Aglan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Aglan (Recoxa)
15 mg/1,5 ml, soluzione iniettabile
Meloxicamum
Aglan e Recoxa sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aglan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aglan
3. Come usare Aglan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aglan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aglan e a cosa serve

Aglan è un medicinale contenente la sostanza attiva meloxicam. Il meloxicam appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per ridurre l'infiammazione e il dolore articolare e muscolare.
Aglan è indicato per il trattamento a breve termine delle esacerbazioni di artrite reumatoide, artrosi e spondilite anchilosante (nota anche come malattia di Bechterew) nei casi in cui non è possibile somministrare meloxicam per via orale o rettale.
Aglan è destinato all'uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aglan

Quando non deve essere usato il medicinale Aglan

• Se il paziente è allergico al meloxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Nei pazienti con allergia (ipersensibilità) all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• Se sono comparsi uno o più dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS:
• sibilo respiratorio, sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratorie (asma);
• ostruzione nasale dovuta a edema della mucosa nasale (polipi nasali);
• eruzioni cutanee e/o orticaria;
• edema improvviso della cute o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che potrebbe eventualmente rendere difficoltosa la respirazione (angioedema);
• Nei pazienti con alterazioni della coagulazione o in trattamento con farmaci anticoagulanti;
• Se in precedenza si è verificato un sanguinamento gastrointestinale o una perforazione gastrointestinale correlati al trattamento con FANS;
• Nei pazienti con ulcere gastriche o ulcere gastrointestinali in atto o pregresse, o con emorragia (ulcera o emorragia verificatesi almeno due volte);
• Se il paziente ha recentemente avuto un'emorragia cerebrale o un'emorragia per qualsiasi altra causa;
• Se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica;
• Nei pazienti non dializzati con grave insufficienza renale;
• Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca;
• Nelle donne durante gli ultimi tre mesi di gravidanza;
• Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Aglan, è necessario discutere con il medico:

• se in passato si è verificata una gastrite, una gastrite o qualsiasi altra malattia dell’apparato digerente, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa.
• in caso di malattia cardiaca:
• l’assunzione di farmaci come Aglan può comportare un lieve rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore in caso di dosi elevate e di trattamento prolungato. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (vedere punto 3 „Come prendere Aglan“).
• In caso di malattia cardiaca, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad esempio, se il paziente ha ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo o fuma), è necessario discutere il trattamento con il medico o con il farmacista.
• Se si manifestano malattie della pelle:
• durante il trattamento con meloxicam sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che si presentano inizialmente come macchie rosse o cerchi sul tronco, spesso con vesciche centrali. Altri sintomi osservabili comprendono ulcere in bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Tali eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può evolvere in vesciche diffuse o distacco dell'epidermide. Il rischio più elevato di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento.
• Nei pazienti nei quali si è verificata la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica durante il trattamento con Aglan, non si deve mai riprendere il trattamento con Aglan.
• In caso di comparsa di eruzioni cutanee o dei sintomi cutanei sopra descritti, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Aglan e consultare senza indugio il medico, informandolo dell’assunzione di questo medicinale.
• Nei pazienti nei quali in passato, dopo l’assunzione di meloxicam o di altri oxicam (ad esempio piroxicam), si è verificato un eritema fisso medicamentoso [macchie rotonde o ovali, arrossate e gonfie sulla pelle, di solito ricorrenti nello stesso punto (o negli stessi punti), vesciche, orticaria e prurito].
• In caso di alterazioni della funzionalità epatica o renale.
• In caso di riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia), che può verificarsi in seguito a una grave perdita di sangue o a ustioni, interventi chirurgici o ridotto apporto di liquidi.
• In caso di iperkaliemia precedentemente diagnosticata dal medico.
• In caso di pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa).
• Se il paziente è anziano.
• Se il paziente ha diabete o assume farmaci noti per aumentare i livelli di potassio nel sangue. Il medico controllerà l’andamento durante il trattamento.

I pazienti debilitati e con costituzione minuta possono presentare una minore tolleranza agli effetti indesiderati e devono essere sottoposti a stretto controllo medico.
Il medicinale Aglan non è indicato per il trattamento del dolore acuto.
Il medicinale Aglan può mascherare i sintomi di un’infezione (ad esempio la febbre). Se il paziente sospetta un’infezione, deve contattare il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose più bassa efficace per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi.
In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera nei pazienti che assumono Aglan, il trattamento deve essere interrotto.

Aglan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
In particolare, prima di assumere Aglan, informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti:

• altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• farmaci anticoagulanti come warfarin, eparina somministrata per via iniettabile, antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico;
• farmaci fibrinolitici (trombolitici);
• corticosteroidi (ad esempio usati per scopi antinfiammatori o nel trattamento delle reazioni allergiche);
• ciclosporina, tacrolimus – usati dopo trapianto d’organo o in gravi malattie della pelle, artrite reumatoide o sindrome nefrotica;
• trimetoprim (antibiotico) – usato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie;
• diuretici. Il medico può controllare la funzionalità renale se il paziente assume diuretici;
• farmaci per abbassare la pressione arteriosa (ad esempio beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• litio – farmaco usato nel trattamento dei disturbi dell’umore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) usati nel trattamento della depressione o di altri disturbi psichici;
• deferazirox (usato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo);
• metotrexato – farmaco usato nel trattamento di tumori o gravi malattie della pelle e artrite reumatoide attiva;
• pemetrexed (farmaco usato nel trattamento di tumori);
• colestiramina (farmaco usato per ridurre i livelli di colesterolo);
• farmaci antidiabetici orali (derivati delle sulfoniluree, nateglinide) – usati nel trattamento del diabete. Il medico dovrebbe garantire un monitoraggio sistematico dei livelli di glucosio nel sangue per prevenire episodi di ipoglicemia.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non deve essere usato Aglan se la paziente è nei tre ultimi mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento nella paziente e nel bambino e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Non deve essere usato Aglan durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere usata la dose più bassa e per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Aglan può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto se assunto per più di pochi giorni, il che può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Se ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, deve parlare immediatamente con il medico e/o l’ostetrica per valutare un opportuno monitoraggio.

Allattamento
L’uso di Aglan durante l’allattamento non è raccomandato.

Fertilità
Aglan può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se la paziente intende concepire o se ha difficoltà a rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Possono manifestarsi disturbi della vista, sonnolenza, vertigini (di origine vestibolare) o altri disturbi del sistema nervoso centrale dopo l’assunzione di questo medicinale. Se si verificano tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Aglan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, pertanto è considerato „privo di sodio“.

3. Come utilizzare il medicinale Aglan

L'iniezione deve essere eseguita esclusivamente da personale medico qualificato.
Il medicinale verrà iniettato lentamente nel gluteo. Se il paziente deve ricevere più di un'iniezione,
il medico somministrerà le iniezioni alternativamente a destra e a sinistra.
In caso di sostituzione dell’articolazione dell’anca, il medico dovrà effettuare l'iniezione dal lato opposto.
Se durante l'iniezione si manifesta un forte dolore, il medico dovrà interrompere la somministrazione del medicinale.
La somministrazione è limitata a una singola iniezione al giorno per l'inizio del trattamento. Questa può essere
prolungata, in casi eccezionali (quando la somministrazione orale o rettale non è possibile), per 2-3 giorni.
Nei pazienti con rischio aumentato di effetti indesiderati, il trattamento dovrà essere iniziato con una dose di 7,5 mg al giorno.
La dose giornaliera di meloxicam non deve superare i 15 mg.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 7,5 mg al giorno (metà fiala del medicinale Aglan).

Pazienti con rischio aumentato di effetti indesiderati
Nei pazienti con rischio aumentato di effetti indesiderati, il trattamento dovrà essere iniziato con una dose di 7,5 mg al giorno (metà fiala del medicinale Aglan).

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti sottoposti a dialisi con gravi alterazioni della funzionalità renale, la dose giornaliera non deve superare i 7,5 mg (metà fiala del medicinale Aglan).
Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale.

Alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aglan
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aglan, è necessario contattare immediatamente il medico.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: perdita di energia, sonnolenza, nausea e vomito, dolore addominale.
Un'intossicazione grave può causare gravi effetti indesiderati (vedere punto 4):

• aumento della pressione arteriosa (ipertensione arteriosa),
• insufficienza renale acuta,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• riduzione della frequenza respiratoria o arresto respiratorio (depressione respiratoria),
• perdita di coscienza (coma),
• crisi epilettiche (convulsioni),
• collasso circolatorio (collasso cardiovascolare),
• collasso circolatorio, arresto cardiaco,
• calo della pressione sanguigna, arresto cardiaco,
• reazioni anafilattiche immediate (ipersensibilità), tra cui:
• svenimento,
• difficoltà respiratorie,
• reazioni cutanee.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È necessario cercare immediatamente assistenza medica e interrompere l’uso del medicinale Aglan in caso di:
Qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità), che può manifestarsi nei seguenti modi:

• reazioni cutanee come prurito, formazione di vesciche e desquamazione della pelle, potenzialmente letali;
• eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), lesioni dei tessuti molli (lesioni delle mucose) o eritema multiforme (vedere punto 2). L’eritema multiforme è una grave reazione allergica cutanea che provoca macchie,

rosse o violacee strisce o vesciche sulla pelle. Può anche manifestarsi sulle labbra, sugli occhi
e in altre zone umide del corpo;

• gonfiore della pelle o delle mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso e alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione, gonfiore alle caviglie e alle gambe (edema degli arti inferiori);
• affanno o attacco di asma;
• infiammazione del fegato. Può causare sintomi come:
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero);
• dolore addominale;
• perdita di appetito.

Qualsiasi effetto indesiderato a carico dell’apparato gastrointestinale, e in particolare:

• emorragia (che causa feci nere e appiccicose);
• ulcera gastrointestinale (che causa dolore addominale). L’emorragia gastrointestinale (emorragia gastrointestinale), la formazione di ulcere o la perforazione del tratto gastrointestinale possono talvolta avere un decorso grave e potenzialmente essere letali, specialmente negli anziani.

Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi gastrointestinali dovuti al prolungato uso di FANS, è necessario consultare immediatamente un medico, specialmente se il paziente è anziano. Il medico può monitorare l’andamento del trattamento.
In caso di disturbi della vista, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• disturbi gastrointestinali come: dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale, feci molli (diarrea).

Comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

• cefalea,
• dolore e gonfiore nel sito di iniezione.

Non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

• anemia (diminuzione della concentrazione dell’emoglobina, il pigmento rosso del sangue),
• reazioni allergiche improvvise (ipersensibilità),
• vertigini, sensazione di giramento (di origine labirintica), sonnolenza,
• aumento della pressione arteriosa (ipertensione),
• arrossamento del viso e del collo (arrossamento transitorio del viso e del collo),
• emorragia gastrointestinale,
• infiammazione della mucosa orale,
• gastrite,
• eruttazioni,
• alterazioni transitorie dei test di funzionalità epatica (ad es. aumento dell’attività degli enzimi epatici, come le aminotransferasi, o aumento della concentrazione della bilirubina, un pigmento biliare). Il medico può rilevare queste alterazioni tramite esami del sangue,
• prurito, eruzioni cutanee,
• gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione (angioedema),
• alterazioni della funzionalità renale confermate dai risultati degli esami di laboratorio (ad es. aumento della concentrazione di creatinina o urea),
• ritenzione di acqua e sodio,
• aumento della concentrazione di potassio (iperkaliemia). Ciò può causare sintomi come:
• alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia),
• palpitazioni (il paziente percepisce i battiti cardiaci più del solito),
• debolezza muscolare,
• edemi dovuti a ritenzione di liquidi, compresi gonfiori alle caviglie e (o) alle gambe (edema degli arti inferiori).

Rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000):

• alterazioni dell’emocromo, compresi:
• risultati anomali del frottoir ematico,
• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia). Questi effetti indesiderati possono aumentare il rischio di infezioni e causare sintomi come ematomi o emorragie nasali,
• alterazioni dell’umore, incubi,
• disturbi della vista, compresi:
• visione offuscata,
• infiammazione della congiuntiva (infiammazione del bulbo oculare o delle palpebre),
• ronzio nelle orecchie (acufeni),
• palpitazioni,
• attacchi di asma (in soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS),
• infiammazione del colon,
• ulcera gastrica o del tratto superiore dell’intestino tenue (ulcera gastrica e/o duodenale),
• infiammazione dell’esofago,
• eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, vedere punto 2),
• orticaria.

Molto rari (possono riguardare non più di 1 persona su 10 000):

• reazioni bollose cutanee ed eritema multiforme. L’eritema multiforme è una grave reazione allergica cutanea che provoca macchie, strisce rosse o violacee o vesciche sulla pelle. Può manifestarsi anche sulle labbra, sugli occhi e in altre zone umide del corpo,
• infiammazione del fegato. Può causare sintomi come:
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero),
• dolore addominale,
• perdita di appetito,
• insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con fattori di rischio come malattie cardiache, diabete o malattie renali,
• perforazione della parete intestinale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie e reazioni cutanee (reazioni anafilattiche e/o anafilattoidi),
• confusione mentale, disorientamento,
• eruzioni cutanee causate dall’esposizione alla luce solare (reazioni fototossiche),
• infiammazione del pancreas,
• l’assunzione di medicinali come Aglan può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto («attacco cardiaco») o ictus.
• infertilità nelle donne, ritardo dell’ovulazione
• una reazione allergica cutanea caratteristica, nota come eruzione fissa da farmaci, che di solito ricompare nello stesso luogo (o negli stessi luoghi) dopo un nuovo utilizzo del medicinale e

può presentarsi come macchie rotonde o ovali, pruriginose, arrossate e gonfie
sulla pelle, vesciche (orticaria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aglan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aglan
Il principio attivo di Aglan è il meloxicam, in quantità di 15 mg in un'ampolla da 1,5 ml. 1 ml di soluzione contiene 10 mg di meloxicam.
Gli altri componenti sono: meglumina, polossamero 188, glicina, idrossido di sodio, cloruro di sodio, glicole formico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Aglan e contenuto della confezione
Aglan è una soluzione limpida di colore giallo fino a verdognolo, senza particelle visibili, con pH compreso tra 8,4 e 9,2, confezionata in ampolle di vetro neutro trasparente.
Ampolle di tipo I con capacità di 2 ml, contenenti 1,5 ml di soluzione per iniezione.
Dimensioni della confezione:
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel paese di esportazione, Lituania:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/05/0268/011
LT/1/05/0268/012

Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 142/25

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Estonia: Recoxa 10 mg/ml süstelahus
Ungheria: Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml oldatos injekció
Lettonia: Recoxa 10 mg/ ml šķīdums injekcijām
Lituania: Recoxa 10 mg/ ml injekcinis tirpalas
Polonia: Aglan, 15 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań