto del formoterolo.
• Farmaci usati nel trattamento delle aritmie cardiache (chinidina, disopiramide, procainamide).
• Farmaci usati nel trattamento delle allergie (antistaminici).
• Farmaci usati nel trattamento dei sintomi di depressione o disturbi psichici, come inibitori della monoaminoossidasi (ad es. fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina e imipramina), fenotiazine.
• Farmaci usati nel trattamento del morbo di Parkinson (L-dopa).
• Farmaci usati nel trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina).
• Farmaci contenenti ossitocina (che provocano contrazioni uterine).
• Farmaci usati nel trattamento dei disturbi psichici, come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili, come furazolidone e procarbazine.
• Farmaci usati nel trattamento delle malattie cardiache (digossina).
• Altri farmaci usati nel trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi).
• Diuretici (compresse diuretiche).

Informare anche il medico se si prevede di sottoporsi ad anestesia generale prima di un intervento chirurgico
o un trattamento odontoiatrico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non esistono dati clinici sull’uso del medicinale Airiam durante la gravidanza.
Il medicinale Airiam non deve essere usato se la paziente è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, o se sta allattando al seno, a meno che il medico non decida diversamente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Airiam influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Airiam contiene alcol
Questo medicinale contiene 9 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione dall’inalatore, pari a 0,25 mg/kg per una dose composta da due erogazioni. La quantità di alcol in due dosi di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di vino o birra.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.

3. Come utilizzare il medicinale Airiam

Il medicinale Airiam è destinato all'inalazione orale. Il medicinale Airiam deve essere inalato
attraverso la bocca nei polmoni.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico effettuerà regolarmente controlli per assicurarsi che il paziente stia assumendo la dose appropriata di Airiam. Il medico adatterà il trattamento alla dose più bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi.
Dosaggio:
Adulti e anziani:
La dose raccomandata è di uno o due puff due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 4 puff.
È importante ricordare: si deve sempre avere a disposizione un medicinale inalatorio a rapida azione per ottenere sollievo
in caso di peggioramento dei sintomi di asma o di attacco acuto di asma.
Gruppi particolari di pazienti:
Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono informazioni sull'utilizzo di questo medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni:
Questo medicinale NON deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
La dose di beclometasone dipropionato contenuta nel medicinale Airiam efficace nel trattamento dell'asma
può essere inferiore rispetto alla dose contenuta in altri medicinali inalatori contenenti questa sostanza. Se il paziente ha precedentemente utilizzato un altro medicinale inalatorio contenente beclometasone dipropionato, il medico indicherà la dose appropriata di Airiam per il trattamento dell'asma.
Non aumentare la dose
In caso di sensazione di efficacia insufficiente del medicinale, si deve sempre consultare il medico prima di aumentare la dose.
In caso di peggioramento dei sintomi asmatici:
Se i sintomi della malattia peggiorano o diventano difficili da controllare (ad esempio se il paziente deve utilizzare più spesso un altro medicinale inalatorio) o se il medicinale inalatorio a rapida azione non allevia i sintomi, si deve immediatamente informare il medico curante. Ciò potrebbe indicare un peggioramento dell'asma e il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Airiam o di iniziare un diverso trattamento.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale Airiam è destinato all'inalazione
Questo medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato, inserito in un alloggiamento in materiale plastico con boccaglio.
Sulla parte anteriore dell'inhalatore è presente un contapuff che indica il numero di dosi rimanenti. Ogni volta che si preme l'inhalatore, viene rilasciata una dose del medicinale. Ad ogni attivazione, il contapuff emette un clic udibile, fornendo un feedback acustico che conferma il corretto funzionamento dell'indicatore. Il dispenser è dotato di un contapuff integrato che conta esattamente ogni dose e mostra ogni 20 dosi. Il contapuff indica approssimativamente il numero di attivazioni (puff) rimanenti nel contenitore. La finestra del contapuff visualizza il numero di puff rimanenti nell'inhalatore in unità di venti (ad es. 120, 100, 80, ecc.). Quando rimangono 20 puff, sul display appare il numero 20 su uno sfondo metà rosso e metà bianco, indicando che il contenitore è quasi esaurito.
Dopo 120 attivazioni, il display mostra il numero 0 su sfondo rosso. Il contapuff smetterà di muoversi su "0" e non emetterà più il clic udibile dopo la lettura di "0".
Verifica dell'inhalatore
Prima del primo utilizzo dell'inhalatore o se non è stato utilizzato per 14 giorni o più, è necessario effettuare un test per assicurarsi che funzioni correttamente.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio.
2. Tenere il contenitore in posizione verticale con il boccaglio rivolto verso il basso.
3. Rivolgere il boccaglio lontano da sé. 4.a. Se l'inhalatore viene utilizzato per la prima volta, premere con decisione il contenitore 3 volte per rilasciare una dose ad ogni pressione.
   4.b. Se l'inhalatore non è stato utilizzato per 14 giorni o più, premere con decisione il contenitore una volta per rilasciare una dose.
4. Verificare il contapuff. Se l'inhalatore viene testato per la prima volta, il contapuff deve indicare il numero 120.

Come utilizzare l'inhalatore
Se possibile, durante l'inalazione si consiglia di stare in posizione eretta, in piedi o seduti.
Prima di iniziare l'inalazione, verificare il contapuff: ogni numero compreso tra "1" e "120" indica che sono ancora disponibili delle dosi. Se il contapuff mostra "0", non ci sono più dosi disponibili: l'inhalatore deve essere gettato via e sostituito con uno nuovo.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio e verificare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere o altri contaminanti.
2. Effettuare un'espirazione lenta e profonda.
3. Tenere il contenitore in posizione verticale, con il corpo rivolto verso l'alto, quindi inserire il boccaglio tra le labbra. Non stringere il boccaglio con i denti.
4. Inalare lentamente e profondamente attraverso la bocca e, appena iniziata l'inalazione, premere con decisione la parte superiore dell'inhalatore per rilasciare un puff del medicinale. Ai pazienti con debolezza nella presa sarà più facile tenere l'inhalatore con entrambe le mani: posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inhalatore e entrambi i pollici sulla base.
5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, quindi rimuovere l'inhalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell'inhalatore.

Se necessario assumere una dose aggiuntiva, tenere l'inhalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, quindi ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 5.
Importante: Le operazioni descritte ai punti da 2 a 5 non devono essere eseguite troppo rapidamente.
Dopo l'uso, rimettere il cappuccio protettivo e verificare il contapuff.
Per ridurre il rischio di infezione fungina della bocca e della gola, sciacquare la bocca o la gola con acqua o lavarsi i denti ogni volta dopo l'uso dell'inhalatore.
Quando sostituire l'inhalatore
Sostituire con un nuovo inhalatore quando il contapuff mostra il numero 20 e il colore sul contapuff cambia da bianco a metà rosso su sfondo metà bianco, indicando che il contenitore è quasi esaurito. Si deve interrompere l'uso dell'inhalatore quando il contapuff indica 0 su sfondo rosso, poiché il medicinale rimanente nel contenitore potrebbe non essere sufficiente per rilasciare una dose completa; in tal caso si deve iniziare a utilizzare un nuovo inhalatore.
Se appare una "nebbiolina" sopra l'apertura superiore del boccaglio o ai lati della bocca,
significa che Airiam non è arrivato correttamente ai polmoni. Si deve assumere una dose aggiuntiva,
seguendo le istruzioni, ripartendo dal punto 2.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale Airiam, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di difficoltà nell'uso dell'inhalatore durante l'inalazione, si può utilizzare una camera inalatoria (spaziatore) AeroChamber Plus. Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere informazioni su questo dispositivo. È importante leggere attentamente il foglietto illustrativo fornito con la camera inalatoria AeroChamber Plus e seguire le istruzioni per l'uso e per la pulizia.
Pulizia dell'inhalatore
L'inhalatore deve essere pulito una volta alla settimana.
Durante la pulizia non rimuovere il contenitore dall'alloggiamento e non utilizzare acqua né altri liquidi per pulire l'inhalatore.
Pulizia dell'inhalatore:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio tirandolo via dall'inhalatore.
2. Pulire internamente ed esternamente il boccaglio e il dispenser con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
3. Rimettere il cappuccio protettivo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Airiam:

• L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di formoterolo può causare i seguenti sintomi: nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni, aritmie, alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di acidi metabolici nel sangue, diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe consigliare un esame del sangue per verificare i livelli di potassio e glucosio.
• L'assunzione di una dose eccessiva di beclometasone dipropionato può causare disturbi temporanei della funzione del surrene. Il recupero avviene entro pochi giorni, ma il medico potrebbe consigliare un esame del sangue per verificare i livelli di cortisolo nel siero.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Airiam:
Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Airiam:
Anche in caso di miglioramento del benessere, non interrompere il trattamento con Airiam né ridurre la dose senza consultare il medico. È molto importante assumere regolarmente Airiam, anche quando i sintomi della malattia scompaiono.
Per ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Airiam può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento della dispnea e di respiro sibilante immediatamente dopo l'assunzione di Airiam, noto come broncospasmo paradossale.
In tal caso, interrompere IMMEDIATAMENTE l'uso di Airiam e assumere un medicinale inalatorio a rapida azione che dilata i bronchi per alleviare i sintomi di dispnea e respiro sibilante. Si deve immediatamente contattare il medico curante.
Informare immediatamente il medico se si verificano reazioni di ipersensibilità, come allergie cutanee, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, in particolare occhi, viso, labbra e gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• infezioni fungine (della bocca e della gola)
• mal di testa
• raucedine
• dolore alla gola

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• accelerazione anomala del battito cardiaco e aritmie
• alcune alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG)
• aumento della pressione sanguigna
• sintomi simil-influenzali
• sinusite
• sinusite
• otite
• irritazione della gola
• tosse e tosse con espettorato
• attacco d'asma
• infezioni fungine vaginali
• nausea
• alterazione o disturbo del senso del gusto
• bruciore delle labbra
• secchezza della bocca
• difficoltà di deglutizione
• dispepsia
• disturbi gastrici
• diarrea
• dolore muscolare e crampi muscolari
• arrossamento del viso e della gola
• aumento del flusso sanguigno verso alcuni tessuti del corpo
• aumento della sudorazione
• tremori
• agitazione
• vertigini
• eruzioni cutanee o orticaria
• alterazione dei valori di alcuni parametri ematici:
  • diminuzione del numero di globuli bianchi
  • aumento del numero di piastrine
  • diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue
  • aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
  • aumento della concentrazione di insulina, acidi grassi liberi e corpi chetonici nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati come "non comuni" anche in pazienti
con malattia polmonare ostruttiva cronica:

• polmonite; informare il medico se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, cambiamento del colore dell'espettorato, febbre, peggioramento della tosse, difficoltà respiratorie peggiorate
• diminuzione della concentrazione di cortisolo nel sangue, causata dall'azione dei corticosteroidi sul surrene
• battito cardiaco irregolare Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone):
• sensazione di oppressione al torace
• aritmie (causate da contrazioni ventricolari premature)
• diminuzione della pressione sanguigna
• nefrite
• gonfiore della pelle e delle mucose che persiste per alcuni giorni Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):
• dispnea
• peggioramento dell'asma
• diminuzione del numero di piastrine
• gonfiore delle mani e dei piedi

L'uso prolungato di corticosteroidi inalatori a dosi elevate può, in rari casi, causare effetti sistemici.
Tra questi:

• disturbi della funzione surrenale (soppressione della funzione surrenale)
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
• ritardo della crescita (in bambini e adolescenti)
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• cataratta

Sconosciuta (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili):

• disturbi del sonno
• depressione o sensazione di tristezza (preoccupazione)
• nervosismo
• eccitazione eccessiva o irritabilità.

Questi effetti indesiderati sono più probabili nei bambini, ma la frequenza non è nota.

• visione offuscata. Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Airiam

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
La confezione singola contiene 1 contenitore da 120 erogazioni.
Non utilizzare il medicinale dopo 3 mesi dalla data di dispensazione dalla farmacia da parte del farmacista e mai utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sulla scatola e sull'etichetta, dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Prima dell'uso: il flacone inalatore deve essere conservato in posizione verticale in frigorifero (a una temperatura di 2-8°C), per un massimo di 18 mesi.
Dopo la prima apertura: non conservare l'inalatore a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare per un massimo di tre mesi.
Se l'inalatore è stato esposto al freddo, prima dell'uso riscaldarlo per alcuni minuti tra le mani. Non riscaldare mai il contenitore in modo artificiale.
Avvertenza: Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporre il contenitore a temperature superiori a 50°C. Non perforare il contenitore.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Airiam

• Le sostanze attive sono: beclometasone dipropionato, fumarato di formoterolo diidrato. Ogni dose erogata dall’inhalatore contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato. Questo corrisponde alla dose erogata attraverso l’ugello, contenente 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato.
• Gli altri componenti sono: norflurano (HFC-134a), etanolo, acido malico e acqua per preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni inhalatore contiene 10,29 g di norflurano (HFC-134a), corrispondente a 0,015 tonnellate di CO
2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1430).
Come si presenta il medicinale Airiam e contenuto della confezione
Airiam è un aerosol per inalazione sotto forma di soluzione di colore giallastro, contenuta in un contenitore in alluminio polimerizzato con fluorocarburo (FCP), chiuso da una valvola dosatrice, inserito in un astuccio di cartone. Il contenitore è dotato di un erogatore in plastica bianca e di un tappo protettivo in plastica verde. L’erogatore è provvisto di un contatore di dose integrato che conta esattamente ogni dose e segna ogni 20ª dose.
Dimensione della confezione:
1 confezione (un contenitore fornisce 120 dosi).
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Вивер 200 микрограма/6 микрограма/доза разтвор под налягане за инхалация
Germania: Vivaire 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Polonia: Airiam
Repubblica Ceca: Vivaire
Romania: VIVAIRE 200 micrograme/6 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată
Slovacchia: Vivaire 200 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka
Ungheria: Vivaire 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Importatore:
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstrasse 139 - 143
60314 Francoforte sul Meno, Germania
Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 5 e 8
70700 Kuopio, Finlandia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00