Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ADPROCTIN
500 mg, capsule rigide
Calcii dobesilas monohydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Adproctin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Adproctin
Come prendere Adproctin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Adproctin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adproctin e a cosa serve

Adproctin è un medicinale sotto forma di capsule rigide. Contiene il principio attivo dobesilato di calcio monoidrato, che agisce sulle pareti dei capillari. Riduce la loro eccessiva permeabilità e fragilità e ne aumenta la resistenza, prevenendo così la fuoriuscita di liquidi attraverso le pareti dei vasi.
Inoltre accelera la sintesi del collagene, componente importante delle pareti arteriose.
Adproctin riduce la viscosità del sangue, aumenta l'elasticità degli eritrociti e ha anche un'azione antiaggregante. Ciò determina un miglioramento della circolazione venosa periferica, una riduzione della stasi nei vasi venosi e un'inibizione dello sviluppo di alterazioni trombotiche associate alla formazione di varici.
Adproctin riduce inoltre la permeabilità e la fragilità dei vasi linfatici e migliora il drenaggio linfatico, contribuendo a ridurre l'edema.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle emorroidi.
Adproctin è indicato per l'uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Adproctin

Quando non deve essere usato Adproctin

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei bambini e negli adolescenti.

Avvertenze e precauzioni
Non utilizzare per un periodo superiore a 4 settimane senza consultare il medico.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica o in presenza di ulcera gastrica e/o duodenale attiva o di gastrite cronica.
È consigliabile effettuare controlli periodici della funzionalità gastrica e duodenale. In caso di peggioramento dei sintomi, il medicinale deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
È necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare il medico qualora si manifestino sintomi come: febbre, mal di gola o laringe, dolore durante la deglutizione, infiammazione della mucosa nasale, infiammazione della mucosa orale, infiammazione delle zone genitali o dell’ano, poiché potrebbero essere segni di una malattia grave come l’agranulocitosi.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Uso di Adproctin in pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con grave insufficienza renale, specialmente in quelli sottoposti a dialisi, è necessario ridurre il dosaggio del medicinale.
Bambini e adolescenti
L’effetto del medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Adproctin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si intende assumere.
Non sono disponibili dati riguardo alle interazioni tra Adproctin e altri medicinali.
Adproctin può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi alla concentrazione di creatinina nel siero. Pertanto, è necessario informare il medico di tutti gli esami di laboratorio effettuati sul paziente, in particolare quelli volti a valutare la funzionalità renale.
Nel caso in cui sia necessario prelevare campioni per esami (ad esempio campioni di sangue) durante il trattamento con Adproctin, al fine di minimizzare l’eventuale impatto del medicinale sui risultati degli esami, i campioni devono essere prelevati prima della prima assunzione giornaliera del medicinale.
Adproctin con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto per via orale durante i pasti principali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Adproctin può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Adproctin è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Il medicinale passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Non sono disponibili dati sull’effetto sul neonato allattato al seno; pertanto, prima di iniziare il trattamento con Adproctin, la donna deve interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Adproctin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Adproctin

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Salvo diversa indicazione del medico, negli adulti la dose abituale è di 1-2 capsule al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 500 mg - 1000 mg).
La durata del trattamento dipende dall'intensità dei sintomi e dall'andamento della malattia. Non assumere il medicinale per più di 4 settimane senza consultare il medico.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
L'efficacia e la sicurezza del dobesilato di calcio non sono state valutate nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. È necessario usare cautela nell'assunzione del medicinale Adproctin nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. In caso di grave insufficienza renale che richiede trattamento dialitico, è necessario ridurre la dose del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L'efficacia e la sicurezza del dobesilato di calcio non sono state valutate nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. È necessario usare cautela nell'assunzione del medicinale Adproctin nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Modalità di somministrazione
Il medicinale va assunto per via orale durante i pasti principali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adproctin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto della somministrazione di Adproctin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

Raramente (in meno di 1 su 1000 persone, ma più di 1 su 10 000 persone):
dolore addominale,
nausea,
diarrea,
vomito,
reazioni cutanee,
dolori articolari,
capogiri e mal di testa,
febbre.
Molto raramente (in meno di 1 su 10 000 persone):
inibizione della funzione del midollo con agranulocitosi (stato acuto che può manifestarsi con febbre alta, infezioni della cavità orale o infiammazioni nell'area anale e degli organi genitali). In tali casi è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Sono stati riportati casi di reazioni allergiche locali (eruzioni cutanee) e sistemiche (orticaria).
La maggior parte degli effetti indesiderati scompare dopo la sospensione del medicinale Adproctin o dopo la riduzione della dose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Adproctin

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere
dal l'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adproctin

La sostanza attiva è dobesilato di calcio monoidrato. Ogni capsula rigida contiene 500 mg di dobesilato di calcio monoidrato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), gelatina.

Come si presenta il medicinale Adproctin e contenuto della confezione
Adproctin è disponibile in forma di capsule rigide.
La capsula è di forma cilindrico-ovale, a due pezzi. La parte interna (corpo) – bianca, la parte esterna (cappuccio) – blu. Il contenuto della capsula – polvere bianca o quasi bianca.
Confezioni disponibili:
30 capsule rigide,
60 capsule rigide.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53-411 Wrocław
Polonia