Trydonis 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trydonis 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

dipropionato di beclometasone/fumarato di formoterolo diidrato/glicopirronio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trydonis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trydonis
3. Come usare Trydonis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trydonis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trydonis e a cosa serve

Trydonis è un medicinale per facilitare la respirazione che contiene tre principi attivi:

• dipropionato di beclometasone,
• fumarato di formoterolo diidrato e
• glycopyrronio.

Il dipropionato di beclometasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che agiscono riducendo l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il formoterolo e il glycopyrronio sono medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d'azione. Agiscono in modi diversi per rilassare i muscoli delle vie respiratorie, aiutando ad allargarle e permettendole di respirare più facilmente.

Il trattamento regolare con questi tre principi attivi aiuta ad alleviare e prevenire sintomi come difficoltà respiratorie, sibili e tosse nei pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Trydonis può ridurre le esacerbazioni (peggioramenti) dei sintomi della BPCO. La BPCO è una malattia grave a decorso cronico in cui le vie respiratorie si ostruiscono e le sacche d'aria all'interno dei polmoni vengono danneggiate, causando difficoltà respiratorie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Trydonis

Non usi Trydonis:

Se è allergico al dipropionato di beclometasone, al fumarato di formoterolo diidrato e/o al glicopirronio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni:

Trydonis viene utilizzato come trattamento di mantenimento della malattia polmonare ostruttiva. Non usi questo medicinale per trattare un improvviso peggioramento della difficoltà respiratoria o sibili.

Se la sua respirazione peggiora:

Se subito dopo aver inalato il medicinale avverte un peggioramento della difficoltà respiratoria o dei sibili (respiro sibilante), interrompa il trattamento con l’inhalatore di Trydonis e usi immediatamente il suo inhalatore “di soccorso” a rapida azione. Deve contattare immediatamente il suo medico. Il medico valuterà i suoi sintomi e, se necessario, potrebbe cambiare il trattamento.

Veda anche la sezione 4. Possibili effetti indesiderati.

Se la malattia polmonare peggiora:

Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da controllare (ad es., se sta usando più frequentemente un altro inhalatore “di soccorso”) o se l’inhalatore “di soccorso” non migliora i suoi sintomi, si rivolga immediatamente al suo medico. È possibile che la malattia polmonare stia peggiorando e che il medico debba prescriverle un trattamento diverso.

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a usare Trydonis:

• se ha problemi cardiaci, come angina di petto (dolore cardiaco, dolore al petto), un recente infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, un restringimento delle arterie cardiache (malattia coronarica), una malattia delle valvole cardiache o qualsiasi altra anomalia cardiaca, o se ha una malattia chiamata miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (nota anche come MHO, una malattia in cui il muscolo cardiaco è anomalo).

• se ha disturbi del ritmo cardiaco, come frequenza cardiaca irregolare, battito rapido o palpitazioni, o se le è stato detto che il suo elettrocardiogramma (ECG) è anomalo.

• se ha un restringimento delle arterie (nota anche come arteriosclerosi), se ha la pressione alta o se ha un aneurisma (una dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno).

• se ha la tiroide iperattiva.

• se ha livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia). L’associazione di Trydonis con certi medicinali per la BPCO o con medicinali come i diuretici (medicinali che fanno perdere acqua all’organismo, utilizzati per trattare malattie cardiache o l’ipertensione) può causare una marcata diminuzione dei livelli di potassio nel sangue. Pertanto, il medico potrebbe voler controllare periodicamente i suoi livelli ematici di potassio.

• se ha una malattia epatica o renale.

• se ha il diabete. Le alte dosi di formoterolo possono aumentare il glucosio nel sangue, quindi potrebbero essere necessari alcuni esami del sangue aggiuntivi per controllare i livelli di zucchero quando inizia a usare questo medicinale e di tanto in tanto durante il trattamento.

• se ha un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma).

• se deve ricevere un’anestesia. A seconda del tipo di anestesia, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Trydonis almeno 12 ore prima dell’anestesia.

• se sta ricevendo o ha ricevuto in passato un trattamento per la tubercolosi (TB) o se ha un’infezione al torace.

• se ha un problema oculare chiamato glaucoma ad angolo chiuso.

• se ha difficoltà a urinare.

• se ha un’infezione alla bocca o alla gola.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, informi il suo medico prima di iniziare a usare Trydonis.

Se ha o ha avuto in passato problemi di salute o allergie o ha dubbi sull’eventuale utilizzo di Trydonis, consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a usare l’inhalatore.

Se sta già utilizzando Trydonis

Se sta utilizzando Trydonis o alte dosi di altri corticosteroidi inalati per lunghi periodi e si verifica una situazione di stress (ad es., se viene ricoverato in ospedale dopo un incidente, ha una ferita grave o prima di un intervento chirurgico), potrebbe aver bisogno di più medicinale. In tali situazioni, il medico potrebbe doverle aumentare la dose di corticosteroidi per far fronte allo stress e potrebbe prescriverglieli sotto forma di compresse o iniezioni.

Contatti il suo medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Trydonis

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include i medicinali simili a Trydonis utilizzati per la sua malattia polmonare.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Trydonis, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Non usi questo medicinale insieme a un betabloccante (utilizzato per trattare certi problemi cardiaci come l’angina di petto o per ridurre la pressione arteriosa), a meno che il medico non abbia scelto un betabloccante che non influisca sulla sua respirazione. I betabloccanti (inclusi i betabloccanti in collirio) possono ridurre gli effetti del formoterolo o addirittura annullarli completamente. D’altro canto, l’uso di altri beta2-agonisti (che agiscono allo stesso modo del formoterolo) può aumentare gli effetti del formoterolo.

L’uso contemporaneo di Trydonis con:

• medicinali per trattare

• ritmi cardiaci anomali (chinidina, disopiramide, procainamide),

• reazioni allergiche (antistaminici),

• sintomi di depressione o disturbi mentali come gli inibitori della monoamino ossidasi (ad es., fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina e imipramina) e fenotiazine

può causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Possono anche aumentare il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).

• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (levodopa), medicinali per trattare una tiroide ipoattiva (levotiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e l’alcol possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati del formoterolo sul cuore.

• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusi medicinali con proprietà simili come la furazolidone e la procarbazina, utilizzati per trattare disturbi mentali, possono causare un aumento della pressione arteriosa.

• medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (digossina) possono causare una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue. Ciò può aumentare la probabilità di ritmi cardiaci anomali.

• altri medicinali utilizzati per trattare la BPCO (teofillina, aminofillina o corticosteroidi) e diuretici possono anch’essi causare una diminuzione dei livelli di potassio.

• alcuni anestetici possono aumentare il rischio di ritmi cardiaci anomali.

• disulfiram, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’alcolismo (problemi con l’alcol), o metronidazolo, un antibiotico per trattare infezioni nel corpo, possono causare effetti indesiderati (ad es., nausea, vomito, dolore allo stomaco) a causa della piccola quantità di alcol presente in Trydonis.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve usare Trydonis durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. È preferibile evitare l’uso di Trydonis durante il parto a causa degli effetti inibitori del formoterolo sulle contrazioni uterine.

Non deve usare Trydonis durante l’allattamento. Lei e il suo medico dovrete decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Trydonis influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Trydonis contiene etanolo

Trydonis contiene 8,856 mg di alcol (etanolo) per ogni attivazione, pari a 17,712 mg per dose di due attivazioni. La quantità in due attivazioni di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di vino o birra. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca alcun effetto percettibile.

3. Come utilizzare Trydonis

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di due dosi al mattino e due dosi alla sera.

Se ritiene che il medicinale non stia avendo un effetto sufficiente, consulti il suo medico.

Se in precedenza ha utilizzato un altro inalatore contenente beclometasone dipropionato, consulti il suo medico, poiché la dose efficace di beclometasone dipropionato di Trydonis per il trattamento della BPCO potrebbe essere inferiore rispetto ad altri inalatori.

Via di somministrazione

Trydonis è destinato all'uso per inalazione.

Il medicinale deve essere inalato attraverso la bocca, in modo che raggiunga direttamente i polmoni.

Questo medicinale è contenuto in un contenitore sotto pressione all'interno di un inalatore di plastica dotato di boccaglio.

Trydonis è disponibile in due formati:

• un formato da 120 dosi
• un formato da 180 dosi

Se le è stato prescritto un formato da 120 dosi

Sul retro dell'inalatore è presente un contatore che indica quante dosi rimangono. Ogni volta che preme il contenitore sotto pressione, viene rilasciata una dose di medicinale e il contatore diminuisce di una unità. Eviti di far cadere l'inalatore poiché ciò potrebbe causare la riduzione del contatore.

Se le è stato prescritto un formato da 180 dosi

Sul retro dell'inalatore è presente un indicatore che indica quante dosi rimangono. Ogni volta che preme il contenitore sotto pressione, viene rilasciata una dose di medicinale e il contatore ruota leggermente. Il numero di dosi rimanenti viene visualizzato a intervalli di 20. Eviti di far cadere l'inalatore poiché ciò potrebbe causare la riduzione del contatore.

Controllo dell'inalatore

Prima di utilizzare l'inalatore per la prima volta, deve effettuare il seguente controllo per assicurarsi che funzioni correttamente.

1. A seconda del formato prescritto, verifichi che la lettura del contatore delle dosi sia 121 e che la lettura dell'indicatore delle dosi sia 180
2. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio
3. Tenga l'inalatore in posizione verticale con il boccaglio rivolto verso il basso
4. Diriga il boccaglio lontano da sé e prema con decisione il contenitore sotto pressione per rilasciare una dose
5. Verifichi il contatore delle dosi o l'indicatore delle dosi. Se sta effettuando il controllo per la prima volta, il contatore deve indicare:

120 se utilizza il contenitore che fornisce 120 dosi	180 se utilizza il contenitore che fornisce 180 dosi

Come utilizzare l’inhalatore

Si metta in piedi o si sieda dritto per eseguire l’inalazione.

IMPORTANTE: non esegua i passaggi da 2 a 5 troppo rapidamente.

1. Togliere il cappuccio protettivo dal boccaglio e verificare che il boccaglio sia pulito, ossia privo di polvere o sporcizia.
2. Espiri lentamente e il più profondamente possibile per svuotare i polmoni.
3. Mantenga l’inhalatore dritto con il boccaglio rivolto verso il basso e inserisca il boccaglio tra i denti senza morderlo. Successivamente, chiuda le labbra intorno al boccaglio, tenendo la lingua piatta al di sotto.
4. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca per riempire i polmoni d’aria (questo deve richiedere circa 4-5 secondi). Subito dopo aver iniziato ad inspirare, prema con decisione la parte superiore del contenitore sotto pressione per rilasciare una dose.
5. Trattenga il respiro per il tempo più lungo possibile, quindi rimuova l’inhalatore dalla bocca e espiri lentamente. Non espiri attraverso l’inhalatore.
6. Verifichi che il contatore di dose (120 dosi) abbia diminuito di un’unità oppure che l’indicatore di dose (180 dosi) si sia spostato leggermente.

Per la seconda dose, mantenga l’inhalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, quindi ripeta i passaggi da 2 a 5.

Se parte del gas fuoriesce dalla parte superiore dell’inhalatore o dagli angoli delle labbra, significa che Trydonis non raggiungerà correttamente i suoi polmoni. Assuma un’altra dose seguendo le istruzioni, ricominciando dal passaggio 2.

Dopo l’uso, rimetta il cappuccio protettivo.

Per prevenire infezioni da funghi nella bocca e nella gola, si sciacqui la bocca o faccia gargarismi con acqua senza ingerirla oppure si spazzoli i denti dopo ogni utilizzo dell’inhalatore.

Quando acquistare un nuovo inhalatore

Deve acquistare un nuovo inhalatore quando il contatore o l’indicatore mostra il numero 20. Interrompa l’uso dell’inhalatore quando il contatore o l’indicatore mostra 0, poiché qualsiasi medicinale residuo nell’inhalatore potrebbe non essere sufficiente per fornirle una dose completa.

Se ha difficoltà a impugnare, potrebbe risultarle più facile tenere l’inhalatore con entrambe le mani: posizioni entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inhalatore e entrambi i pollici sulla parte inferiore.

Se le risulta difficile utilizzare l’inhalatore mentre inizia contemporaneamente a inalare, può usare il distanziatore AeroChamber Plus. Si rivolga al medico o al farmacista per informazioni su questo dispositivo.

È importante che legga il foglietto illustrativo fornito con il distanziatore AeroChamber Plus e che segua attentamente le istruzioni per l’uso e la pulizia.

Pulizia dell’inhalatore Trydonis

Deve pulire l’inhalatore una volta alla settimana.

1. Non rimuova il contenitore sotto pressione dall’inhalatore e non usi acqua né altri liquidi per pulirlo.
2. Togliere il cappuccio protettivo dal boccaglio tirandolo per staccarlo dall’inhalatore.
3. Pulire internamente ed esternamente il boccaglio e l’inhalatore con un panno o un fazzoletto di carta pulito e asciutto.
4. Rimettere il cappuccio sul boccaglio.

Se usa più Trydonis del necessario

È importante che assuma la dose come indicato dal medico. Non superi la dose prescritta senza aver prima consultato il medico.

Se usa più Trydonis del necessario, potrebbero manifestarsi gli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Informi il medico se ha usato più Trydonis del necessario e se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Il medico potrebbe richiederle alcuni esami del sangue.

Se dimentica di usare Trydonis

Lo usi non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata, ma prenda soltanto la dose seguente all’orario previsto. Non raddoppi la dose.

Se interrompe il trattamento con Trydonis

È importante usare Trydonis ogni giorno. Non interrompa il trattamento con Trydonis né riduca la dose, anche se si sente meglio o non ha sintomi. Se desidera farlo, consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Esiste il rischio di peggioramento della difficoltà respiratoria e di sibili immediatamente dopo l'uso di Trydonis, fenomeno noto come broncospasmo paradossale (può interessare fino a 1 persona su 1.000). In tal caso, deve interrompere il trattamento con Trydonis e usare immediatamente il suo inalatore di "salvataggio" a rapida azione per trattare la difficoltà respiratoria e i sibili. Deve contattare immediatamente il suo medico.

Informi immediatamente il suo medico

• se manifesta reazioni allergiche come allergie cutanee, orticaria, prurito, eruzione cutanea (può interessare fino a 1 persona su 100), arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose, specialmente di occhi, viso, labbra e gola (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• se manifesta dolore o fastidio agli occhi, offuscamento visivo transitorio, aloni visivi o immagini colorate associate a occhi rossi. Questi potrebbero essere segni di una crisi acuta di glaucoma ad angolo stretto (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'uso di Trydonis, poiché potrebbero essere dovuti a un'infezione polmonare (può interessare fino a 1 persona su 10):

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o della difficoltà respiratoria

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di gola
• secrezione o congestione nasale e starnuti
• infezioni fungine della bocca. Sciacquarsi la bocca o fare gargarismi con acqua e spazzolarsi i denti immediatamente dopo l'inalazione possono aiutare a prevenire questi effetti indesiderati
• raucedine
• cefalea
• infezione del tratto urinario

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

influenza infiammazione dei seni paranasali prurito, secrezione o ostruzione nasale infezioni fungine della gola o del tubo alimentare (esofago) infezioni fungine della vagina agitazione tremore capogiro alterazioni o riduzione del senso del gusto intorpidimento infiammazione dell'orecchio battito cardiaco irregolare modifiche nell'elettrocardiogramma (tracciato cardiaco) battito cardiaco insolitamente rapido e disturbi del ritmo cardiaco palpitazioni (sensazione di battito cardiaco anomalo) arrossamento del viso aumento del flusso sanguigno verso alcuni tessuti del corpo crisi d'asma tosse e tosse produttiva

irritazione della gola sanguinamento dal naso arrossamento della faringe secchezza della bocca diarrea difficoltà nel deglutire nausea disturbo di stomaco malessere allo stomaco dopo i pasti sensazione di bruciore alle labbra carie eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle infiammazione della mucosa orale con o senza ulcere aumento della sudorazione crampi muscolari e dolore muscolare dolore alle braccia o alle gambe dolore ai muscoli, ossa o articolazioni del torace stanchezza aumento della pressione arteriosa diminuzione dei livelli di alcuni componenti del sangue: di certi globuli bianchi chiamati granulociti, di potassio o di cortisolo aumento dei livelli di alcuni componenti del sangue: glucosio, proteina C reattiva, numero di piastrine, insulina, acidi grassi liberi o corpi chetonici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

infezioni fungine nel petto diminuzione dell'appetito disturbi del sonno (dormire troppo poco o troppo) dolore oppressivo al petto sensazione di mancamento del battito cardiaco o battiti cardiaci aggiuntivi, battito cardiaco insolitamente lento attacco d'asma

fuoriuscita di sangue da un vaso sanguigno nei tessuti circostanti diminuzione della pressione sanguigna debolezza dolore nella parte posteriore della bocca e della gola infiammazione della faringe secchezza della gola minzione dolorosa e frequente difficoltà e dolore durante la minzione infiammazione dei reni

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• livello ridotto del numero di alcune cellule del sangue chiamate piastrine
• sensazione di soffocamento o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle mani e dei piedi
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• visione offuscata

L’uso di corticosteroidi inalatori a dosi elevate per un lungo periodo di tempo può causare, in casi molto rari, effetti sull’organismo:

• problemi nel funzionamento delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
• opacizzazione del cristallino (cataratta)

Trydonis non contiene un corticosteroide inalato a dose elevata, ma è possibile che il medico desideri misurare occasionalmente i livelli di cortisolo nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi anche con l’uso di corticosteroidi inalati a dosi elevate per un lungo periodo di tempo, ma attualmente la loro frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• depressione
• sensazione di preoccupazione, nervosismo, eccitazione o irritabilità

Questi effetti sono più probabili nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Trydonis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Non esporre a temperature superiori a 50°C.

Non perforare il contenitore sotto pressione.

Prima della dispensazione:

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Dopo la dispensazione (dopo aver ricevuto questo medicamento dal farmacista):

Contenitore sotto pressione da 120 (prelevato da un contenitore singolo o multiplo) e 180 erogazioni:

Conservare l'inhalatore al di sotto di 25°C per un massimo di 4 mesi.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso i scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trydonis

I principi attivi sono: dipropionato di beclometasone, fumarato di formoterolo diidrato e glicopirronio.

Ogni dose erogata (la dose che esce dall’applicatore orale) contiene 87 microgrammi di dipropionato di beclometasone, 5 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 11 microgrammi di bromuro di glicopirronio).

Ogni dose misurata (la dose che esce dalla valvola) contiene 100 microgrammi di dipropionato di beclometasone, 6 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato e 10 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 12,5 microgrammi di bromuro di glicopirronio).

Gli altri componenti sono: etanolo anidro (vedere sezione 2), acido cloridrico, propellente: norflurano.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore da 120 puff contiene 10,37 g di norflurano (HFC-134a), corrispondenti a 0,015 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Ogni inalatore da 180 puff contiene 14,259 g di norflurano (HFC-134a), corrispondenti a 0,02 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Trydonis è una soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione.

Trydonis è presentato in un contenitore sotto pressione (rivestito in alluminio), dotato di valvola dosatrice. Il contenitore sotto pressione è inserito in un inalatore di plastica, dotato di applicatore orale provvisto di tappo protettivo in plastica e di un contatore di dose (confezioni da 120 dosi) oppure di un indicatore di dose (confezioni da 180 dosi).

Ogni confezione contiene un contenitore sotto pressione che fornisce 120 dosi o 180 dosi. Sono inoltre disponibili confezioni multiple contenenti 240 dosi (2 contenitori sotto pressione da 120 dosi ciascuno) o 360 dosi (3 contenitori sotto pressione da 120 dosi ciascuno).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Responsabile della produzione

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italia

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Francia

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Chiesi sa/nv Tel/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Lituania Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
	Lussemburgo/Lussemburgo Chiesi sa/nv Tel/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Repubblica Ceca Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745	Ungheria Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060
Danimarca Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Germania Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0	Olanda Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Estonia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Norvegia Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Grecia Chiesi Hellas AEBE Tel: + 30 210 6179763	Austria Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Spagna Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96	Polonia Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Francia Chiesi S.A.S. Tel: + 33 1 47688899	Portogallo Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Croazia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Romania Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Irlanda Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Slovenia CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Islanda Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20	Repubblica Slovacca Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Finlandia/Finlandia Chiesi Pharma AB Tel/Tel: +46 8 753 35 20
Cipro Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Svezia Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Lettonia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.