Aciclovir Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aciclovir Aurovitas, 200 mg, compresse
Aciclovirum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi del disturbo fossero uguali ai Suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per le altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aciclovir Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Aurovitas
3. Come prendere Aciclovir Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aciclovir Aurovitas e a che cosa serve

Il principio attivo di Aciclovir Aurovitas è l’aciclovir. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Inibisce la riproduzione dei virus dannosi per l’uomo.
Aciclovir Aurovitas è indicato per:

• il trattamento delle infezioni causate dal virus della varicella e dell’herpes zoster;
• il trattamento dell’herpes labiale, dell’herpes genitale e di altre infezioni causate dal virus dell’herpes simplex;
• la prevenzione delle ricadute dell’herpes simplex;
• la prevenzione delle infezioni da herpes in persone con sistema immunitario indebolito, ovvero con una ridotta capacità dell’organismo di combattere le infezioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aciclovir Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Aciclovir Aurovitas

• Se il paziente è allergico all’aciclovir, al valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Non deve utilizzare il medicinale Aciclovir Aurovitas se una delle suddette condizioni riguarda il paziente. Se il paziente non è sicuro, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare il medicinale Aciclovir Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Aciclovir Aurovitas, il paziente deve discuterne con il medico o con il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie renali;
• il paziente ha più di 65 anni.

In caso di dubbi se le suddette condizioni riguardino il paziente, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare il medicinale Aciclovir Aurovitas. È molto importante bere abbondantemente durante il trattamento con il medicinale Aciclovir Aurovitas.

Aciclovir Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, anche senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta;
• cimetidina, utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche;
• micofenolato mofetile, utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati, come sensazione di sonnolenza o sonnolenza effettiva, possono ridurre la capacità di concentrazione e la prontezza dei riflessi. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve accertarsi che il medicinale non influisca su di lui in questo modo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi da considerarsi praticamente "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Aciclovir Aurovitas

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di assunzione del medicinale:

• Il medicinale va assunto per via orale.
• La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da una piccola quantità d’acqua.
• È necessario iniziare il trattamento con Aciclovir Aurovitas il più presto possibile.

La dose di Aciclovir Aurovitas dipenderà dalla patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Il medico illustrerà al paziente come assumere il medicinale. Se necessario, sono disponibili anche compresse da 800 mg.
Trattamento della varicella e dell’herpes zoster

• La dose abitualmente prescritta è di una compressa da 800 mg da assumere cinque volte al giorno.
• È necessario rispettare un intervallo di 4 ore tra una dose e l’altra.
• Gli orari suggeriti per l’assunzione sono: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 e 23:00.
• Aciclovir Aurovitas deve essere assunto per sette giorni.

Trattamento dell’herpes labiale e dell’herpes genitale

• La dose abitualmente prescritta è di una compressa da 200 mg da assumere cinque volte al giorno.
• È necessario rispettare un intervallo di 4 ore tra una dose e l’altra.
• Gli orari suggeriti per l’assunzione sono: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 e 23:00.
• Aciclovir Aurovitas deve essere assunto per cinque giorni o più a lungo, se così indicato dal medico.

Prevenzione delle ricadute dell’herpes simplex

• La dose abitualmente prescritta è di una compressa da 200 mg da assumere quattro volte al giorno.
• È necessario rispettare un intervallo di 6 ore tra una dose e l’altra.
• Aciclovir Aurovitas deve essere assunto per il tempo indicato dal medico.

Prevenzione delle infezioni da virus dell’herpes in pazienti con sistema immunitario indebolito,
ossia con una ridotta capacità di combattere le infezioni

• La dose abitualmente prescritta è di una compressa da 200 mg da assumere quattro volte al giorno.
• È necessario rispettare un intervallo di 6 ore tra una dose e l’altra.
• Aciclovir Aurovitas deve essere assunto per il tempo indicato dal medico.

Il medico può adattare la dose di Aciclovir Aurovitas se:

• il trattamento è destinato a un bambino;
• il paziente ha più di 65 anni;
• il paziente soffre di malattie renali. Se il paziente soffre di malattie renali, è importante assumere abbondanti liquidi durante il trattamento con Aciclovir Aurovitas.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario consultare il medico prima di assumere Aciclovir Aurovitas.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aciclovir Aurovitas
Aciclovir Aurovitas generalmente non è dannoso, a meno che non venga assunto in grandi quantità per diversi giorni. In caso di assunzione eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Aciclovir Aurovitas

• Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere quella dimenticata.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Reazioni allergiche (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 pazienti)
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aciclovir Aurovitas e contattare subito il medico.
I sintomi possono includere:

• eruzioni cutanee, prurito o orticaria;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
• difficoltà respiratorie, respiro sibilante o problemi a respirare;
• perdita di coscienza (svenimento).

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti):

• dolori;
• capogiri;
• nausea o vomito;
• diarrea;
• dolori addominali;
• prurito;
• eruzioni cutanee;
• reazioni cutanee che si manifestano dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità);
• prurito;
• affaticamento;
• febbre di origine sconosciuta e sensazione di svenimento, specialmente in posizione eretta.

Non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti):

• eruzioni pruriginose simili all’orticaria;
• perdita dei capelli.

Rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 pazienti):

• alterazioni di alcuni esiti degli esami del sangue e delle urine;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.

Molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• riduzione del numero di piastrine (cellule che favoriscono la coagulazione del sangue) (trombocitopenia);
• sensazione di debolezza;
• agitazione o stato di confusione;
• tremori o mancanza di coordinazione motoria;
• allucinazioni;
• convulsioni;
• sensazione di sonnolenza o sonnolenza;
• andatura instabile e mancanza di coordinazione motoria;
• difficoltà di parola;
• incapacità di pensare logicamente o di valutare la situazione;
• perdita di coscienza (coma);
• paralisi di una parte o di tutto il corpo;
• disturbi del comportamento, del linguaggio e dei movimenti oculari;
• rigidità del collo e sensibilità alla luce;
• infiammazione del fegato;
• colorazione gialla della pelle e della sclera (itterizia);
• malattie renali – produzione di piccole quantità di urina o mancata produzione di urina;
• dolore nella parte bassa della schiena, nella zona renale o appena sopra l’anca (dolore renale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aciclovir Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone
dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non più utilizzati non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aciclovir Aurovitas
Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa contiene 200 mg di aciclovir.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 101), sodio carbossimetilamido (tipo A),
povidone K 30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Come si presenta il medicinale Aciclovir Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa.
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, non rivestite, con l’incisione "AR 200" su un lato e liscie sull'altro.
Le compresse di Aciclovir Aurovitas sono confezionate in blister in foglio di PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Formati della confezione: 20, 25, 30, 35, 50, 70, 100 e 500 compresse.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Generiques – Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Aciclovir AB 200 mg tabletten
Repubblica Ceca: Aciclovir Aurovitas
Francia: Aciclovir Arrow génériques 200 mg comprimé
Germania: Aciclovir PUREN 200 mg Tabletten
Olanda: Aciclovir Aurobindo 200 mg, tabletten
Polonia: Aciclovir Aurovitas
Portogallo: Aciclovir Generis Phar
Romania: Aciclovir Aurobindo 200mg comprimate
Spagna: Aciclovir Aurobindo 200 mg comprimidos EFG