Valsartan/idroclorotiazide Pharma Combix 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan/Idroclorotiazide Pharma Combix 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartan/Idroclorotiazide Pharma Combix e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Idroclorotiazide Pharma Combix.
3. Come prendere Valsartan/Idroclorotiazide Pharma Combix.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartan/Idroclorotiazide Pharma Combix.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa alta che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo principio attivo.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può provocare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

• se è allergico al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
• se soffre di una grave malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi).
• se soffre di una grave malattia renale.
• se non riesce a produrre urina (anuria).
• se sta sottoponendosi a dialisi.
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più elevati del normale nonostante il trattamento.
• se ha la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per abbassare la pressione arteriosa con un medicinale contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix.

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi.
• se sviluppa diarrea o vomito gravi.
• se sta assumendo alte dosi di un diuretico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del suo medico per iniziare il trattamento. Il suo medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.
• se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
• se si è recentemente sottoposto a un trapianto renale.
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartán/Hidroclorotiazida non è raccomandato.
• se soffre di una malattia renale o epatica.
• se ha precedentemente avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l’assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’ECA), informi il suo medico. Se sviluppa questi sintomi durante l’assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se ha precedentemente avuto una reazione allergica con l’uso di un altro medicinale di questa classe per abbassare la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma.
• se avverte perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro un periodo che va da alcune ore a una settimana dall’assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare questi effetti può essere maggiore se ha precedentemente avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.
• può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• se ha avuto cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix.

se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Valsartán/Hidroclorotiazida, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Consulti il suo medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan/idroclorotiazide. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide in monoterapia.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix”. Se una di queste situazioni la riguarda, consulti il suo medico.

L’uso di Valsartán/Hidroclorotiazida non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, deve informare il suo medico. L’uso di Valsartán/Hidroclorotiazida non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto; vedere la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità.

Uso di Valsartán/Hidroclorotiazida con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche
• medicinali che possono influenzare o essere influenzati dai livelli di potassio, come la digossina, un medicinale per controllare il ritmo cardiaco, alcuni antipsicotici.
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G.
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Valsartán/Hidroclorotiazida
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (battiti cardiaci irregolari), come antiaritmici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio
• medicinali per il trattamento del diabete (insulina o antidiabetici orali come la metformina)
• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi la metildopa, un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l’adrenalina
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci)
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossida o i betabloccanti
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come il metotrexato o la ciclofosfamide
• medicinali per il dolore come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (inibitori della COX-2) e l’acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l’anestesia)
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali)
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o analgesico usati ad esempio in caso di interventi chirurgici)
• mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini)

Assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartán/Hidroclorotiazida con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il suo medico. L’alcol può ulteriormente abbassare la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Deve informare il suo medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. In genere, il suo medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le raccomanderà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Valsartán/Hidroclorotiazida non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto quando somministrato da quel momento in poi.

• Informi il suo medico se sta per iniziare o è in allattamento poiché non è raccomandato somministrare Valsartán/Hidroclorotiazida alle donne durante questo periodo. Il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se ha un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o maneggiare macchinari, o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, assicurarsi di conoscere la sua reazione agli effetti di Valsartán/Hidroclorotiazida. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, Valsartán/Hidroclorotiazida può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi della malattia; molte si sentono bene. Per questo motivo è molto importante seguire le visite mediche stabilite, anche se ci si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di Valsartán/Hidroclorotiazida deve assumere. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose abituale di Valsartán/Hidroclorotiazida è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può assumere Valsartán/Hidroclorotiazida con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix superiore a quella prescritta

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10
• frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10
• poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100
• rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000
• molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan/Hidroclorotiazida e contatti il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco frequenti

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urine scure, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livelli bassi di sodio nel sangue (che, in casi gravi, possono causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livelli bassi di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
• livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dei livelli di azoto ureico e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue (che, in casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)
• svenimento (síncope)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati singolarmente:

Valsartan

Poco frequenti

• sensazione di vertigine
• dolore addominale

Molto rari

• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota

• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali
• eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale)
• livelli elevati di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione dei livelli di emoglobina e del numero di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livelli bassi di sodio nel sangue (che, in casi gravi, possono causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto frequenti

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenti

• livelli bassi di sodio nel sangue
• livelli bassi di magnesio nel sangue
• livelli elevati di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lievi
• capogiri, vertigini all’alzarsi
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livelli elevati di calcio nel sangue
• livelli elevati di zucchero nel sangue
• zucchero nelle urine
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi gastrici o intestinali, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamenti o ematomi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazioni della vista

Molto rari

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di fiato (difficoltà respiratorie che includono pneumonite ed edema polmonare)
• febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, contrazioni muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota

• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione marcata della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma ad angolo chiuso acuto)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazide Pharma Combix

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartan/Hidroclorotiazida PharmaCombix

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: crospovidone, cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra (E551), idrossipropilmetilcellulosa (E464), fosfato bicalcico anidro (E341i) e stearato di magnesio (E470b).
• Il rivestimento della compressa contiene: idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), polietilenglicole 4000 (E1521), ossido di ferro giallo (E172), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore marrone, ovali, biconvesse, con bordi smussati, con la stampa "25" su un lato e lisce sull'altro.

Blister in alluminio-alluminio.

Valsartan/Hidroclorotiazida PharmaCombix 160 mg/25 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus france

Zac Les Hautes Pâtures

Parc d'Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .