Adadox

Prospecto: información para el paciente

Adadox, 2 mg, comprimidos
Adadox, 4 mg, comprimidos
doxazosinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Adadox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Adadox
3. Cómo tomar Adadox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adadox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adadox y para qué se utiliza

La doxazosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados vasodilatadores.
Estas sustancias provocan la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que produce una disminución de la presión arterial.
La doxazosina también puede reducir el tono del tejido muscular del próstata y de las vías urinarias.
La doxazosina se utiliza en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial;
• los síntomas derivados del agrandamiento de la próstata.

2. Información importante antes de tomar Adadox

Cuándo no debe tomar Adadox

• si el paciente es alérgico a la doxazosina, a otros tipos de quinazolinas (por ejemplo, prazosina y terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esto puede manifestarse como picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• durante la lactancia,
• en pacientes menores de 18 años,
• si el paciente presenta hipertrofia prostática benigna y hipotensión,
• si se sabe que el paciente padece hipotensión ortostática, es decir, una forma de presión arterial baja que provoca mareo o desmayo al levantarse de una posición sentada o tumbada,
• si el paciente tiene agrandamiento de la próstata con uno de los siguientes trastornos: congestión o obstrucción urinaria, infección urinaria persistente o cálculos vesicales,
• si el paciente padece incontinencia urinaria por sobreflujo (sin sensación de necesidad de orinar) o anuria (el organismo no produce orina), con o sin alteraciones renales.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Adadox, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente:

• está embarazada o planea quedarse embarazada,
• padece enfermedades hepáticas,
• está tomando otros medicamentos,
• padece enfermedades cardíacas.

Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica ocular por cataratas (opacidad del cristalino), debe informar al oftalmólogo antes de la cirugía que está tomando o ha tomado anteriormente Adadox. Esto se debe a que el medicamento Adadox puede provocar complicaciones durante la cirugía, las cuales pueden evitarse si el oftalmólogo ha sido informado previamente.
Antes de comenzar a tomar Adadox, el médico puede solicitar pruebas para descartar enfermedades como el cáncer de próstata, que puede causar síntomas similares a los de la hiperplasia benigna de próstata (agrandamiento de la próstata).
Las erecciones dolorosas y persistentes pueden ocurrir muy raramente. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Tras comenzar a tomar Adadox, pueden presentarse desmayos o mareos provocados por la presión arterial baja al levantarse de una posición sentada o tumbada. Si el paciente se siente débil o tiene mareos, debe sentarse o tumbarse hasta que se sienta mejor, y debe evitar situaciones en las que pueda caerse o lesionarse. El médico puede medir periódicamente la presión arterial al comienzo del tratamiento para reducir la probabilidad de que ocurran estos efectos.

Adadox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.

• En algunos pacientes que toman medicamentos bloqueadores de los receptores alfa para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata, pueden presentarse mareos o sensación de desmayo, provocados por la presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. En algunos pacientes, estos síntomas pueden presentarse cuando se combinan medicamentos para los trastornos de la erección (impotencia) con bloqueadores de los receptores alfa. Para reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, se recomienda tomar una dosis diaria estable de bloqueadores de los receptores alfa antes de comenzar con los medicamentos para los trastornos de la erección.
• Adadox puede reducir aún más la presión arterial si el paciente ya está tomando otros medicamentos para la hipertensión.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, por ejemplo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión.

Adadox con alimentos y bebidas
Consulte el apartado 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No se ha establecido la seguridad del uso de doxazosina en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Adadox.

Conducción y uso de máquinas
Debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria. Las tabletas pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria de forma segura, especialmente cuando se toman por primera vez. Pueden provocar somnolencia o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos mecánicos ni utilizar maquinaria, y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Adadox contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Adadox contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Adadox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Adadox es un comprimido tomado una vez al día.
• Si el paciente toma Adadox por primera vez, la dosis habitual es de 1 mg al día. El médico puede aumentar esta dosis tras varias semanas hasta la dosis normal de 2 mg u 8 mg al día. En algunos casos, puede aumentarse hasta un máximo de 8 mg al día si el paciente está siendo tratado por hipertrofia prostática benigna, o hasta un máximo de 16 mg si el paciente está siendo tratado por hipertensión arterial.
• El medicamento Adadox puede tomarse por la mañana o por la noche.
• Lo mejor es tomar los comprimidos a la misma hora cada día, acompañados de agua.
• Debe tomarse el medicamento según las indicaciones del médico.
• Es importante continuar tomando los comprimidos, ya que ayudan a controlar la presión arterial.
• No debe modificarse la dosis ni interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
• No debe esperarse a que se acabe el medicamento antes de acudir a la consulta médica.

Uso de Adadox en niños
No se ha establecido la seguridad del uso de la doxazosina en niños.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Adadox
La ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos a la vez puede provocar malestar.
La ingestión de varios comprimidos puede ser peligrosa. Debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de una dosis de Adadox
Si el paciente olvida tomar un comprimido, debe omitir la dosis olvidada y tomar el siguiente comprimido a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe dejar de usar el medicamento Adadox y ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Infarto de miocardio
• Debilidad en brazos, piernas o dificultad para hablar, que podrían ser signos de un accidente cerebrovascular
• Hinchazón de la cara, lengua o garganta, que podría deberse a una reacción alérgica a este medicamento

Debe consultar inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Dificultad respiratoria, problemas para respirar (frecuente: puede presentarse en 1 de cada 10 personas)
• Aumento o disminución de la frecuencia cardíaca (frecuente: puede presentarse en 1 de cada 10 personas)
• Sensación de latidos irregulares del corazón (palpitaciones) (frecuente: puede presentarse en 1 de cada 10 personas)
• Dolor en el pecho (angina de pecho) (poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
• Latidos cardíacos irregulares (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)
• Número bajo de glóbulos blancos o plaquetas, lo que podría provocar moretones o sangrado fácil (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)
• Erección dolorosa y persistente. Debe buscar atención médica de inmediato (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

Frecuente: (puede presentarse en 1 de cada 10 personas):

• Mareo, sensación de giro o rotación del entorno (vértigo), dolor de cabeza
• Presión arterial baja
• Hinchazón de pies, tobillos o dedos
• Bronquitis, tos, infecciones respiratorias (nariz, garganta, pulmones)
• Congestión nasal, estornudos y/o secreción nasal causada por infección de la mucosa nasal (rinitis)
• Dolor abdominal, malestar general
• Infección del tracto urinario, incontinencia urinaria (pérdida de control al orinar), cistitis
• Somnolencia, debilidad general
• Indigestión, acidez, sequedad de boca
• Picor
• Dolor de espalda, dolor muscular
• Síntomas similares a los de la gripe
• Trastornos de acomodación

Poco frecuente: (ocurre en 1 a 10 de cada 1 000 pacientes):

• Estreñimiento, diarrea, gastritis o enterocolitis, que pueden causar diarrea y vómitos
• Dolor o molestia al orinar, aumento de la frecuencia urinaria, presencia de sangre en la orina
• Artritis, dolor articular, dolor generalizado, sed intensa
• Hinchazón de la cara, hinchazón generalizada, escalofríos, fiebre, palidez
• Insomnio, excitación, ansiedad, depresión o nerviosismo, inestabilidad emocional, apatía
• Disminución o alteración de la sensibilidad táctil en manos y pies
• Aumento o disminución del apetito, aumento de peso, disminución de los niveles de potasio en sangre
• Hemorragia nasal, faringitis
• Erupción cutánea
• Zumbidos o pitidos en los oídos, temblores
• Incapacidad para lograr la erección
• Aumento de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar a ciertos análisis médicos
• Accidente cerebrovascular
• Lagrimeo, fotofobia

Raro (ocurre en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

• Disminución de la frecuencia urinaria
• Calambres musculares, debilidad muscular, rigidez muscular
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre
• Trastornos cerebrovasculares
• Hinchazón de la laringe
• Disminución de la temperatura corporal en pacientes de edad avanzada

Muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Debilidad, mareos al levantarse de una posición sentada o acostada
• Hepatitis o trastornos en la producción de bilis
• Urticaria, caída del cabello, manchas rojas o moradas en la piel, petequias
• Hormigueo o entumecimiento en manos y pies, pesadillas, pérdida de memoria, alteraciones del gusto
• Fatiga, malestar general
• Silbidos al respirar
• Visión borrosa
• Sofocos
• Trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, aumento del volumen de orina
• Molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Durante la cirugía de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) pueden presentarse trastornos oculares. Véase el apartado «Cuándo debe tener especial precaución con el medicamento Adadox»
• Pequeña cantidad o ausencia de semen durante la eyaculación en el orgasmo, orina turbia tras el orgasmo (eyaculación retrógrada)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Adadox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, el frasco y el envase exterior con la etiqueta:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Adadox

• La sustancia activa del medicamento es doxazosina. Cada comprimido de 2 mg contiene 2 mg de doxazosina en forma de mesilato de doxazosina. Cada comprimido de 4 mg contiene 4 mg de doxazosina en forma de mesilato de doxazosina.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Adadox y contenido del envase
Comprimidos de 2 mg:
Comprimido no recubierto de color blanco a blanco-amarillento, en forma de cápsula, con los caracteres grabados 'D O' en un lado separados por una línea de división y el número '2' en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Comprimidos de 4 mg:
Comprimido no recubierto de color blanco a blanco-amarillento, en forma de rombo, con los caracteres grabados 'D O' en un lado separados por una línea de división y el número '4' en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio:
Tamaños de envase: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 140 comprimidos
Frascos de HDPE con tapa de PP
Tamaños de envase: 100 comprimidos
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importador
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg тaблетки
República Checa Doxazosin Aurovitas
España DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg/ 4mg comprimidos EFG
Alemania Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg Tabletten
Polonia Adadox 2mg/ 4 mg
Doxazosin Aurobindo 1 mg
Italia Doxazosin 2mg/ 4mg compresse
04.2024