Valsartan/idroclorotiazide Pharmakern 320/12.5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan/Hidroclorotiazide Pharmakern 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartan/Hidroclorotiazide Pharmakern 320 mg/12,5 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Hidroclorotiazide Pharmakern 320 mg/12,5 mg
3. Come prendere Valsartan/Hidroclorotiazide Pharmakern 320 mg/12,5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan/Hidroclorotiazide Pharmakern 320 mg/12,5 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/12,5 mg e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Il valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• L'idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata con un singolo principio attivo.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto miocardico. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/12,5 mg

Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/12,5 mg:

• Se è allergico (ipersensibile) al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare l'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/12,5 mg anche nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se soffre di una grave malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi).
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se non riesce a produrre urina (anuria).
• Se sta sottoponendosi a dialisi.
• Se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
• Se ha la gotta.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/12,5 mg:

• Se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.

• Se ha livelli di potassio nel sangue bassi.

• Se ha diarrea o vomito gravi.

• Se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.

• Se soffre di una grave malattia cardiaca.

• Se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.

• Se ha un restringimento dell'arteria renale.

• Se si è recentemente sottoposto a trapianto renale.

• Se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern non è raccomandato.

• Se soffre di una malattia renale o epatica.

• Se ha avuto in precedenza gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l'assunzione di altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi durante l'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• Se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per l'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

• Se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).

• Se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• Se ha avuto in precedenza una reazione allergica con l'uso di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti recettoriali dell'angiotensina II), o se soffre di allergie o asma.

• Se avverte perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro un periodo compreso tra alcune ore e alcune settimane dall'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se ha avuto in precedenza allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern”

• Può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide in monoterapia.

Bambini e adolescenti

L'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, informi il medico. L'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza (3 primi mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.

Altri medicinali e Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/12,5 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• Litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici.
• medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o eparina.
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G.
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern.
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali per problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici.
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici.
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone.
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio.
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come la metformina o insulina).
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come noradrenalina o adrenalina.
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci).
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossina o i beta-bloccanti.
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide.
• medicinali per il dolore come gli antiinfiammatori non steroidei (AINE), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l'acido acetilsalicilico a dosi superiori a 3 g.
• miorilassanti, come la tubocurarina.
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l'anestesia).
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire alcune malattie virali).
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue).
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati.
• alcol, sonniferi e anestetici (medicinali con effetto sedativo o analgesico, ad esempio in caso di interventi chirurgici).
• mezzi di contrasto iodati (usati negli esami diagnostici per immagini).

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/12,5 mg con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il medico. L'alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In generale, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale. L'uso di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto a partire da quel momento.

Informi il medico se intende iniziare o è in allattamento poiché non è raccomandato somministrare Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti di conoscere la sua reazione agli effetti di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/12,5 mg

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In questo modo otterrà i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che si rechi regolarmente dagli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern con o senza cibo.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/12,5 mg superiore a quella prescritta

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, contatti il medico,

il farmacista o si rechi in ospedale.

Può inoltre rivolgersi al servizio informazioni tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità assunta).

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/12,5 mg

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/12,5 mg

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/12,5 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:
• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie

• Grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)

• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza non nota.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern e contatti il medico senza indugio (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tosse
• pressione arteriosa bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• rumori (es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• capogiri
• diarrea
• dolore articolare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livelli bassi di sodio nel sangue (che, in casi gravi, possono causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livelli bassi di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, in casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)
• sincope (svenimento)

Effetti indesiderati osservati con valsartan o idroclorotiazide separatamente, ma non osservati con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern:

Valsartan

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di rotazione
• dolore addominale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• bolle sulla pelle (segno di dermatite bollosa)

• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell'influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale)
• livelli elevati di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari o battito cardiaco irregolare)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto del viso e della gola, eruzione cutanea, prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale

• livelli bassi di sodio nel sangue (che, in casi gravi, possono causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• livelli bassi di sodio nel sangue

• livelli bassi di magnesio nel sangue

• livelli alti di acido urico nel sangue

• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione
• riduzione dell'appetito
• vomito e nausea lieve
• capogiri, capogiri all'alzarsi
• difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• livelli alti di calcio nel sangue

• livelli alti di zucchero nel sangue

• zucchero nelle urine

• peggioramento dello stato metabolico diabetico

• gonfiore e bolle sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all'intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)

• capogiri

• formicolio o intorpidimento

• alterazione della vista

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dell'addome (pancreatite)
• pelle pallida, stanchezza, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, stanchezza, scosse muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazide Pharmakern 320 mg/12,5 mg

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/12,5 mg

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone e stearato di magnesio.
• Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, macrogol PEG 8000 e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharmakern 320 mg/12,5 mg sono ovali, bombate e di colore rosa chiaro.

Le compresse sono confezionate in blister in PCTFE/LHD/Alluminio da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 , Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/