Terbinafina Combix 10 mg/g crema EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Terbinafina Combix 10 mg/g crema EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Terbinafina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Terbinafina Combix
3. Come usare Terbinafina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Terbinafina Combix

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Terbinafina Combix e a cosa serve

La terbinafina è un farmaco antimicotico, appartenente al gruppo delle alilamine, che agisce impedendo la crescita dei funghi.

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento delle seguenti infezioni superficiali della pelle:

• Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis (causate da un tipo di funghi chiamati dermatofiti).
• Candidiasi cutanea (causata da lieviti del genere Candida).
• Pitiriasi (tigna) versicolor.

2. Cosa deve sapere prima di usare Terbinafina Combix

Non usi Terbinafina Combix

Se è allergico alla terbinafina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Terbinafina Combix.

• Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso topico. Può essere irritante per gli occhi; pertanto, si deve evitare il contatto con questi ultimi. In caso di contatto accidentale, gli occhi devono essere sciacquati accuratamente con acqua corrente.
• Se dopo l'applicazione si verifica una reazione nella zona trattata, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. In tal caso, consulti il medico.

Uso di Terbinafina Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di altri prodotti nelle zone in cui viene applicata la crema di terbinafina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi questo medicinale durante l'allattamento, poiché la terbinafina passa nel latte materno.

Uso nei bambini

L'esperienza d'uso della terbinafina nei bambini è limitata; pertanto, l'uso non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare né quella di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Terbinafina Combix 10 mg/g crema

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol stearilico e alcol cetilico.

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni grammo di crema. L'alcol benzilico può provocare reazioni allergiche.

3. Come usare Terbinafina Combix

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per uso cutaneo.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

La crema può essere applicata una o due volte al giorno per una settimana (nel trattamento di Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis e candidiasi cutanea) oppure per due settimane (nel trattamento della pitiriasi versicolor). Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Prima di applicare la crema, pulisca e asciughi accuratamente le zone interessate. Applichi uno strato sottile di crema sulla zona colpita e su quella circostante, massaggiando leggermente. Se l’infezione si trova tra le dita delle mani o dei piedi, sotto i seni o nell’inguine, è consigliabile coprire la zona con una garza, specialmente di notte.

Ricordi di utilizzare regolarmente il suo medicinale.

Se usa più Terbinafina Combix di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Terbinafina Combix

Se dimentica di applicare la crema, la applichi non appena se ne ricorda; tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva applicazione, è preferibile attendere tale momento. In nessun caso deve applicare una doppia quantità di crema per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Terbinafina Combix

Non interrompa il trattamento con la crema Terbinafina Combix prima del tempo indicato dal medico, poiché è possibile che l’infezione ricompaia.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati poco frequenti, che interessano 1 o più pazienti ogni 1.000 ma meno di 100, che assumono questo medicamento, sono: irritazione o sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Gli effetti indesiderati molto rari, che interessano meno di 1 paziente ogni 10.000 che assumono questo medicamento, interessano la pelle e il tessuto sottostante e sono: reazioni allergiche, prurito, orticaria e comparsa di vesciche.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Terbinafina Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né gettati nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Terbinafina Combix 10 mg/g crema

• Il principio attivo è il cloridrato di terbinafina. Ogni grammo di crema contiene 10 mg di cloridrato di terbinafina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono alcool benzilico (E1519), sorbitano monoestearato (E491), palmitato di cetile, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60 (E435), isopropil miristato, idrossido di sodio (E524) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Terbinafina Combix 10 mg/g crema è brillante, uniforme e di colore bianco. È disponibile in confezioni contenenti 30 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2007

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.