Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aclexa, 100 mg, capsule rigide
Aclexa, 200 mg, capsule rigide
Celecoxibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale. Non deve essere ceduto ad altre persone.
Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono uguali.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Aclexa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aclexa
Come prendere Aclexa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aclexa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aclexa e a cosa serve

Aclexa è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), appartenente alla sottoclasse degli inibitori dell'enzima ciclossigenasi-2 COX-2. L'organismo produce prostaglandine, che possono contribuire alla comparsa del dolore e dell'infiammazione. In condizioni come l'artrite reumatoide e l'artrosi, l'organismo ne produce quantità maggiori. L'azione di Aclexa consiste nel ridurre la produzione di prostaglandine, attenuando così il dolore e l'infiammazione.
Aclexa viene utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'artrite reumatoide, dell'artrosi e dell'artrosi anchilosante (spondilite anchilosante).
L'effetto del medicinale dovrebbe essere avvertito entro poche ore dalla prima dose, ma l'effetto completo potrebbe manifestarsi solo dopo alcuni giorni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aclexa

Il medicinale Aclexa è stato prescritto dal medico. Le seguenti informazioni consentono di ottenere i migliori risultati dall'uso di Aclexa. In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando non deve essere utilizzato Aclexa:
Informare il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni che costituiscono controindicazioni all'uso di Aclexa.

se il paziente è allergico alla sostanza attiva – celecoxib – o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti con accertata ipersensibilità alle sulfonamidi (ad esempio alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
nei pazienti con attiva malattia ulcerosa gastrica o duodenale, o emorragia gastrica o intestinale;
se in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori e antidolorifici (FANS) si è verificata asma, polipi nasali, marcata iperemia della mucosa nasale o una reazione allergica caratterizzata da eruzione pruriginosa, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o respiro sibilante;
nelle donne in stato di gravidanza. Se la paziente potrebbe rimanere incinta durante il trattamento, discutere con il medico le modalità di contraccezione;
nelle donne che allattano al seno;
nei pazienti con grave malattia epatica;
nei pazienti con grave malattia renale;
se il paziente presenta una malattia infiammatoria intestinale, ad esempio colite ulcerosa o malattia di Crohn;
se il paziente presenta insufficienza cardiaca, malattia coronarica diagnosticata o malattia cerebrovascolare, ad esempio infarto miocardico diagnosticato, ictus o attacco ischemico transitorio (temporanea riduzione del flusso sanguigno al cervello, noto anche come mini-ictus), angina pectoris o ostruzione dei vasi sanguigni che portano sangue al cuore o al cervello;
in caso di problemi attuali o precedenti alla circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica) o interventi chirurgici alle arterie degli arti inferiori.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Aclexa, consultare il medico o il farmacista:

in caso di pregressa malattia ulcerosa o emorragia gastrica o intestinale. (Non assumere Aclexa in caso di malattia ulcerosa attiva o emorragia gastrica o intestinale);
se si assume acido acetilsalicilico (anche in piccole dosi per la protezione cardiaca);
se il paziente assume farmaci antiaggreganti piastrinici;
se il paziente assume farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina/farmaci anticoagulanti derivati dalla warfarina o anticoagulanti orali diretti di nuova generazione, ad es. apixaban);
se il paziente assume farmaci corticosteroidi (ad es. prednisone);
se si assume Aclexa contemporaneamente ad altri FANS non contenenti acido acetilsalicilico, come ibuprofene o diclofenac. È consigliabile evitare l’uso contemporaneo di questi farmaci;
se il paziente fuma, ha diabete, ipertensione arteriosa o livelli elevati di colesterolo;
in caso di alterata funzionalità cardiaca, epatica o renale, il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico;
se si verifica ritenzione idrica (ad es. gonfiore di caviglie e gambe);
in caso di disidratazione, ad esempio a causa di malattia, diarrea o assunzione di diuretici (utilizzati nel trattamento dell’eccesso di liquidi nell’organismo);
in caso di gravi reazioni allergiche o gravi reazioni cutanee a qualsiasi farmaco;
se il paziente si sente male a causa di un’infezione o sospetta di averla contratta, poiché Aclexa può mascherare la febbre o altri sintomi di infezione e infiammazione;
nei pazienti di età superiore a 65 anni, il medico potrebbe raccomandare controlli regolari;
se il paziente consuma alcol o assume FANS, ciò potrebbe aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali.

Come altri FANS (ad es. ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può contribuire all’aumento della pressione arteriosa; pertanto il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio regolare della pressione sanguigna. Sono stati riportati casi di gravi reazioni avverse al fegato, tra cui epatite grave, danno epatico, insufficienza epatica (talvolta letali o che richiedono trapianto epatico) associate all’assunzione di celecoxib. Nei casi in cui è stato considerato il tempo di insorgenza della malattia, i casi più gravi di reazioni avverse epatiche si sono verificati entro un mese dall’inizio della terapia.
Aclexa può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede una gravidanza o ha difficoltà a rimanere incinta, deve informarne il medico (vedere punto: Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità).
Altri medicinali e Aclexa
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

destrometorfano (utilizzato come componente di sciroppi per la tosse);
inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, farmaci beta-bloccanti e diuretici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca);
fluconazolo e rifampicina (utilizzati nel trattamento di infezioni fungine e batteriche);
warfarina o altri derivati della warfarina (farmaci fluidificanti del sangue utilizzati per inibire la coagulazione), inclusi i farmaci di nuova generazione come apixaban;
litio (utilizzato nel trattamento della depressione);
farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, dei disturbi del sonno, dell’ipertensione arteriosa o delle aritmie cardiache;
neurolettici (utilizzati nel trattamento di stati psicotici);
metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e della leucemia);
carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia, delle crisi convulsive e di alcune forme di dolore e depressione);
barbiturici (utilizzati nel trattamento dell’epilessia, delle crisi convulsive e dei disturbi del sonno);
ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo trapianti).

Aclexa può essere assunto insieme a basse dosi di acido acetilsalicilico (75 mg al giorno o meno). Prima di assumere contemporaneamente i due medicinali, consultare il medico.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Aclexa non deve essere utilizzato nelle donne in stato di gravidanza o in quelle che prevedono una gravidanza (ad es. donne in età fertile che non utilizzano un’adeguata contraccezione) durante il trattamento. In caso di gravidanza durante il trattamento con Aclexa, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico per un’alternativa terapeutica.
Allattamento
Non deve essere utilizzato Aclexa durante l’allattamento al seno.
Fertilità
I farmaci della classe dei FANS, incluso Aclexa, possono rendere più difficile il concepimento. La paziente deve informare il medico se prevede una gravidanza o ha difficoltà a rimanere incinta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti devono sapere come reagiscono al medicinale Aclexa prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari. I pazienti che durante il trattamento con Aclexa sviluppano vertigini o sonnolenza non devono guidare né utilizzare macchinari finché questi sintomi non scompaiono.
Aclexa contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Aclexa

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Se si ha l'impressione che l'effetto di Aclexa sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà il regime posologico più appropriato. La dose e la durata del trattamento possono aumentare
il rischio di effetti indesiderati a carico del cuore; è quindi importante utilizzare la dose minima efficace di
Aclexa, per il tempo strettamente necessario al controllo dei sintomi.

Modalità di somministrazione
Aclexa deve essere ingerito intero, accompagnato da acqua. Le capsule possono essere assunte in qualsiasi
momento della giornata, durante o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere le singole
dosi di Aclexa sempre alla stessa ora ogni giorno.
Se non si riscontrano benefici dall'uso del medicinale entro due settimane, consultare il medico.

Dose raccomandata:
Nel caso di artrosi, la dose solitamente raccomandata è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può
aumentarla fino a 400 mg.
La dose comunemente utilizzata è:

una capsula da 200 mg una volta al giorno; oppure
una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Nel caso di artrite reumatoide, la dose solitamente raccomandata è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può
aumentarla fino a 400 mg.
La dose comunemente utilizzata è:

una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Nel caso di spondilite anchilosante, la dose solitamente raccomandata è di 200 mg al giorno; se necessario, il medico può
aumentarla fino a 400 mg.
La dose comunemente utilizzata è:

una capsula da 200 mg una volta al giorno; oppure
una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Malattie renali e epatiche: informare il medico di eventuali patologie renali o epatiche, poiché potrebbero
richiedere una dose inferiore.
Persone anziane, specialmente con peso corporeo inferiore a 50 kg: nei pazienti di età superiore ai 65 anni,
e in particolare in quelli con peso corporeo inferiore a 50 kg, il medico potrebbe raccomandare un controllo
attento del trattamento.
Uso nei bambini: Aclexa è destinato esclusivamente agli adulti; non deve pertanto essere utilizzato nei bambini.

Dose massima giornaliera:
Non assumere una dose superiore a 400 mg al giorno (4 capsule da 100 mg di Aclexa o 2 capsule da 200 mg di Aclexa).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aclexa
Non assumere un numero di capsule superiore a quello prescritto dal medico. In caso di assunzione accidentale
di una quantità eccessiva di capsule, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale, portando
con sé il contenitore del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Aclexa
Se il paziente dimentica di assumere una capsula, deve prenderla non appena se ne ricorda.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Aclexa
L'interruzione improvvisa del trattamento con Aclexa potrebbe causare un peggioramento dei sintomi della malattia.
Non interrompere il trattamento con Aclexa senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe raccomandare
una riduzione graduale della dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti con artrite
che assumevano il medicinale Aclexa. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) sono elencati
di seguito con una frequenza maggiore, osservata in pazienti che assumevano Aclexa per
prevenire la comparsa di polipi del colon. I pazienti coinvolti in questi studi
hanno assunto Aclexa a dosi elevate e per un periodo prolungato.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente
l’assunzione di Aclexa e contattare subito il medico:

reazione allergica, come: eruzione cutanea, gonfiore del viso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie,
problemi cardiaci, ad esempio dolore al petto,
forti dolori addominali o qualsiasi segno di sanguinamento gastrico o intestinale, come feci nere o con tracce di sangue, o vomito con sangue,
reazioni cutanee, ad esempio eruzione cutanea, comparsa di vesciche o desquamazione della pelle,
insufficienza epatica {i sintomi possono includere: nausea (sensazione di malessere), diarrea, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)}.

Molto comune: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

ipertensione arteriosa, inclusa la peggiorazione di un’ipertensione preesistente*

Comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

infarto cardiaco*
ritenzione idrica con gonfiore di caviglie, gambe e (o) mani
infezioni delle vie urinarie
dispnea*, sinusite (infiammazione dei seni paranasali, infezione dei seni, sensazione di naso chiuso o dolorante), sensazione di naso ostruito o raffreddore, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali
capogiri, difficoltà ad addormentarsi
vomito*, dolore addominale, diarrea, dispepsia, gonfiore con emissione di gas
eruzione cutanea, prurito
rigidità muscolare
difficoltà di deglutizione*
mal di testa
nausea
dolore articolare
peggioramento di sintomi allergici preesistenti
lesioni accidentali

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

ictus*
insufficienza cardiaca, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), tachicardia;
alterazioni degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica
alterazioni degli esami ematici relativi alla funzionalità renale;
anemia (modifiche nel numero di globuli rossi, che possono causare affaticamento e dispnea)
ansia, depressione, affaticamento, sonnolenza, formicolio
eccessiva concentrazione di ioni potassio nel sangue {(può causare nausea (sensazione di malessere), affaticamento, debolezza muscolare o palpitazioni)}
disturbi visivi o visione offuscata, ronzio alle orecchie, dolore e infiammazione della bocca, perdita dell’udito*
stitichezza, eruttazioni, gastrite (dispepsia, dolore addominale o vomito), peggioramento dell’infiammazione gastrica o intestinale
crampi alle gambe
eruzione cutanea gonfia e pruriginosa (orticaria)
eruzione cutanea gonfia e pruriginosa (orticaria)
congiuntivite
difficoltà respiratorie
discolorazione della pelle (ecchimosi)
dolore al petto (dolore generico non legato al cuore)
gonfiore del viso

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

ulcera (sanguinamento) dello stomaco, dell’esofago o del duodeno; o perforazione intestinale (che può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci catramose o nere, pancreatite (che può causare dolore addominale), esofagite
iponatriemia (una condizione medica nota come iponatriemia)
riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) o trombocitopenia (maggiore rischio di sanguinamenti o ecchimosi)
disturbi della coordinazione motoria
disorientamento, alterazioni del gusto
fotofobia
perdita di capelli
allucinazioni
emorragia intraoculare
reazione grave che può portare a polmonite
battito cardiaco irregolare
vampate di calore
trombosi nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere dispnea improvvisa, dolore acuto durante la respirazione o collasso
sanguinamento gastrico o intestinale (che può causare feci con sangue o vomito con sangue), infiammazione intestinale o del colon
grave epatite. I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), urine scure, feci chiare, emorragie, prurito o brividi
grave insufficienza renale
alterazioni del ciclo mestruale
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, o difficoltà di deglutizione

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

gravi reazioni allergiche (incluso shock anafilattico, che può portare alla morte)
gravi malattie della pelle, come la sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi tossica epidermica (che possono causare eruzione cutanea, formazione di vesciche o desquamazione della pelle) e eruzione esantematica acuta generalizzata (i sintomi includono aree cutanee arrossate e gonfie con numerose piccole vescicole)
reazione allergica ritardata con possibili sintomi come eruzione cutanea, gonfiore del viso, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami (ad esempio del fegato, del sangue {eosinofilia, aumento dei globuli bianchi})
emorragia intracranica con esito fatale
meningite (infiammazione delle meningi cerebrali e del midollo spinale)
epatite, danno epatico e grave epatite (epatite fulminante) (a volte con esito fatale o che richiede trapianto epatico). I sintomi possono includere: nausea, diarrea, ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), urine scure, feci chiare, emorragie, prurito o brividi
malattie epatiche (come colestasi e epatite colestasica), che possono presentarsi con sintomi come feci catramose, nausea e colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
nefrite e altre malattie renali (come sindrome nefrosica e nefropatia lipidica), che possono manifestarsi con sintomi come ritenzione idrica (edema), urine schiumose, affaticamento e perdita di appetito
peggioramento dell’epilessia (possibilità di attacchi più frequenti e/o più gravi);
occlusione dell’arteria o della vena retinica, con conseguente perdita parziale o totale della vista
vasculite (può causare febbre, dolori, macchie violacee sulla pelle)
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (può causare debolezza, facilità di comparsa di ematomi, sanguinamenti nasali frequenti, aumento del rischio di infezioni)
dolore e debolezza muscolare
disturbi dell’olfatto
perdita del gusto

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

riduzione della fertilità nelle donne, generalmente reversibile al termine del trattamento

Negli studi clinici non correlati all’artrite o ad altre malattie articolari, in cui Aclexa è stato utilizzato alla dose di 400 mg al giorno per un periodo fino a 3 anni, sono stati osservati in aggiunta i seguenti effetti indesiderati:
Comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

problemi cardiaci: angina (dolore al petto)
problemi gastrici: sindrome dell’intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, dispepsia, gonfiore con emissione di gas)
calcolosi renale (può causare dolore addominale o alla schiena, presenza di sangue nelle urine), difficoltà di flusso urinario attraverso le vie urinarie
aumento di peso

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

trombosi venosa profonda (coaguli che si formano principalmente nelle gambe, che possono causare dolore, gonfiore o arrossamento al polpaccio, o problemi respiratori)
problemi gastrici: infiammazione a livello gastrico (che può causare irritazione e ulcere gastriche e intestinali)
frattura di un arto inferiore
herpes zoster, dermatite, eczema (eruzione cutanea secca e pruriginosa), polmonite (infezione nel torace, possibili: tosse, febbre, difficoltà respiratorie)
opacizzazione dell’occhio, con visione offuscata o ridotta, capogiri causati da disturbi dell’orecchio medio, dolore, infiammazione o sanguinamento delle gengive, ulcera orale
minzione eccessiva di notte, emorragie emorroidarie (emorroidi), evacuazioni frequenti
lipomi nella pelle o in altre sedi, cisti tendinee mucose (ispessimenti benigni a livello di (o) vicino alle articolazioni e tendini della mano o del piede), difficoltà di linguaggio, sanguinamenti anomali o molto intensi delle vie genitali, dolore al seno
elevata concentrazione di sodio nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aclexa

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza della dicitura:
(EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aclexa

Il principio attivo del medicinale è il celecoxib. Ogni capsula rigida da 100 mg contiene 100 mg di celecoxib. Ogni capsula rigida da 200 mg contiene 200 mg di celecoxib.
Gli altri componenti delle capsule da 100 mg sono: lattosio monoidrato, povidone K30, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio nel corpo della capsula e gelatina e biossido di titanio (E 171) nella membrana della capsula.
Gli altri componenti delle capsule da 200 mg sono: lattosio monoidrato, povidone K30, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio nel corpo della capsula e gelatina, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172) nella membrana della capsula.

Aspetto di Aclexa e contenuto della confezione
Ogni capsula da 100 mg di lunghezza compresa tra 15,4 mm e 16,2 mm è composta da un corpo e un cappuccio bianchi;
le capsule contengono un granulato bianco o quasi bianco.
Ogni capsula da 200 mg di lunghezza compresa tra 18,9 mm e 19,7 mm è composta da un corpo e un cappuccio giallo-bruni;
le capsule contengono un granulato bianco o quasi bianco.
Le capsule da 100 mg e 200 mg sono disponibili in confezioni da 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 capsule in blister contenuti in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili sul mercato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße. 5,
27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni sui nomi dei medicinali nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500