Aglan

Prospecto: Información para el usuario

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Aglan (Recoxa)
15 mg/1,5 ml, solución inyectable
Meloxicamum
Aglan y Recoxa son nombres comerciales diferentes de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aglan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aglan
3. Cómo usar Aglan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aglan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aglan y para qué se utiliza

Aglan es un medicamento que contiene la sustancia activa meloxicam. El meloxicam pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en articulaciones y músculos.
Aglan está indicado para el tratamiento a corto plazo de los brotes agudos de artritis reumatoide, artrosis y espondilitis anquilosante (también conocida como enfermedad de Bechterew), en casos en los que no es posible la administración oral o rectal de meloxicam.
Aglan está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aglan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aglan

• Si el paciente tiene alergia al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• En pacientes con alergia (hipersensibilidad) al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Si ha presentado alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE:
• silbidos al respirar, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma);
• obstrucción nasal debida a hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales);
• erupción cutánea y/o urticaria;
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, que podría dificultar la respiración (angioedema);
• En pacientes con trastornos de la coagulación o que estén siendo tratados con medicamentos anticoagulantes;
• Si previamente ha habido hemorragia gastrointestinal o perforación del tracto gastrointestinal relacionada con el tratamiento previo con AINE;
• En pacientes que hayan tenido úlceras gástricas o úlceras digestivas o hemorragias (úlcera o hemorragia que haya ocurrido al menos dos veces);
• Si recientemente ha habido hemorragia cerebral o hemorragia por cualquier otra causa;
• Si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática;
• En pacientes no dializados con insuficiencia renal grave;
• En pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• En mujeres durante los últimos tres meses de embarazo;
• En niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aglan, debe consultar con su médico:

• si en el pasado ha tenido inflamación del esófago, inflamación del estómago o cualquier otra enfermedad del sistema digestivo, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
• en caso de enfermedad cardíaca:
• el uso de medicamentos como Aglan puede estar asociado con un pequeño riesgo de infarto de miocardio («ataque cardíaco») o accidente cerebrovascular («ictus»). El riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado (ver apartado 3 «Cómo utilizar el medicamento Aglan»).
• En caso de enfermedad cardíaca, ictus previo o sospecha de riesgo de estos trastornos (por ejemplo, si el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
• Si aparecen enfermedades de la piel:
• durante el uso de meloxicam se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se presentan como manchas rojizas o placas circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales. Otros síntomas que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o desprendimiento de la epidermis. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre durante las primeras semanas de tratamiento.
• Nunca se debe reanudar el tratamiento con Aglan en pacientes que hayan presentado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante su uso.
• Si el paciente ha tenido anteriormente erupciones fijas por medicamentos (manchas rojas y hinchadas, generalmente recurrentes en el mismo lugar, ampollas, urticaria y picor) tras la ingestión de meloxicam u otros oxicams (por ejemplo, piroxicam).
• En caso de alteración de la función hepática o renal.
• En caso de hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante), que puede ocurrir tras una pérdida importante de sangre, quemaduras, cirugía o ingesta insuficiente de líquidos.
• Si previamente se ha diagnosticado al paciente hiperpotasemia (elevado nivel de potasio en sangre).
• En caso de hipertensión arterial.
• Si el paciente es de edad avanzada.
• Si el paciente tiene diabetes o toma medicamentos que se sabe aumentan el nivel de potasio en sangre. El médico controlará su evolución durante el tratamiento.

Los pacientes debilitados o de constitución más ligera pueden presentar una tolerancia reducida a los posibles efectos adversos y deben estar bajo estricta supervisión médica.
El medicamento Aglan no es adecuado para el tratamiento del dolor agudo.
El medicamento Aglan puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, fiebre). Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe consultar con su médico.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante el tratamiento con Aglan aparece hemorragia gastrointestinal u úlcera, debe interrumpirse el tratamiento.

Interacción del medicamento Aglan con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

En particular, antes de utilizar Aglan, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, heparina administrada por inyección, o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico;
• medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos (trombolíticos);
• corticosteroides (por ejemplo, utilizados como antiinflamatorios o en el tratamiento de reacciones alérgicas);
• ciclosporina, tacrolimus: utilizados tras trasplantes de órganos o en enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico;
• trimetoprim (antibiótico): utilizado en el tratamiento de infecciones urinarias;
• diuréticos. El médico puede controlar la función renal si el paciente toma diuréticos;
• medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o inhibidores del receptor de angiotensina II);
• litio: medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados en el tratamiento de la depresión u otros trastornos psiquiátricos;
• deferazirox (utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo);
• metotrexato: medicamento utilizado en el tratamiento de tumores o enfermedades graves de la piel y artritis reumatoide activa;
• pemetrexed (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol);
• medicamentos orales para la diabetes (derivados de las sulfonilureas, nateglinida): utilizados en el tratamiento de la diabetes. El médico debe asegurar un seguimiento sistemático del nivel de glucosa en sangre para detectar posibles episodios de hipoglucemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Aglan si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto, aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. No debe utilizarse Aglan durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Aglan puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que podría provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un periodo más largo que unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, debe hablar inmediatamente con su médico y/o comadrona para evaluar el control adecuado.

Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Aglan durante la lactancia.

Fertilidad
El medicamento Aglan puede dificultar el embarazo. Debe informar a su médico si la paciente planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.

Conducción y uso de máquinas
Alteraciones visuales, somnolencia, mareo (de origen vestibular) u otros trastornos del sistema nervioso central pueden ocurrir tras la administración de este medicamento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento Aglan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Aglan

La inyección solo podrá ser administrada por personal médico cualificado.
El medicamento se inyectará lentamente en el glúteo. Si el paciente debe recibir más de una inyección,
el médico administrará las inyecciones alternativamente en el lado derecho e izquierdo.
En caso de reemplazo de la articulación de la cadera, el médico deberá inyectar el medicamento en el lado opuesto.
Si durante la inyección aparece un dolor intenso, el médico deberá interrumpir la administración del medicamento.
La administración está limitada a una sola inyección al día para iniciar el tratamiento. Esta administración
podrá prolongarse excepcionalmente (cuando no sea posible la administración oral o rectal) durante 2 a 3 días.
En pacientes con riesgo aumentado de presentar efectos adversos, el tratamiento deberá iniciarse con una dosis de 7,5 mg al día.
La dosis diaria de meloxicam no deberá superar los 15 mg.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la dosis diaria recomendada es de 7,5 mg al día (media ampolla del medicamento Aglan).

Pacientes con riesgo aumentado de presentar efectos adversos
En pacientes con riesgo aumentado de presentar efectos adversos, el tratamiento deberá iniciarse con una dosis de 7,5 mg al día (media ampolla del medicamento Aglan).

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes sometidos a diálisis con alteraciones graves de la función renal, la dosis diaria no deberá superar los 7,5 mg (media ampolla del medicamento Aglan). No es necesario reducir la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal.

Alteraciones de la función hepática
No es necesario reducir la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Aglan
Si se administra una dosis mayor de la recomendada del medicamento Aglan, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los síntomas de sobredosis incluyen: pérdida de energía, somnolencia, náuseas y vómitos, dolor abdominal.
Una intoxicación grave puede provocar efectos adversos graves (ver sección 4):

• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
• insuficiencia renal aguda,
• alteraciones de la función hepática,
• respiración superficial o paro respiratorio (depresión respiratoria),
• pérdida de conciencia (coma),
• convulsiones,
• colapso circulatorio (colapso cardiovascular),
• colapso circulatorio, paro cardíaco,
• descenso de la presión arterial, paro cardíaco,
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
• desmayo,
• dificultad para respirar,
• reacciones cutáneas.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe buscar ayuda médica de inmediato y suspender el uso del medicamento Aglan si se presentan:
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse de la siguiente manera:

• reacciones cutáneas, tales como picor, formación de ampollas y descamación de la piel, que potencialmente pueden poner en peligro la vida;
• erupción cutánea (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), lesiones en los tejidos blandos (lesiones en las membranas mucosas) o eritema multiforme (ver punto 2). El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas,
  rayas rojas o violáceas o ampollas en la piel. También puede aparecer en los labios, ojos
  y otras partes húmedas del cuerpo;
• hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara y labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración, hinchazón de los tobillos y piernas (edema de extremidades inferiores);
• dificultad para respirar o ataque de asma;
• inflamación del hígado. Puede provocar síntomas como:
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia);
• dolor abdominal;
• pérdida de apetito.

Cualquier síntoma adverso relacionado con el tracto gastrointestinal, y especialmente:

• hemorragia (que provoca heces alquitranadas);
• úlceras gastrointestinales (que provocan dolor abdominal). La hemorragia gastrointestinal, la formación de úlceras o la perforación del tracto gastrointestinal pueden tener un curso grave y potencialmente ser mortales, especialmente en personas de edad avanzada.

Si el paciente ha tenido previamente alteraciones gastrointestinales debido al uso prolongado de AINE, debe consultar inmediatamente a un médico, especialmente si el paciente es de edad avanzada. El médico puede supervisar la evolución del tratamiento.
En caso de trastornos visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos gastrointestinales como: dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, heces blandas (diarrea).

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor e hinchazón en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• anemia (disminución de la concentración del pigmento rojo de la sangre - hemoglobina),
• reacciones alérgicas súbitas (hipersensibilidad),
• mareo, sensación de giro (vértigo vestibular), somnolencia,
• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
• enrojecimiento de la cara y cuello (enrojecimiento transitorio de la cara y cuello),
• hemorragia gastrointestinal,
• inflamación de la mucosa oral,
• gastritis,
• eructación,
• alteraciones transitorias en las pruebas funcionales hepáticas (por ejemplo, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, como aminotransferasas, o aumento de la concentración de bilirrubina). El médico puede detectar estos cambios mediante análisis de sangre,
• picor (prurito), erupción cutánea,
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema),
• alteraciones renales confirmadas por resultados de laboratorio (por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina o urea),
• retención de agua y sodio,
• aumento de la concentración de potasio (hiperpotasemia). Esto puede provocar síntomas como:
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia),
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón más intensamente de lo habitual),
• debilidad muscular,
• edemas causados por retención de líquidos, incluyendo hinchazón de tobillos y (o) piernas (edema de extremidades inferiores).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• alteraciones en la morfología sanguínea, incluyendo:
• resultados anormales en el frotis sanguíneo,
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infecciones y síntomas como moretones o hemorragias nasales,
• alteraciones del estado de ánimo, pesadillas,
• trastornos visuales, incluyendo:
• visión borrosa,
• inflamación de la conjuntiva (inflamación del globo ocular o párpados),
• zumbidos en los oídos (acúfenos),
• sensación de latidos cardíacos (palpitaciones),
• ataques de asma (en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINE),
• inflamación del colon,
• enfermedad ulcerosa del estómago o de la parte superior del intestino delgado (úlcera gástrica y/o duodenal),
• inflamación del esófago,
• erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, ver punto 2),
• urticaria.

Muy raras (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones cutáneas con ampollas y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, rayas rojas o violáceas o ampollas en la piel. También puede aparecer en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo,
• inflamación del hígado. Puede provocar síntomas como:
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia),
• dolor abdominal,
• pérdida de apetito,
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales,
• perforación de la pared intestinal.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar con los datos disponibles):

• dificultad respiratoria y reacciones cutáneas (reacciones anafilácticas y/o anafilactoides),
• confusión, desorientación,
• erupciones cutáneas provocadas por exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad),
• inflamación del páncreas,
• el uso de medicamentos como Aglan puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o ictus.
• infertilidad en mujeres, retraso de la ovulación,
• reacción alérgica cutánea característica, conocida como eritema fijo medicamentoso, que generalmente reaparece en el mismo lugar (o lugares) tras la readministración del medicamento
  y puede presentarse como manchas rojas, hinchadas y con picor, de forma circular u ovalada,
  y ampollas (urticaria).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aglan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar los frascos-ampolla en su envase exterior original para protegerlos de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aglan
La sustancia activa del medicamento es meloxicam, en una cantidad de 15 mg por ampolla de 1,5 ml. 1 ml de solución contiene 10 mg de meloxicam.
Los demás componentes son: meglumina, poloxámero 188, glicina, hidróxido de sodio, cloruro de sodio, glicoformol, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Aglan y contenido del envase
Aglan es una solución transparente de color amarillo a verdoso, sin partículas visibles, con un pH entre 8,4 y 9,2, envasada en ampollas de vidrio neutro transparente.
Ampollas tipo I con una capacidad de 2 ml, conteniendo 1,5 ml de solución para inyección.
Tamaños de envase:
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/05/0268/011
LT/1/05/0268/012

Número de autorización para importación paralela: 142/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia: Recoxa 10 mg/ml süstelahus
Hungría: Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml oldatos injekció
Letonia: Recoxa 10 mg/ ml šķīdums injekcijām
Lituania: Recoxa 10 mg/ ml injekcinis tirpalas
Polonia: Aglan, 15 mg/1,5 ml, solución para inyección