Aclexa

Prospecto: información para el paciente

Aclexa, 100 mg, cápsulas duras
Aclexa, 200 mg, cápsulas duras
Celecoxibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo ceda a otras personas.
• Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados, o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aclexa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aclexa
3. Cómo tomar Aclexa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aclexa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aclexa y para qué se utiliza

Aclexa es un medicamento que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), dentro del subgrupo de inhibidores de la enzima ciclooxigenasa-2 (COX-2). El organismo produce prostaglandinas, sustancias que pueden contribuir al desarrollo del dolor y de los procesos inflamatorios. En enfermedades como la artritis reumatoide y la artrosis, el organismo produce un exceso de estas sustancias. El efecto de Aclexa consiste en reducir la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.
Aclexa se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante.
El paciente debería notar el efecto del medicamento en cuestión de horas tras la primera toma, aunque el efecto completo puede no ser evidente hasta pasados varios días.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aclexa

El medicamento Aclexa ha sido recetado por un médico. La siguiente información le ayudará a obtener los mejores resultados posibles del tratamiento con Aclexa. Si tiene alguna duda adicional, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Cuándo no debe utilizarse Aclexa:
Debe informar a su médico si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones, que son contraindicaciones para el uso de Aclexa:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, celecoxib, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas (por ejemplo, algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• en pacientes con úlcera activa gástrica o duodenal, o con hemorragia gastrointestinal;
• si tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos no esteroideos (AINE) se ha presentado asma, pólipos nasales, congestión severa de la mucosa nasal o reacciones alérgicas como erupción pruriginosa, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancias;
• en mujeres embarazadas. Si existe posibilidad de embarazo durante el tratamiento, debe discutirse con el médico un método anticonceptivo adecuado;
• en mujeres que están lactando;
• en pacientes con enfermedad hepática grave;
• en pacientes con insuficiencia renal grave;
• si el paciente padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria o enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, infarto de miocardio diagnosticado, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (reducción temporal del flujo sanguíneo al cerebro, también conocido como mini-ACV), angina de pecho o estenosis de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón o al cerebro;
• en caso de problemas circulatorios actuales o previos (enfermedad arterial periférica) o tras cirugías previas en las arterias de las extremidades inferiores.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Aclexa, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido en el pasado úlcera gástrica o duodenal o hemorragia gastrointestinal. (No debe tomar Aclexa si tiene úlcera activa o hemorragia gastrointestinal);
• el paciente está tomando ácido acetilsalicílico (incluso en dosis bajas para protección cardiovascular);
• el paciente está tomando medicamentos antiagregantes plaquetarios;
• el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, anticoagulantes derivados de la warfarina o anticoagulantes de nueva generación, como el apixabán);
• el paciente está tomando medicamentos llamados corticosteroides (por ejemplo, prednisona);
• el paciente toma Aclexa simultáneamente con otros AINE que no contengan ácido acetilsalicílico, como ibuprofeno o diclofenaco. Se debe evitar la administración concomitante de estos medicamentos;
• el paciente fuma, tiene diabetes, hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
• si el paciente tiene alteraciones en el funcionamiento del corazón, hígado o riñones, el tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica;
• si el paciente presenta retención de líquidos (por ejemplo, hinchazón en tobillos y piernas);
• en caso de deshidratación, por ejemplo, debido a enfermedad, diarrea o uso de diuréticos (medicamentos utilizados para tratar el exceso de líquidos en el cuerpo);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción cutánea grave a cualquier medicamento;
• si el paciente se siente mal debido a una infección o sospecha de infección, ya que Aclexa puede enmascarar fiebre u otros síntomas de infección o inflamación;
• en pacientes mayores de 65 años, el médico puede recomendar controles periódicos;
• si el paciente consume alcohol o toma AINE, ya que esto puede aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Como otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede contribuir al aumento de la presión arterial, por lo que el médico podría recomendar un control regular de la tensión arterial. Se han notificado casos de reacciones adversas graves en el hígado, incluyendo hepatitis grave, daño hepático e insuficiencia hepática (a veces con desenlace fatal o que requiere trasplante hepático) asociadas al uso de celecoxib. En los casos en que se ha considerado el tiempo hasta la aparición de la enfermedad, las reacciones adversas hepáticas más graves se presentaron dentro del primer mes de tratamiento.
Aclexa puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico (ver apartado: Embarazo, lactancia y fertilidad).

Otros medicamentos y Aclexa
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• dextrometorfano (utilizado como componente de jarabes para la tos);
• inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina), antagonistas del receptor de la angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
• fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones fúngicas y bacterianas);
• warfarina u otros derivados de la warfarina (anticoagulantes que se utilizan para prevenir la coagulación sanguínea), incluyendo anticoagulantes de nueva generación como el apixabán;
• litio (utilizado para tratar la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, trastornos del sueño, hipertensión arterial o arritmias cardíacas;
• neurolépticos (utilizados para tratar trastornos psicóticos);
• metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y leucemia);
• carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia, ciertos tipos de dolor y depresión);
• barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia, convulsiones y trastornos del sueño);
• ciclosporina y tacrolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante).

Aclexa puede tomarse junto con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg al día o menos). Antes de tomar ambos medicamentos simultáneamente, debe consultar con su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Aclexa en mujeres embarazadas ni en mujeres que planeen quedarse embarazadas (por ejemplo, mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Aclexa, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar con el médico para considerar una terapia alternativa.

Lactancia
No debe utilizarse Aclexa durante la lactancia.

Fertilidad
Los medicamentos del grupo de los AINE, incluyendo Aclexa, pueden dificultar la concepción. La paciente debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes deben saber cómo reaccionan al medicamento Aclexa antes de conducir vehículos de motor o utilizar maquinaria. Aquellos pacientes que experimenten mareo o somnolencia durante el tratamiento con Aclexa no deben conducir ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Aclexa contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Aclexa

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Aclexa es
demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si empeoran cualquiera de los síntomas adversos o aparecen nuevos síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos indicados a continuación se han observado en pacientes con artritis que han tomado el medicamento Aclexa. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) se indican a continuación con una frecuencia mayor, registrada en pacientes que han tomado Aclexa para prevenir la aparición de pólipos en el colon. Los pacientes que participaron en estos estudios tomaron Aclexa en dosis altas y durante largos períodos de tiempo.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados a continuación, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Aclexa y contactar con su médico:

• Reacción alérgica, como: erupción cutánea, hinchazón del rostro, respiración sibilante o dificultad para respirar,
• Problemas cardíacos, por ejemplo, dolor en el pecho,
• Fuertes dolores abdominales o cualquier signo de sangrado gastrointestinal, como heces negras o con sangre, o vómitos con sangre,
• Reacciones cutáneas, por ejemplo, erupción, aparición de ampollas o descamación de la piel,
• Insuficiencia hepática {los síntomas pueden incluir: náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos)}.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Hipertensión arterial, incluido empeoramiento de una hipertensión preexistente*

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

• Infarto de miocardio*
• Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y (o) manos
• Infecciones del tracto urinario
• Disnea*, sinusitis (inflamación de los senos paranasales, infección de los senos paranasales, sensación de congestión o dolor en los senos), congestión nasal o secreción nasal, dolor de garganta, tos, resfriado común, síntomas similares a los de la gripe
• Mareo, dificultad para conciliar el sueño
• Vómitos*, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia
• Erupción cutánea, picor
• Rigidez muscular
• Dificultad para tragar*
• Cefalea
• Náuseas
• Dolor articular
• Empeoramiento de síntomas alérgicos preexistentes
• Lesiones accidentales

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes

• Accidente cerebrovascular*
• Insuficiencia cardíaca, palpitaciones (sensación de latidos del corazón), taquicardia
• Resultados anormales en análisis de sangre relacionados con la función hepática
• Resultados anormales en análisis de sangre relacionados con la función renal
• Anemia (alteraciones en el número de glóbulos rojos que pueden causar fatiga y dificultad para respirar)
• Ansiedad, depresión, fatiga, somnolencia, sensación de hormigueo
• Concentración excesiva de iones de potasio en sangre {(puede causar náuseas (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)}
• Visión borrosa o alterada, zumbidos en los oídos, dolor e inflamación de la boca, pérdida de audición*
• Estreñimiento, eructos, gastritis (indigestión, dolor abdominal o vómitos), empeoramiento de gastritis o enteritis
• Calambres en las piernas
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Conjuntivitis
• Dificultad para respirar
• Cambios en el color de la piel (equimosis)
• Dolor en el pecho (dolor general no relacionado con el corazón)
• Hinchazón del rostro

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Úlcera (sangrado) gástrica, esofágica o duodenal; o perforación intestinal (que puede causar dolor abdominal, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces alquitranadas o negras, pancreatitis (que puede causar dolor abdominal), esofagitis
• Déficit de sodio en sangre (estado patológico denominado hiponatremia)
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a proteger al organismo frente a infecciones) o trombocitopenia (mayor riesgo de sangrado o equimosis)
• Alteraciones en la coordinación motora
• Desorientación, alteraciones del gusto
• Fotofobia
• Caída del cabello
• Alucinaciones
• Hemorragia intraocular
• Reacción grave que puede provocar inflamación pulmonar
• Latidos irregulares del corazón
• Sofocos
• Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria repentina, dolor punzante al respirar o colapso
• Sangrado gastrointestinal (que puede causar heces con sangre o vómitos con sangre), enteritis o colitis
• Hepatitis grave. Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos), orina oscura, heces claras, hemorragias, picor o escalofríos
• Insuficiencia renal grave
• Alteraciones menstruales
• Hinchazón del rostro, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, o dificultad para tragar

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves (incluido shock anafiláctico, que puede causar la muerte)
• Enfermedades cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (que pueden causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel), así como erupción maculopapular aguda generalizada (los síntomas incluyen áreas enrojecidas e hinchadas de la piel con numerosas pequeñas ampollas)
• Reacción alérgica retardada con posibles síntomas como erupción cutánea, hinchazón del rostro, fiebre, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y resultados anormales en análisis (por ejemplo, del hígado, de sangre {eosinofilia, aumento del número de glóbulos blancos})
• Hemorragia intracraneal con desenlace fatal
• Meningitis (inflamación de las meninges cerebrales y medulares)
• Hepatitis, daño hepático y hepatitis grave (hepatitis fulminante) (a veces con desenlace fatal o que requiere trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir: náuseas, diarrea, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos), orina oscura, heces claras, hemorragias, picor o escalofríos
• Enfermedades hepáticas (como colestasis y hepatitis colestásica), que pueden presentar síntomas como heces alquitranadas, náuseas y coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos
• Nefritis y otras enfermedades renales (como síndrome nefrótico y nefrosis lipídica), que pueden presentar síntomas como retención de agua (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito
• Empeoramiento de la epilepsia (posibles crisis más frecuentes y/o más graves)
• Oclusión de la arteria o vena retiniana, que puede provocar pérdida parcial o total de la visión
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) (puede causar fiebre, dolores, manchas púrpuras en la piel)
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (puede causar debilidad, facilidad para desarrollar hematomas, hemorragias nasales frecuentes, mayor riesgo de infección)
• Dolor y debilidad muscular
• Alteraciones del olfato
• Pérdida del gusto

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Disminución de la fertilidad en mujeres, que normalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento

En estudios clínicos no relacionados con artritis u otras enfermedades articulares, en los que Aclexa se administró a una dosis de 400 mg diarios durante un período de hasta 3 años, se observaron adicionalmente los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

• Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor en el pecho)
• Problemas gastrointestinales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia)
• Cálculos renales (pueden causar dolor abdominal o de espalda, presencia de sangre en la orina), dificultad para la micción
• Aumento de peso

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes

• Trombosis venosa profunda (coágulos que aparecen principalmente en las piernas y que pueden causar dolor, hinchazón o enrojecimiento en la pantorrilla, o dificultad respiratoria)
• Problemas gastrointestinales: inflamación gástrica (que puede causar irritación y úlceras gástricas e intestinales)
• Fractura de extremidad inferior
• Herpes zóster, dermatitis, eccema (erupción seca y pruriginosa), neumonía (infección torácica, posible: tos, fiebre, dificultad para respirar)
• Opacidades oculares que causan visión borrosa o disminución de la visión, mareos provocados por alteraciones del oído medio, dolor, inflamación o sangrado de encías, úlceras bucales
• Micción excesiva por la noche, hemorragias de hemorroides (nódulos hemorroidales), evacuaciones frecuentes
• Lipomas en la piel u otras localizaciones, quistes tenosinoviales (engrosamientos benignos en (o) cerca de articulaciones y tendones de la mano o del pie), dificultad para hablar, sangrado anormal o muy intenso en las vías genitales, dolor de pecho
• Concentración elevada de sodio en sangre

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aclexa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras:
(EXP). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aclexa

• La sustancia activa del medicamento es el celecoxib. Cada cápsula dura de 100 mg contiene 100 mg de celecoxib. Cada cápsula dura de 200 mg contiene 200 mg de celecoxib.
• Los demás componentes de las cápsulas de 100 mg son: lactosa monohidrato, povidona K30, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico y estearato magnésico en el núcleo de la cápsula, y gelatina, dióxido de titanio (E 171) en la cubierta de la cápsula.
• Los demás componentes de las cápsulas de 200 mg son: lactosa monohidrato, povidona K30, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico y estearato magnésico en el núcleo de la cápsula, y gelatina, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172) en la cubierta de la cápsula.

Aspecto del medicamento Aclexa y contenido del envase
Cada cápsula de 100 mg, con una longitud de 15,4 mm a 16,2 mm, consta de un cuerpo y una tapa blancos;
las cápsulas contienen un gránulo blanco o casi blanco.
Cada cápsula de 200 mg, con una longitud de 18,9 mm a 19,7 mm, consta de un cuerpo y una tapa marrón amarillento;
las cápsulas contienen un gránulo blanco o casi blanco.
Las cápsulas de 100 mg y 200 mg están disponibles en envases de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 cápsulas en blíster dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre los nombres comerciales del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500