Adadox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adadox, 2 mg, compresse
Adadox, 4 mg, compresse
doxazosinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Adadox e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adadox
3. Come prendere Adadox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adadox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adadox e a che cosa serve

La doxazosina appartiene al gruppo di medicinali noti come vasodilatatori.
Queste sostanze determinano la dilatazione dei vasi sanguigni, provocando così una riduzione della pressione sanguigna.
La doxazosina può inoltre ridurre il tono del tessuto muscolare della prostata e delle vie urinarie.
La doxazosina è utilizzata nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa;
• sintomi dovuti all'ingrandimento della prostata.

2. Informazioni importanti prima di assumere Adadox

Quando non assumere Adadox

• se il paziente è allergico alla doxazosina, ad altri tipi di chinazoline (ad esempio prazosina e terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Ciò può manifestarsi con prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• durante l’allattamento al seno,
• nei pazienti di età inferiore ai 18 anni,
• se il paziente presenta ipertrofia prostatica benigna e ipotensione,
• se è noto che il paziente soffre di ipotensione ortostatica, ovvero una forma di bassa pressione sanguigna che provoca capogiri o svenimenti quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata,
• se il paziente presenta ipertrofia prostatica con una delle seguenti condizioni: congestione o ostruzione delle vie urinarie, infezione urinaria persistente o calcolosi vescicale,
• se il paziente presenta incontinenza urinaria da ristagno (assenza di sensazione di bisogno di urinare) o anuria (l’organismo non produce urina), con o senza disturbi renali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Adadox, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico prima di iniziare il trattamento se il paziente:

• è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo,
• soffre di malattie epatiche,
• assume altri medicinali,
• soffre di malattie cardiache.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta (opacizzazione del cristallino), informare l’oculista di assumere o aver assunto in passato Adadox. Questo perché Adadox può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere evitate se l’oculista è informato in anticipo.
Prima di iniziare il trattamento con Adadox, il medico potrebbe prescrivere esami per escludere patologie come il cancro alla prostata, che può causare sintomi simili all’iperplasia prostatica benigna (ingrossamento della ghiandola prostatica).
Raramente possono verificarsi erezioni dolorose e prolungate. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dopo aver iniziato ad assumere Adadox, possono verificarsi svenimenti o capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna, specialmente quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata. Se il paziente si sente debole o ha capogiri, dovrebbe restare seduto o sdraiato finché non si sentirà meglio, evitando situazioni in cui potrebbe cadere o farsi male. Il medico potrebbe misurare regolarmente la pressione sanguigna all’inizio del trattamento per ridurre il rischio di questi effetti.

Adadox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• In alcuni pazienti che assumono medicinali che bloccano i recettori alfa per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’ingrossamento della prostata, possono verificarsi capogiri o svenimenti dovuti a bassa pressione sanguigna quando ci si alza rapidamente. In alcuni pazienti questi sintomi si verificano quando si assumono contemporaneamente farmaci per i disturbi dell’erezione (impotenza) e bloccanti dei recettori alfa. Per ridurre il rischio di questi effetti, si raccomanda di assumere una dose giornaliera regolare di bloccanti dei recettori alfa prima di iniziare il trattamento con farmaci per i disturbi dell’erezione.
• Adadox può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se il paziente sta già assumendo altri medicinali per l’ipertensione.
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
• Farmaci utilizzati per trattare l’infezione da HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.

Adadox e alimenti e bevande
Si prega di consultare il punto 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Non è stata stabilita la sicurezza dell’uso di doxazosina durante la gravidanza. Se il paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non allattare al seno durante il trattamento con Adadox.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari. Le compresse possono influire sulla capacità di guidare in sicurezza e di utilizzare macchinari, specialmente quando vengono assunte per la prima volta. Possono causare sonnolenza o capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari e contattare immediatamente il medico.

Adadox contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Adadox contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Adadox

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il dosaggio raccomandato di Adadox è una compressa assunta una volta al giorno.
• Se il paziente assume Adadox per la prima volta, il dosaggio iniziale è normalmente di 1 mg al giorno. Il medico può aumentare questo dosaggio dopo alcune settimane fino al dosaggio abituale di 2 mg o 4 mg al giorno. In alcuni casi, può essere aumentato fino a un massimo di 8 mg al giorno se il paziente è in trattamento per iperplasia prostatica, oppure fino a un massimo di 16 mg se il paziente è in trattamento per ipertensione arteriosa.
• Il medicinale Adadox può essere assunto al mattino o alla sera.
• È preferibile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, accompagnandole con acqua.
• Le compresse devono essere assunte esattamente come indicato dal medico.
• È importante continuare ad assumere le compresse regolarmente. Esse aiutano a controllare la pressione sanguigna.
• Non modificare il dosaggio né interrompere l’assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico.
• Non attendere che il medicinale finisca prima di rivolgersi nuovamente al medico.

Uso di Adadox nei bambini
La sicurezza d’uso della doxazosina nei bambini non è stata stabilita.
Assunzione di una dose eccessiva di Adadox
L’assunzione di una quantità eccessiva di compresse in una sola volta può causare malessere.
L’assunzione di più compresse può essere pericolosa. È necessario informare immediatamente il medico o
recarsi al più vicino reparto ospedaliero.
Dimenticanza dell’assunzione di Adadox
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve saltare quella dose e assumere la compressa successiva all’ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutte le persone.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Adadox e rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino nel caso in cui si verifichi uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Infarto del miocardio
• Debolezza delle braccia, delle gambe o difficoltà nel parlare, che possono essere sintomi di ictus
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola, che può essere causato da una reazione allergica a questo medicinale

È necessario rivolgersi immediatamente al medico nel caso in cui si verifichi uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Difficoltà respiratorie, affanno (frequente: può verificarsi in 1 persona su 10)
• Aumento o diminuzione della frequenza cardiaca (frequente: può verificarsi in 1 persona su 0 persone)
• Sensazione di battito cardiaco irregolare (palpitazioni) (frequente: può verificarsi in 1 persona su 10)
• Dolore al torace (angina pectoris) (raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 100)
• Battito cardiaco irregolare (molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) (molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)
• Ridotto numero di globuli bianchi o piastrine, che può causare ecchimosi o sanguinamento facile (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Erezione peniena dolorosa e persistente. È necessario cercare immediatamente assistenza medica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequente: (può verificarsi in 1 persona su 10):

• Vertigini, sensazione di giramento o rotazione dell’ambiente circostante (vertigini), mal di testa
• Pressione sanguigna bassa
• Gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle dita
• Bronchite, tosse, infezioni delle vie respiratorie (naso, gola, polmoni)
• Naso chiuso, starnuti e (o) raffreddore causato da infezione della mucosa nasale (rinite)
• Dolore addominale, malessere generale
• Infezione delle vie urinarie, incontinenza urinaria (perdita del controllo della minzione), cistite
• Sonnolenza, debolezza generale
• Dispepsia, bruciore di stomaco, secchezza della bocca
• Prurito
• Dolore alla schiena, dolore muscolare
• Sintomi simil-influenzali
• Disturbi dell’accomodazione

Non comune: (si verifica da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Costipazione, diarrea, gastroenterite che può causare diarrea e vomito
• Dolore o fastidio durante la minzione, aumento della frequenza della minzione, presenza di sangue nelle urine
• Artrite, dolore articolare, dolore generalizzato, sete
• Gonfiore del viso, edema generalizzato, brividi, febbre, pallore
• Insonnia, eccitazione, ansia, depressione o nervosismo, instabilità emotiva, apatia
• Riduzione o alterazione della sensibilità al tatto nelle mani e nei piedi
• Aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
• Sanguinamento dal naso, faringite
• Eruzioni cutanee
• Rimbombo o fischi alle orecchie, tremori
• Incapacità di raggiungere l’erezione
• Aumento degli enzimi epatici, che può influenzare alcuni esami medici
• Ictus
• Lacrimazione, fotofobia

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000):

• Riduzione della frequenza della minzione
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, rigidità muscolare
• Riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue
• Disturbi cerebrovascolari
• Edema della laringe
• Riduzione della temperatura corporea negli anziani

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000):

• Debolezza, vertigini causate dal passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta
• Epatite o disturbi della produzione della bile
• Orticaria, perdita di capelli, macchie rosse o violacee sulla pelle, petecchie
• Formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, incubi, perdita di memoria, alterazioni del gusto
• Affaticamento, malessere generale
• Respiro sibilante
• Visione offuscata
• Sensazione di calore improvviso (vampate)
• Disturbi della minzione, necessità di urinare di notte, aumento del volume delle urine emesse
• Fastidio o ingrandimento del seno negli uomini

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Durante l’intervento chirurgico per la rimozione della cataratta (opacizzazione del cristallino oculare) possono verificarsi disturbi oculari. Vedere il paragrafo „Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Adadox”
• Piccola quantità o assenza di sperma durante l’eiaculazione durante l’orgasmo, opacità delle urine dopo l’orgasmo (eiaculazione retrograda)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Adadox

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina, sul flacone e sull’astuccio con la dicitura:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adadox

• La sostanza attiva è la doxazosina. Ogni compressa da 2 mg contiene 2 mg di doxazosina sotto forma di mesilato di doxazosina. Ogni compressa da 4 mg contiene 4 mg di doxazosina sotto forma di mesilato di doxazosina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

Come si presenta Adadox e contenuto della confezione
Compresse da 2 mg:
Compressa non rivestita di colore bianco o bianco chiaro, di forma ovale, con i segni incisi 'D O' su un lato separati da una linea di divisione e il numero '2' sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Compresse da 4 mg:
Compressa non rivestita di colore bianco o bianco chiaro, di forma romboidale, con i segni incisi 'D O' su un lato separati da una linea di divisione e il numero '4' sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio:
Confezioni da: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 140 compresse
Flaconi in HDPE con tappo in PP
Confezioni da: 100 compresse
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importatore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg тaблетки
Repubblica Ceca Doxazosin Aurovitas
Spagna DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg/ 4mg comprimidos EFG
Germania Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg Tabletten
Polonia Adadox 2mg/ 4 mg
Doxazosin Aurobindo 1 mg
Italia Doxazosin 2mg/ 4mg compresse
04.2024