Aciclovir Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aciclovir Aurovitas, 400 mg, compresse
Aciclovirum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone che non corrispondono al suo caso clinico, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aciclovir Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Aurovitas
3. Come prendere Aciclovir Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aciclovir Aurovitas e a cosa serve

La sostanza attiva di Aciclovir Aurovitas è l’aciclovir. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati
antivirali. Inibisce la riproduzione dei virus dannosi per l’uomo.
Gli usi indicati per Aciclovir Aurovitas sono:

• trattamento delle infezioni causate dal virus della varicella e dell’herpes zoster;
• trattamento dell’herpes labiale, dell’herpes genitale e di altre infezioni causate dal virus dell’herpes simplex;
• prevenzione delle recidive dell’herpes simplex;
• prevenzione delle infezioni da virus dell’herpes in persone con sistema immunitario indebolito, ovvero il cui organismo ha una minore capacità di combattere le infezioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aciclovir Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Aciclovir Aurovitas

• Se il paziente è allergico all’aciclovir, al valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Non deve utilizzare il medicinale Aciclovir Aurovitas se si verifica una delle suddette situazioni. Se il paziente non è sicuro, deve consultare un medico o un farmacista prima di assumere il medicinale Aciclovir Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Aciclovir Aurovitas, deve discuterne con il medico o con il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie renali;
• il paziente ha più di 65 anni.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi delle suddette condizioni, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare il medicinale Aciclovir Aurovitas. È molto importante bere abbondantemente durante il trattamento con il medicinale Aciclovir Aurovitas.
Aciclovir Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta;
• cimetidina, utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche;
• micofenolato mofetile, utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati, come sensazione di sonnolenza o sonnolenza effettiva, possono compromettere la capacità di concentrazione e la prontezza di riflessi. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve accertarsi che il medicinale non influisca su di lui in questo modo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Aciclovir Aurovitas

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di assunzione del medicinale:

• Il medicinale va assunto per via orale.
• La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un piccolo quantitativo d'acqua.
• È necessario iniziare ad assumere il medicinale Aciclovir Aurovitas il più presto possibile.

La dose di Aciclovir Aurovitas dipenderà dalla patologia per cui è stato prescritto. Il medico illustrerà al paziente come assumere il medicinale. Se necessario, sono disponibili anche compresse da 200 mg.
Trattamento della varicella e dell'herpes zoster

• La dose solitamente utilizzata è di due compresse da 400 mg assunte cinque volte al giorno.
• È necessario rispettare un intervallo di 4 ore tra una dose e l'altra.
• L'orario suggerito per l'assunzione è: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 e 23:00.
• È necessario assumere il medicinale Aciclovir Aurovitas per sette giorni.

Trattamento dell'herpes labiale e dell'herpes genitale

• La dose solitamente utilizzata è di una compressa da 200 mg assunta cinque volte al giorno.
• È necessario rispettare un intervallo di 4 ore tra una dose e l'altra.
• L'orario suggerito per l'assunzione è: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 e 23:00.
• È necessario assumere il medicinale Aciclovir Aurovitas per cinque giorni o più a lungo, se così indicato dal medico.

Prevenzione delle ricadute dell'herpes simplex

• La dose solitamente utilizzata è di una compressa da 200 mg assunta quattro volte al giorno.
• È necessario rispettare un intervallo di 6 ore tra una dose e l'altra.
• È necessario assumere il medicinale Aciclovir Aurovitas per il tempo indicato dal medico.

Prevenzione delle infezioni causate dal virus dell'herpes in persone con sistema immunitario indebolito,
ossia con un organismo meno efficace nel combattere le infezioni

• La dose solitamente utilizzata è di una compressa da 200 mg assunta quattro volte al giorno.
• È necessario rispettare un intervallo di 6 ore tra una dose e l'altra.
• È necessario assumere il medicinale Aciclovir Aurovitas per il tempo indicato dal medico.

Il medico può adattare la dose di Aciclovir Aurovitas se:

• il medicinale è destinato a un bambino;
• il paziente ha più di 65 anni;
• il paziente soffre di malattie renali. Se il paziente soffre di malattie renali, è importante assumere grandi quantitativi di liquidi durante il trattamento con Aciclovir Aurovitas.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario consultare il medico prima di assumere Aciclovir Aurovitas.
Assunzione di una dose eccessiva di Aciclovir Aurovitas
Aciclovir Aurovitas generalmente non è dannoso, a meno che il paziente non lo assuma in grandi quantità per diversi giorni. È necessario contattare il medico o il farmacista se il paziente ha assunto una quantità eccessiva di Aciclovir Aurovitas. È consigliabile portare con sé la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Aciclovir Aurovitas

• È necessario assumere la dose di Aciclovir Aurovitas dimenticata non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata.
• Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)
Se si verifica una reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aciclovir Aurovitas e contattare subito il medico.
I sintomi possono comprendere:

• eruzioni cutanee, prurito o orticaria;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
• difficoltà respiratorie, respiro sibilante o problemi a respirare;
• svenimento.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• dolori;
• capogiri;
• nausea o vomito;
• diarrea;
• dolori addominali;
• prurito;
• eruzioni cutanee;
• reazioni cutanee che compaiono dopo esposizione alla luce solare (ipersensibilità alla luce);
• prurito;
• affaticamento;
• febbre di origine sconosciuta e sensazione di svenimento, specialmente quando ci si alza.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• eruzione pruriginosa simile all’orticaria;
• perdita dei capelli.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• alterazioni di alcuni esiti degli esami del sangue e delle urine;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• riduzione del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) (trombocitopenia);
• sensazione di debolezza;
• agitazione o stato di disorientamento;
• tremori o mancanza di coordinazione nei movimenti;
• allucinazioni;
• convulsioni;
• sensazione di sonnolenza o sonnolenza;
• andatura instabile e mancanza di coordinazione motoria;
• difficoltà nel parlare;
• incapacità di pensare logicamente o di valutare la situazione;
• perdita di coscienza (coma);
• paralisi di una parte o di tutto il corpo;
• disturbi del comportamento, del linguaggio e dei movimenti oculari;
• rigidità della nuca e sensibilità alla luce;
• infiammazione del fegato;
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia);
• malattie renali – produzione di piccole quantità di urina o mancata produzione di urina;
• dolore nella parte bassa della schiena, nella zona renale o appena sopra l’anca (dolore renale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aciclovir Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone
dopo „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aciclovir Aurovitas
La sostanza attiva è l'aciclovir. Ogni compressa contiene 400 mg di aciclovir.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 101), carbossimetilamido sodico di amido (tipo A),
povidone K 30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Aciclovir Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa.
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, non rivestite, con l'incisione "AR" e "400" su entrambi i lati della linea di divisione da un lato e lisce dall'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di Aciclovir Aurovitas sono confezionate in blister di PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 10, 25, 30, 35, 50, 70 e 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Generiques – Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Aciclovir Aurovitas
Germania: Aciclovir PUREN 400 mg Tabletten
Paesi Bassi: Aciclovir Aurobindo 400 mg, tabletten
Polonia: Aciclovir Aurovitas
Portogallo: Aciclovir Generis Phar
Romania: Aciclovir Aurobindo 400 mg comprimate