Acqua per preparazioni iniettabili Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Aqua pro injectione Polpharma
solvente per la preparazione di medicinali per uso parenterale
Aqua ad iniectabile
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aqua pro injectione Polpharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aqua pro injectione Polpharma
3. Come usare Aqua pro injectione Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aqua pro injectione Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aqua pro injectione Polpharma e a che cosa serve

Aqua pro injectione Polpharma, ovvero acqua per preparazioni iniettabili, è utilizzata per la dissoluzione e la diluizione di medicinali somministrati per via parenterale (iniezioni e infusioni).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aqua pro injectione Polpharma

Quando non deve essere usato il medicinale Aqua pro injectione Polpharma
Non vi sono controindicazioni all'uso del medicinale Aqua pro injectione Polpharma.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Aqua pro injectione Polpharma, si consiglia di consultare il medico.
A causa del rischio di emolisi intravascolare (distruzione dei globuli rossi),
l'acqua non deve essere somministrata per via endovenosa in quantità superiore a 50 ml senza l'aggiunta di una sostanza che aumenti l'osmolarità (contenuto di sostanze osmoticamente attive) fino a un valore pari ad almeno metà dell'osmolarità normale del plasma. Ad esempio, la somministrazione endovenosa può essere effettuata solo dopo aver mescolato l'acqua con un volume almeno uguale di soluzione isotonica di cloruro di sodio allo 0,9% o di soluzione di glucosio al 5%.
Aqua pro injectione Polpharma e altri medicinali
L'acqua per preparazioni iniettabili non è compatibile con le soluzioni oleose per iniezioni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima dell'uso di questo medicinale.
Non vi sono controindicazioni all'uso dell'acqua per preparazioni iniettabili durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'acqua per preparazioni iniettabili non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Aqua pro injectione Polpharma

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.
Uso nei bambini e negli adulti
Il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo del medicinale
che deve essere diluito o solubilizzato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aqua pro injectione Polpharma
Se si sospetta che al paziente sia stata somministrata una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico.
Nei pazienti con alterazioni dell'equilibrio idrico (ad esempio insufficienza renale latente, alcolismo, condizioni patologiche caratterizzate da un aumento del rilascio dell'ormone antidiuretico), la somministrazione di grandi quantità di acqua può provocare un'intossicazione da acqua, caratterizzata da sintomi quali agitazione, difficoltà di concentrazione, mancanza di appetito, cefalea, apatia, nausea e vomito.
Se non vengono immediatamente adottate misure correttive, possono insorgere convulsioni e perdita di coscienza.
Nei casi lievi, l'interruzione immediata della somministrazione di acqua determina rapidamente la scomparsa dei sintomi e il ripristino della normale concentrazione di sodio nel siero.
Nei casi di alterazioni gravi, sono necessarie infusioni endovenose di soluzione al 3% di cloruro di sodio o di soluzione al 25% di mannitolo, in quantità di circa 100 ml, da ripetere secondo necessità.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
L'amministrazione endovenosa di sola acqua per preparazioni iniettabili comporta il rischio di emolisi intravascolare.
La possibilità di verificarsi di altri effetti indesiderati dipende dalle proprietà dei prodotti medicinali aggiunti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aqua pro injectione Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indicata corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aqua pro injectione Polpharma
Il principio attivo del medicinale è l'acqua per preparazioni iniettabili (Aqua ad iniectabilia).
Ogni fiala contiene 5 ml o 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Aspecto del medicinale Aqua pro injectione Polpharma e contenuto della confezione
Aqua pro injectione Polpharma è un liquido incolore e limpido.
La confezione contiene 100 fiale in polietilene da 5 ml o 10 ml, confezionate in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01