Valsartano/idroclorotiazide Pharmakern 160/25 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan/idroclorotiazide Pharmakern 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide Pharmakern 160 mg/25 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide Pharmakern 160 mg/25 mg
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide Pharmakern 160 mg/25 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartan/idroclorotiazide Pharmakern 160 mg/25 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/25 mg e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti del recettore dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern 160 mg/25 mg

Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern 160 mg/25 mg:

• Se è allergico (ipersensibile) al valsartano, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare l'uso di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se soffre di una grave malattia epatica, distruzione dei dotti biliari piccoli nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi).
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se non riesce a produrre urina (anuria).
• Se sta subendo una dialisi.
• Se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
• Se ha la gotta.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern 160 mg/25 mg:

• Se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.

• Se ha livelli di potassio nel sangue bassi.

• Se ha diarrea o vomito gravi.

• Se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.

• Se soffre di una grave malattia cardiaca.

• Se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del suo medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.

• Se ha un restringimento dell'arteria renale.

• Se ha recentemente subito un trapianto renale.

• Se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern non è raccomandato.

• Se soffre di una malattia renale o epatica.

• Se ha avuto in precedenza gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l'assunzione di altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi durante l'assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".

• Se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).

• Se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• Se ha precedentemente avuto una reazione allergica all'assunzione di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di allergia o asma.

• Se avverte perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione intraoculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l'assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern. Se non trattati, questi sintomi possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l'ipertensione (pressione alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• Se ha avuto tumori della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumore della pelle e delle labbra (tumore della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni nella sezione "Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern"

• Può causare un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartano/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di valsartano/idroclorotiazide in monoterapia.

Bambini e adolescenti

L'uso di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Deve informare il suo medico se sospetta di essere incinta (o che potrebbe esserlo). L'uso di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Altri medicinali e Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern 160 mg/25 mg

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• Litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici.
• medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o eparina.
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern.
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come la metformina o insulina).
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli "Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern" e "Avvertenze e precauzioni")
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l'adrenalina
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci)
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossida o i betabloccanti
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide
• medicinali per il dolore come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l'acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una varietà di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l'anestesia)
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali)
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore usati ad esempio in caso di chirurgia)
• mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini)

Assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern 160 mg/25 mg con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il suo medico. L'alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Deve informare il suo medico se sospetta di essere incinta (o che potrebbe esserlo)

In genere, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale. L'uso di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

• Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento

L'uso di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera iniziare l'allattamento, specialmente se il neonato è prematuro o appena nato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di conoscere la propria reazione agli effetti di Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, Valsartano/Idroclorotiazide Pharmakern può occasionalmente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/25 mg

Prenda sempre Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern esattamente come indicato dal medico. Questo le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti avversi. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che segua regolarmente i controlli dal medico, anche se si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quante compresse di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di norma al mattino.
• Può prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern con o senza cibo.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/25 mg superiore a quella prescritta

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/25 mg

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/25 mg

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartan/Idroclorotiazide Pharmakern 160 mg/25 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’immediata assistenza medica:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come:
• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie

-Grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)

-Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)

• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza non nota.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Pharmakern e contatti il medico senza indugio (vedere anche sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• affaticamento
• formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• rumori (ad esempio, fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• capogiri
• diarrea
• dolore articolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livello basso di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azoto ureico e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, in casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)
• svenimento (sincope)

Effetti indesiderati osservati con valsartan o idroclorotiazide separatamente, ma non osservati con Valsartan/Idroclorotiazide Pharmakern:

Valsartan

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di rotazione
• dolore addominale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa) – eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali
• eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale)
• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari o ritmo cardiaco anomalo)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore principalmente del viso e della gola, eruzione cutanea, prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• livelli bassi di sodio nel sangue
• livelli bassi di magnesio nel sangue
• livelli alti di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lievi
• capogiri, capogiri all’alzarsi
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livelli alti di calcio nel sangue
• livelli alti di zucchero nel sangue
• zucchero nelle urine
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, contrazioni muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/25 mg

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/25 mg

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone e stearato di magnesio.
• Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol PEG 8000, ossido di ferro rosso (E-172)
• e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg/25 mg sono ovali, di colore arancione e con una linea di frattura su un lato.

Disponibile in blister in PCTFE/LHD/Alluminio contenenti 18, 28, 30, 56, 98 e 280 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 , Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/