Telmisartano CinfA 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

telmisartan cinfa 40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è telmisartan cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere telmisartan cinfa
3. Come prendere telmisartan cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare telmisartan cinfa

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è telmisartan cinfa e a cosa serve

Telmisartan cinfa appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa.

Telmisartan cinfa blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartan viene utilizzato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Per "essenziale" si intende che l'aumento della pressione arteriosa non è dovuto a un'altra causa nota.

Se non trattata, l'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, portando in alcuni casi a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartan viene inoltre utilizzato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) negli adulti a rischio perché il flusso sanguigno al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o presentano un elevato rischio di diabete. Il medico le comunicherà se lei presenta un rischio elevato di questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere telmisartan cinfa

Non prenda telmisartan cinfa

• Se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza - vedere la sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con il drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico o il farmacista prima di prendere telmisartan cinfa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere telmisartan cinfa se ha avuto o sta avendo uno dei seguenti disturbi o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano a uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha carenza di sale dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere telmisartan

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda telmisartan cinfa”.

• se sta assumendo digossina.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso telmisartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non sospenda il telmisartan autonomamente.

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, informi il medico. L'uso del telmisartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere la sezione Gravidanza.

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo telmisartan.

Il telmisartan può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L'uso del telmisartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di telmisartan cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente al telmisartan:

• Medicinali contenenti litio, utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l'antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme al telmisartan, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall'organismo e provocare ipotensione.
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda telmisartan cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L'effetto del telmisartan può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Inoltre, il telmisartan può aumentare l'effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina).

Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall'alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiro alzandosi in piedi. Consulti il medico se necessita di un aggiustamento della dose degli altri medicinali durante l'assunzione di telmisartan.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il telmisartan prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere in gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso del telmisartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare telmisartan alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri o stanchezza durante l'assunzione di telmisartan. Se avverte capogiri o stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari.

telmisartan cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

telmisartan cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere telmisartan cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Può prendere telmisartan con o senza cibo. I compressi devono essere ingoiati con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che prenda telmisartan ogni giorno finché il suo medico non le indicherà diversamente. Se ritiene che l'effetto di telmisartan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il compresso può essere diviso in dosi uguali.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose normale di telmisartan per la maggior parte dei pazienti è un compresso da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa nell'arco di 24 ore. Tuttavia, il suo medico può talvolta raccomandarle una dose inferiore, di 20 mg, o una dose superiore, di 80 mg. Telmisartan può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto riduttivo sulla pressione arteriosa additivo rispetto a telmisartan.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose giornaliera raccomandata di telmisartan è un compresso da 80 mg. All'inizio del trattamento preventivo con telmisartan 80 mg, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume più telmisartan cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere telmisartan cinfa

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Se non assume il suo compresso un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’immediata assistenza medica

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo), gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del farmaco e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di telmisartan

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), capogiri, sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione, capogiri quando ci si alza (ipotensione ortostatica), difficoltà a respirare, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbi addominali, gonfiore addominale, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione medicamentosa (reazione cutanea ai farmaci), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore al petto, sintomi di debolezza e livelli elevati di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), aumento di certi globuli bianchi (eosinofilia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli bassi di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della bocca, disturbi gastrici, alterazioni del gusto (disgeusia), funzionalità epatica anomala (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose che può causare la morte (angioedema, inclusi esiti fatali), eczema (una condizione cutanea), arrossamento della pelle, orticaria, eruzione medicamentosa grave, dolore alle articolazioni (artalgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia pseudoinfluenzale, riduzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli ematici di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfocinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

Angioedema intestinale: sono stati segnalati casi di infiammazione intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti analoghi.

• Questo potrebbe essere un riscontro occasionale o essere legato a un meccanismo attualmente non noto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se telmisartan sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di telmisartan cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di telmisartán cinfa

• Il principio attivo è telmisartano. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartano.
• Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, mannitolo (E-421), povidone PVPK25, meglumina, kollidon CL, lattosio per compressione diretta e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

telmisartán cinfa 40 mg sono compresse di colore bianco, cilindriche, biconvesse, con rigatura e con il codice “T40” impresso.

Sono presentate in blister di alluminio/alluminio.

Ogni confezione contiene 28 o 98 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77605/P_77605.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77605/P_77605.html