Telmisartan Stada 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Telmisartan STADA 40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Telmisartan STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan STADA
3. Come prendere Telmisartan STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan STADA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Telmisartán Stada e a cosa serve

Telmisartán appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartán blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartán viene usato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Per "essenziale" si intende che la pressione arteriosa elevata non è dovuta a un'altra causa nota.

Se non trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e, in alcuni casi, portare a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non si manifestano sintomi di pressione arteriosa elevata prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartán viene inoltre usato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) negli adulti a rischio perché il flusso sanguigno al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o presentano un elevato rischio di diabete. Il suo medico le indicherà se presenta un rischio elevato di tali eventi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartán Stada

Non prenda Telmisartán Stada

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare di assumere telmisartan anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione gravidanza).
• se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con lo scarico della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico o il farmacista prima di assumere telmisartan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se sta soffrendo o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano a uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha una carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto telmisartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di telmisartan autonomamente.

Consulti il medico prima di prendere Telmisartán Stada:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe dover monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Telmisartán Stada”.

• se sta assumendo digossina.

Se pensa di essere in stato di gravidanza (o potrebbe esserlo), deve informare il medico. L'uso di telmisartan all'inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere sezione gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo telmisartan.

Il telmisartan può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L'uso di telmisartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Telmisartán Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente al telmisartan:

• Medicinali contenenti litio, utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l'antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme al telmisartan, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall'organismo e provocare ipotensione.
• Se sta assumendo un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Telmisartán Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L'effetto del telmisartan può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofeno) o corticosteroidi.

Il telmisartan può aumentare l'effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall'assunzione di alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Questo effetto può manifestarsi con capogiri alzandosi in piedi. Consulti il medico se necessita di aggiustare la dose degli altri medicinali durante l'assunzione di telmisartan.

Assunzione di Telmisartán Stada con cibi e bevande

Può assumere telmisartan con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di telmisartan prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del telmisartan. L'uso di telmisartan all'inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende allattare o sta allattando al seno. L'assunzione di telmisartan non è raccomandata nelle donne che allattano e il medico potrebbe decidere di prescriverle un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri o stanchezza durante il trattamento con telmisartan. Se avverte capogiri o stanchezza, non guidi e non usi macchinari.

Telmisartán Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartán Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di telmisartan è un comprimido al giorno. Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Il telmisartan può essere assunto con o senza cibo. I comprimidi devono essere deglutiti con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che assuma il telmisartan ogni giorno finché il suo medico non le indicherà diversamente. Se ritiene che l'effetto del telmisartan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

La dose normale di telmisartan per la maggior parte dei pazienti è di 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione sanguigna nell'arco di 24 ore. Tuttavia, il suo medico potrebbe talvolta raccomandarle una dose inferiore di 20 mg o una dose superiore di 80 mg. In alternativa, il telmisartan può essere utilizzato in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto riduttore della pressione sanguigna additivo rispetto al telmisartan.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose giornaliera abituale di telmisartan è un comprimido da 80 mg. All'inizio del trattamento preventivo con telmisartan 80 mg, la pressione sanguigna deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume più Telmisartán Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Telmisartán Stada

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi: la prenda non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente il trattamento. Se non assume il comprimido un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’immediata assistenza medica:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Sepsis* (spesso chiamata “infezione del sangue”), gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e rivolgersi al medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartán Stada:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a dormire, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per l’ipertensione, capogiri quando ci si alza (ipotensione ortostatica), difficoltà a respirare, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbi addominali, gonfiore addominale, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione da farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore al petto, sintomi di debolezza e livelli elevati di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sepsis* (spesso chiamata “infezione del sangue”), aumento di certe cellule bianche del sangue (eosinofilia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli bassi di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, alterazione della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della bocca, disturbi di stomaco, alterazione del gusto (disgeusia), funzionalità epatica anomala (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose che può causare la morte (angioedema, inclusi esiti letali), eczema (una condizione cutanea), arrossamento della pelle, orticaria, eruzione da farmaco grave, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia pseudoinfluenzale, riduzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli ematici di acido urico, aumento delle enzimi epatiche o della creatina fosfocinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Angioedema intestinale: sono stati segnalati casi di infiammazione intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di medicinali simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o essere correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan ne sia stata la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Telmisartan Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Blister in Alluminio/Alluminio: Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartán Stada

• Il principio attivo è il telmisartan. Un compressa da 40 mg di Telmisartán Stada contiene 40 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti sono povidone (K25) (E1201), meglumina, idrossido di sodio (E524), mannitolo (E421), crospovidone (E1202) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartán Stada è costituito da compresse.

Telmisartán Stada 40 mg: sono compresse bianche, oblunghe, con impresso su un lato il codice LC.

Telmisartán Stada è disponibile in confezioni blisters contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960– Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna

oppure

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Norimberga

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/