Aciclovir Noridem

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aciclovir Noridem, 250 mg, polvere per soluzione per infusione
Aciclovir Noridem, 500 mg, polvere per soluzione per infusione
Aciclovir
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aciclovir Noridem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Noridem
3. Come usare Aciclovir Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aciclovir Noridem e a cosa serve

Aciclovir Noridem contiene il principio attivo aciclovir. Questo medicinale ha un'azione antivirale diretta
(distrugge o arresta la crescita del virus responsabile dell'herpes zoster o dell'herpes simplex).
Viene utilizzato per il trattamento di alcune infezioni da virus dell'herpes e di determinate forme di varicella
e di herpes zoster (malattia virale caratterizzata da eruzioni cutanee dolorose, ad esempio all'occhio).

2. Informazioni importanti prima di prendere Aciclovir Noridem

Quando non prendere Aciclovir Noridem

• Se il paziente è allergico all’aciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Aciclovir Noridem, è necessario discuterne con il medico, il farmacista
o l’infermiere.

• Se il paziente soffre di malattia renale (alterazione della funzionalità renale).
• Se il paziente avverte dolore alla schiena nella zona dei reni, che potrebbe essere un segno di malattia renale (alterazione della funzionalità renale); in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
• Se il paziente sta ricevendo aciclovir per via endovenosa o sta assumendo dosi elevate di aciclovir per via orale, è necessario mantenere un adeguato stato di idratazione dell’organismo.

Aciclovir Noridem e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.

• Se Aciclovir Noridem viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che hanno effetti tossici sui reni, ciò potrebbe aumentare il rischio di alterazione della funzionalità renale. È necessario prestare cautela quando si somministra aciclovir per via endovenosa in associazione con altri farmaci nefrotossici.
• Non somministrare per via endovenosa in associazione (cioè non somministrare più medicinali contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione né mescolarli nella stessa infusione). Questo medicinale può cristallizzare se mescolato con alcuni farmaci.
• Se il paziente assume litio (un medicinale usato nei disturbi dell’umore) contemporaneamente ad alte dosi di aciclovir per via endovenosa, è necessario monitorare attentamente la concentrazione di litio nel sangue a causa del rischio di tossicità del litio.
• Se il paziente assume aciclovir contemporaneamente alla teofillina (un medicinale usato nel trattamento dell’asma e di alcune malattie respiratorie), il medico potrebbe richiedere esami per determinare la concentrazione di teofillina nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
Se durante il trattamento la paziente scopre di essere incinta, deve informare immediatamente il medico,
poiché solo il medico può decidere se continuare il trattamento.
Non allattare al seno durante il trattamento con aciclovir, poiché può passare nel latte umano.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico valuterà la capacità del paziente di guidare veicoli e utilizzare macchinari sulla base delle
condizioni di salute e di alcuni effetti indesiderati, in particolare quelli che coinvolgono il sistema nervoso,
che possono manifestarsi durante il trattamento (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).

Aciclovir Noridem contiene sodio

Fiala 250 mg
Questo medicinale contiene 26,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala.
Corrisponde all’1,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

Fiala 500 mg
Questo medicinale contiene 52,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala.
Corrisponde al 2,6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Aciclovir Noridem

Il paziente non deve mai somministrarsi autonomamente questo medicinale. Il medicinale viene sempre somministrato al paziente da una persona adeguatamente formata a tale scopo.
Dosaggio
Il dosaggio viene stabilito in base allo stato di salute del paziente, all'età e al peso corporeo.

• Adulti: da 5 a 10 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore.
• Bambini di età superiore a 3 mesi: il dosaggio sarà calcolato in base al peso corporeo, da 10 a 20 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore, con un dosaggio massimo rispettivamente da 400 mg a 800 mg ogni 8 ore.
• Neonati: 20 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale durante la somministrazione di aciclovir per infusione.

• Se il paziente presenta un'alterazione della funzionalità renale, il medico adeguerà il dosaggio di questo medicinale.
• Se il paziente è anziano, il medico adeguerà il dosaggio poiché la funzionalità renale negli individui anziani può essere ridotta.
• Nei pazienti con obesità, in particolare se presentano alterazioni della funzionalità renale e nei soggetti anziani, è necessario adeguare il dosaggio.
• Nei neonati e nei bambini con alterazioni della funzionalità renale, il dosaggio deve essere adeguato in base alla gravità dell'alterazione renale.
• In tutti i casi, è necessario mantenere un adeguato stato di idratazione durante il trattamento, al fine di ridurre il rischio di insorgenza di alterazioni della funzionalità renale.
  Modalità di somministrazione
  Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa da personale medico specializzato (esclusivamente per via endovenosa).
  Durata del trattamento
  La durata del trattamento è generalmente compresa tra 5 e 10 giorni. Tale periodo deve essere adattato allo stato di salute del paziente e alla sua risposta al trattamento. Nel caso di herpes neonatale e a seconda dell'indicazione, la durata può essere di 14 o 21 giorni.
  Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aciclovir Noridem
  È necessario consultare immediatamente il medico.
  In alcune situazioni (ad esempio, se il paziente soffre di una malattia renale), possono manifestarsi disturbi neurologici (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).
  In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza, dal più comune al meno comune.
Frequente: (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• Disturbi gastrointestinali:
  • nausea,
  • vomito,
  • diarrea,
  • dolore addominale.
• Disturbi della funzionalità epatica: aumento della concentrazione di bilirubina e aumento dell'attività degli enzimi epatici (sostanze prodotte dal fegato) nel siero. Questi sintomi generalmente regrediscono dopo l'interruzione del trattamento.
• Reazioni cutanee:
  • prurito,
  • eruzione cutanea,
  • orticaria (eruzione simile a quella causata dall'ortica).
• Disturbi della funzionalità renale: aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue (indicativo di alterazione della funzionalità renale).
• Disturbi generali: infiammazione della pelle o flebite (infiammazione delle vene con formazione di trombo) nel sito di iniezione di questo medicinale, che in rari casi di fuoriuscita (quando il medicinale fuoriesce dalla vena in cui è stato iniettato) o di insufficiente diluizione della soluzione può portare a necrosi (morte cellulare). Tali reazioni infiammatorie sono correlate al pH basico di questo medicinale.

Frequenza non nota: (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Disturbi ematici:

  • trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine - cellule che consentono la coagulazione del sangue)
  • leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi).

• Disturbi del sistema nervoso:

  • cefalea, capogiri.
  • disturbi dell'equilibrio, atassia (difficoltà nel camminare e mancanza di coordinazione motoria) e disartria (parola lenta e difficoltà di pronuncia), che possono manifestarsi contemporaneamente o separatamente e indicare la presenza di una sindrome cerebellare (insieme di sintomi dovuti a un danno piuttosto grave del cervelletto, parte del cervello responsabile dell'equilibrio).

• Disturbi neurologici, in alcuni casi gravi, che possono indicare encefalopatia (malattia del cervello) e includere disorientamento, agitazione, tremori, mioclonie (contrazioni muscolari involontarie), convulsioni, allucinazioni, psicosi (disturbi della personalità), sonnolenza e coma. Tali sintomi neurologici si osservano generalmente in pazienti con alterazione della funzionalità renale che hanno ricevuto una dose superiore a quella raccomandata o in pazienti anziani (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Questi sintomi generalmente regrediscono dopo l'interruzione del trattamento. L'insorgenza di tali sintomi può essere conseguenza di un sovradosaggio; pertanto è necessario informare immediatamente il medico.

  • Disturbi della funzionalità epatica: danno epatico acuto.
  • Disturbi dell'apparato respiratorio: dispnea (difficoltà respiratorie).
  • Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata).
  • Reazioni cutanee: angioedema (gonfiore improvviso di viso e collo).
  • Disturbi della funzionalità renale: insufficienza renale acuta, in particolare in pazienti anziani o in pazienti con alterazione della funzionalità renale che abbiano ricevuto una dose superiore a quella raccomandata, dolore alla schiena nella regione renale, che può indicare un'alterazione della funzionalità renale (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”). Il rischio di insufficienza renale acuta è causato da sovradosaggio e (o) disidratazione, o dall'associazione di farmaci con effetto tossico sui reni. È necessario effettuare controlli per identificare i suddetti fattori predisponenti, indipendentemente dall'età del paziente. Il rischio di alterazione della funzionalità renale può essere evitato utilizzando la dose corretta, rispettando le avvertenze sull'uso (in particolare mantenendo un adeguato stato di idratazione) e somministrando il medicinale mediante infusione lenta.

Altri effetti indesiderati
Frequenza non nota: (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• affaticamento,
• febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aciclovir Noridem

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione
in cartone dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per il condizionamento del medicinale riguardo alla temperatura.
Dopo ricostituzione 250 mg
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura compresa tra 23 °C e 27 °C
in luce artificiale e a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, dopo scioglimento in 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili
o in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili.
Dopo ricostituzione 500 mg
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura compresa tra 23 °C e 27 °C
in luce artificiale e a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, dopo scioglimento in 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili
o in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili.
Dopo diluizione 250 mg
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 12 ore a una temperatura compresa tra 23 °C e 27 °C
con una concentrazione di aciclovir pari a 2,5 mg/mL, dopo diluizione con soluzioni compatibili elencate
nelle Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato, Preparazione e manipolazione.
Dopo diluizione 500 mg
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 12 ore a una temperatura compresa tra 23 °C e 27 °C
con una concentrazione di aciclovir pari a 5,0 mg/mL, dopo diluizione con soluzioni compatibili elencate
nelle Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato, Preparazione e manipolazione.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato
immediatamente, il responsabile dell’uso è l’utilizzatore e le condizioni di conservazione prima dell’uso
non dovrebbero generalmente superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, oppure non dovrebbero superare
i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica, a seconda di quale dei due periodi sia più breve,
salvo che la procedura di apertura / ricostituzione / diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aciclovir Noridem

• Il principio attivo del medicinale è l’aciclovir. Ogni 250 mg di polvere per soluzione per infusione contiene 250 mg di aciclovir (sotto forma di aciclovir sodico). Ogni 500 mg di polvere per soluzione per infusione contiene 500 mg di aciclovir (sotto forma di aciclovir sodico).
• L’altro componente è idrossido di sodio.

Come è fatto il medicinale Aciclovir Noridem e cosa contiene la confezione
Il medicinale Aciclovir Noridem, in forma di polvere per soluzione per infusione, è fornito
in flaconcini di vetro incolore (tipo I), con capacità di 10 mL (per 250 mg) o 20 mL (per 500 mg),
contenenti una polvere bianca o bianco-giallastra, chiusi con tappo in gomma bromobutilica,
sigillati con anello in alluminio e capsula in PP, tipo flip-off (di colore blu scuro per 250 mg e giallo per 500 mg),
contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 1, 5 o 10 flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
Nicosia 1065
Cipro
Produttore
Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21° km strada statale Atene-Lamia
14568 Krioneri, Attica, Grecia,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania Aciclovir Noridem 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Aciclovir Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Romania Aciclovir Noridem 250 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Aciclovir Noridem 500 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Repubblica Ceca Aciclovir Noridem
Aciclovir Noridem
Croazia Aciklovir Noridem 250 mg prašak za otopinu za infuziju
Aciklovir Noridem 500 mg prašak za otopinu za infuziju
Austria Aciclovir Noridem 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Aciclovir Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia Aciclovir Noridem
Aciclovir Noridem
Polonia Aciclovir Noridem
Aciclovir Noridem
Slovacchia
Aciclovir Noridem 250 mg Prášok na infúzny roztok
Aciclovir Noridem 500 mg Prášok na infúzny roztok
Francia Aciclovir Noridem 250 mg Poudre pour solution pour perfusion
Aciclovir Noridem 500 mg Poudre pour solution pour perfusion
Spagna Aciclovir Noridem 250 mg polvo para solución para perfusion
Aciclovir Noridem 500 mg polvo para solución para perfusion
Portogallo Aciclovir Noridem
Aciclovir Noridem
Olanda Aciclovir Noridem 250 mg Poeder voor oplossing voor infusie
Aciclovir Noridem 500 mg Poeder voor oplossing voor infusie
Ungheria Aciclovir Noridem 250 mg Por oldatos infúzióhoz
Aciclovir Noridem 500 mg Por oldatos infúzióhoz
Slovenia Aciklovir Noridem 250 mg prašek za raztopino za infundiranje
Aciklovir Noridem 500 mg prašek za raztopino za infundiranje

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Preparazione e manipolazione
Deve essere preparato immediatamente prima dell’uso. Tutti i soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.
Ricostituzione
La ricostituzione del medicinale Aciclovir Noridem deve essere effettuata utilizzando i volumi indicati di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione, al fine di ottenere una soluzione contenente 25 mg di aciclovir per mL:
Volume della soluzione per la ricostituzione
Fiala da 250 mg 10 mL
Fiala da 500 mg 20 mL
Sulla base della dose calcolata, determinare il numero e le dimensioni appropriate delle fiale necessarie.
Per ricostituire il contenuto di ciascuna fiala, aggiungere a ciascuna il volume raccomandato di soluzione per infusione e agitare delicatamente la fiala fino a completa dissoluzione del contenuto.
Modalità di somministrazione
La dose richiesta del medicinale Aciclovir Noridem deve essere somministrata mediante infusione endovenosa lenta della durata di almeno un’ora.
Dopo la ricostituzione, il medicinale Aciclovir Noridem può essere somministrato tramite pompa per infusione con velocità controllata. In alternativa, è possibile ulteriormente diluire la soluzione ricostituita per somministrare aciclovir per infusione endovenosa a una concentrazione non superiore a 5 mg/mL (0,5% p/v).
La volume richiesto della soluzione ricostituita deve essere aggiunto alla soluzione per infusione scelta, secondo le raccomandazioni seguenti, e agitare vigorosamente per garantire un completo mescolamento del contenuto.
Nei bambini e nei neonati, quando è indicato un volume minimo della soluzione per infusione, si raccomanda di diluire in modo tale che 4 mL di soluzione ricostituita (100 mg di aciclovir) siano aggiunti a 20 mL di soluzione per infusione.
Negli adulti si raccomanda l’uso di sacche per infusione contenenti 100 mL di soluzione per infusione, anche qualora si ottenesse una concentrazione di aciclovir significativamente inferiore a 5 mg/mL (0,5% p/v). Pertanto, una singola sacca da 100 mL può essere utilizzata per qualsiasi dose compresa tra 250 mg e 500 mg di aciclovir (10 mL a 20 mL di soluzione ricostituita), tuttavia per dosi comprese tra 500 mg e 1000 mg è necessario utilizzare una seconda sacca.
Dopo diluizione secondo lo schema raccomandato, il medicinale Aciclovir Noridem risulta farmaceuticamente compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:

• cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in forma di soluzione per iniezione
• cloruro di sodio (0,45% p/v) in forma di soluzione per infusione
• cloruro di sodio (0,18% p/v) e glucosio (4% p/v) in forma di soluzione per infusione
• cloruro di sodio (0,45% p/v) e glucosio (2,5% p/v) in forma di soluzione per infusione
• soluzione multicomponente di lattato di sodio (soluzione di Hartmann) per infusione.

Il medicinale Aciclovir Noridem, dopo diluizione secondo lo schema sopra indicato, garantisce una concentrazione di aciclovir non superiore allo 0,5% p/v.
Poiché non contiene sostanze conservanti antimicrobiche, la ricostituzione e la diluizione del medicinale devono essere effettuate in condizioni asettiche immediatamente prima dell’uso, e tutti i residui di soluzione non utilizzata devono essere eliminati.
Le soluzioni ricostituite e diluite non devono essere conservate in frigorifero.
Se durante o prima dell’infusione compaiono torbidità o cristalli visibili nella soluzione, la soluzione deve essere eliminata.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri medicinali eccetto quelli menzionati in „Modalità di somministrazione”.
Dosaggio e modalità di somministrazione
Dosaggio
Il dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale è riportato di seguito. Nei pazienti con funzionalità renale alterata, la dose deve essere adattata in base alla gravità del danno renale (vedi „Pazienti con compromissione della funzionalità renale”).
Per informazioni sulle raccomandazioni relative alla durata del trattamento, vedere „Durata del trattamento”.
Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale
Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni)

• Infezioni da virus Varicella zoster (VZV): 10 mg/kg di peso corporeo (p.c.) ogni 8 ore; 10-15 mg/kg p.c. ogni 8 ore nelle donne in gravidanza;
• Infezioni da virus Herpes simplex (HSV) (esclusa l’encefalite e la meningite): 5 mg/kg p.c. ogni 8 ore.
• Encefalite e meningite erpetica: 10 mg/kg p.c. ogni 8 ore.

I pazienti con obesità devono ricevere la dose raccomandata per adulti basata sulla massa corporea ideale, non sul peso corporeo effettivo.
Bambini e adolescenti
Bambini di età superiore a 3 mesi
La dose per bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni deve essere calcolata in base al peso corporeo.

• Infezione da virus Herpes simplex (esclusa l’encefalite e la meningite) o infezione da virus Varicella zoster: 10 mg/kg p.c. ogni 8 ore, dose massima 400 mg ogni 8 ore.
• Encefalite e meningite erpetica o infezione da virus Varicella zoster in bambini immunocompromessi: 20 mg/kg p.c. ogni 8 ore, dose massima 800 mg ogni 8 ore.
  Neonati
  Nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 3 mesi, la dose deve essere calcolata in base al peso corporeo.
• In caso di infezione da virus dell’herpes diagnosticata o sospetta nel neonato, la dose raccomandata è di 20 mg/kg p.c. per via endovenosa ogni 8 ore per 21 giorni in caso di infezione disseminata o coinvolgimento del sistema nervoso centrale, oppure per 14 giorni in caso di malattia limitata alla cute e alle mucose.
  Dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale
  L’intervallo tra le dosi e la dose stessa devono essere adattati in base al clearanc della creatinina espresso in mL/min negli adulti e negli adolescenti e in mL/min/1,73 m² di superficie corporea (s.c.) nei neonati e nei bambini di età inferiore a 13 anni. È necessario prestare cautela nella somministrazione di aciclovir ai pazienti con compromissione renale. In questi pazienti, particolare attenzione deve essere rivolta all’assunzione di liquidi. Si propongono i seguenti aggiustamenti posologici.

Aggiustamento della dose raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni con compromissione renale
Clearanc della creatinina Dose raccomandata e frequenza di somministrazione in base all’indicazione
Infezione HSV o VZV Infezione VZV in pazienti
(esclusa meningite ed encefalite) immunocompromessi o encefalite/meningite erpetica
25-50 mL/min 5 mg/kg p.c. ogni 12 ore 10 mg/kg p.c. ogni 12 ore
10-25 mL/min 5 mg/kg p.c. ogni 24 ore 10 mg/kg p.c. ogni 24 ore
0 (anuria) a 10 mL/min 2,5 mg/kg p.c. ogni 24 ore 5 mg/kg p.c. ogni 24 ore
Pazienti in emodialisi 2,5 mg/kg p.c. ogni 24 ore e dopo emodialisi 5 mg/kg p.c. ogni 24 ore e dopo emodialisi
Aggiustamento della dose nei bambini di età pari o inferiore a 12 anni, lattanti e neonati con compromissione renale
Dose raccomandata e frequenza di somministrazione in base all’indicazione
In lattanti e bambini di età ≥ 3 mesi
Infezione HSV o VZV Infezione VZV in pazienti
(esclusa meningite ed encefalite) immunocompromessi o encefalite/meningite erpetica
Clearanc della creatinina
(mL/min/1,73 m² s.c.)
10 mg/kg p.c. due volte al giorno 20 mg/kg p.c. due volte al giorno
25-50 mL/min/1,73 m² s.c.
5 mg/kg p.c. due volte al giorno 10 mg/kg p.c. due volte al giorno
10-25 mL/min/1,73 m² s.c.
2,5 mg/kg p.c. due volte al giorno 5 mg/kg p.c. due volte al giorno
0 (anuria) a 10 mL/min/1,73 m² s.c.
2,5 mg/kg p.c. due volte al giorno, dopo emodialisi 5 mg/kg p.c. due volte al giorno, dopo emodialisi
Pazienti in emodialisi
Pazienti anziani
Si deve considerare la possibilità di compromissione renale nei pazienti anziani; la dose deve essere adattata in base al clearanc della creatinina (vedi „Dosaggio nei pazienti con compromissione renale”).
È necessario garantire un’adeguata assunzione di liquidi nei pazienti.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è generalmente di 5 giorni, ma può essere adattata in base allo stato di salute del paziente e alla risposta al trattamento. La durata è:

• 8-10 giorni per infezione da virus Varicella zoster
• 10 giorni per encefalite e meningite erpetica; questa durata deve essere adattata in base allo stato di salute del paziente e alla risposta al trattamento
• 5-10 giorni per altre infezioni da virus Herpes simplex
• 14 giorni per infezione da virus dell’herpes nei neonati con coinvolgimento di cute e mucose (cute/occhio/bocca)
• 21 giorni per infezione da virus dell’herpes nei neonati con forma disseminata o coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  La durata della profilassi con il medicinale Aciclovir Noridem dipende dalla durata del periodo di rischio di infezione.

Modalità di somministrazione
Somministrazione esclusivamente endovenosa
Ogni dose deve essere somministrata lentamente per via endovenosa (tramite pompa o infusione) per almeno un’ora.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere „Preparazione e manipolazione”.
Sovradosaggio
Sintomi oggettivi e soggettivi
Il sovradosaggio di aciclovir per via endovenosa determina un aumento della creatininemia, dell’azotemia e, di conseguenza, un’alterazione della funzionalità renale. Dopo un sovradosaggio sono stati osservati sintomi neurologici come confusione, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma.
Modalità di intervento
I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità.
L’emodialisi rimuove in modo significativo l’aciclovir dal sangue ed è da prendere in considerazione come metodo di trattamento in caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio.