Valsartan/idroclorotiazide Aurovitas 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas
3. Come prendere Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclortiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti recettoriali dell’angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L’angiotensina II è una sostanza presente nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
• Idroclortiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L’idroclortiazide aumenta la diuresi, il che contribuisce anch’esso a ridurre la pressione arteriosa.

Valsartán/idroclortiazide è usato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con l’uso di un singolo componente.

L’ipertensione aumenta il carico a carico del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas

• se è allergico a valsartan, idroclorotiazide, derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è inoltre preferibile evitare l’uso di valsartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che provoca l’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha una grave malattia renale.
• se non riesce a produrre urina (anuria).
• se sta sottoponendosi a dialisi.
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
• se ha la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico e non prenda valsartan/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide.
• se sta assumendo farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi.
• se sviluppa diarrea o vomito gravi.
• se sta assumendo dosi elevate di diuretici.
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.
• se ha un restringimento dell’arteria renale.
• se si è recentemente sottoposto a trapianto renale.
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato.
• se soffre di una malattia renale o epatica.
• se ha precedentemente sperimentato gonfiore della lingua e del viso dovuto a una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), informi il medico. Se manifesta questi sintomi durante l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (LES, una nota malattia autoimmune).
• se ha diabete, gotta, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se ha avuto in precedenza reazioni allergiche con l’uso di altri farmaci di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di allergie o asma.
• se avverte perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se ha avuto in passato allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso valsartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas”.

Valsartan/idroclorotiazide può causare un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide.

L’uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se sospetta di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo), informi il medico. L’uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Altri medicinali e Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con valsartan/idroclorotiazide può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare precauzioni aggiuntive o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti farmaci:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche.
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G.
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale per il trattamento dell’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di valsartan/idroclorotiazide.
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (farmaci per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici.
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici.
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone.
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio.
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come metformina o insulina).
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, inibitori dell’ACE (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come noradrenalina o adrenalina.
• digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci per il trattamento di problemi cardiaci).
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come diazossido o beta-bloccanti.
• medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide.
• medicinali per il dolore, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e acido acetilsalicilico a dosi superiori a 3 g.
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina.
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una varietà di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell’anestesia).
• amantadina (farmaco usato per trattare la malattia di Parkinson e per prevenire o trattare alcune malattie virali).
• colestiramina e colestipolo (farmaci usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue).
• ciclosporina, un farmaco usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati.
• alcol, sonniferi e anestetici (farmaci con effetto sedativo o analgesico usati, ad esempio, durante interventi chirurgici).
• mezzi di contrasto iodati (usati negli esami diagnostici per immagini).

Assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Eviti di assumere alcol finché non ne abbia parlato con il medico. L’alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

• Informi il medico se sospetta di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo)

In generale, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena ne viene a conoscenza, e le prescriverà un altro medicinale. L’uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gestazione poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se intende iniziare o sta allattando

Non è raccomandato somministrare valsartan/idroclorotiazide alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescrivere un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti di conoscere la propria reazione agli effetti di valsartan/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, valsartan/idroclorotiazide può occasionalmente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Valsartan/Idroclorotiazide Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo” di sodio.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Ciò le consentirà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti avversi. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non presentano alcun sintomo; molte si sentono perfettamente bene. Per questo motivo è molto importante che si rechi regolarmente dal medico, anche se si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di valsartán/idroclorotiazide deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di valsartán/idroclorotiazide è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, generalmente al mattino.
• Può assumere valsartán/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas di quanto deve

Se avverte capogiri intensi e/o svenimenti, si sdrai e contatti immediatamente il medico. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Se interrompe il trattamento con valsartán/idroclorotiazide, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’immediata assistenza medica:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come:
  • gonfiore del viso, della lingua o della faringe.
  • difficoltà a deglutire.
  • orticaria e difficoltà respiratorie.
• Malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica).
• Riduzione improvvisa della vista da lontano (miopia acuta), riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (emorragia coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi).

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza sconosciuta.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide e contatti subito il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• affaticamento
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori (es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)
• sincope (svenimento)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide presi singolarmente:

Valsartan

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• sensazione di giramento
• dolore addominale

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine nel sangue (a volte con sanguinamenti o ematomi insoliti)
• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore, principalmente del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• livello basso di sodio nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello alto di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lievi
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livello alto di calcio nel sangue
• livello alto di zucchero nel sangue
• zucchero nell’urina
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamenti o ematomi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione facciale, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, scosse e crampi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione grave della produzione di urina (possibile segno di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazida Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo B), silice colloidale anidra, idrossipropilmetilcellulosa (5 cps), laurilsolfato sodico, magnesio stearato, talco.

Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa (6 cps), macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, ovali, biconvesse, con spigoli smussati, con la marcatura “I” su un lato e “64” sull'altro.

Valsartán/idroclorotiazide è disponibile in confezioni in blister.

Formati della confezione:

Blister: 14, 28, 56 e 98 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).