Telmisartan Normon 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Telmisartan NORMON 40 mg compresse EFG

Telmisartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan NORMON
3. Come prendere Telmisartan NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartan NORMON e a cosa serve

Telmisartan NORMON appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartan NORMON blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartan NORMON è utilizzato per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa elevata) essenziale negli adulti. Per "essenziale" si intende che la pressione arteriosa elevata non è dovuta a un'altra causa nota.

Se non trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e può portare, in alcuni casi, a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente non compaiono sintomi prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che sia entro i valori normali.

Telmisartan NORMON è inoltre utilizzato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad esempio infarti o ictus) negli adulti a rischio perché il flusso sanguigno al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o presentano un elevato rischio di diabete. Il medico le indicherà se è a rischio elevato di questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartán NORMON

Non prenda Telmisartán NORMON

• Se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di prendere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con lo scarico della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Telmisartán NORMON.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartán NORMON se ha in corso o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni verso uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nell’organismo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha una carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartán NORMON.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio). Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Telmisartán NORMON”.

• Se sta assumendo digossina.
• Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Telmisartán NORMON. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Telmisartán NORMON in monoterapia.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Non è raccomandato l’uso di Telmisartán NORMON all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartán NORMON.

Telmisartán NORMON può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Telmisartán NORMON nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni.

Assunzione di Telmisartán NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente a Telmisartán NORMON:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, specialmente se assunti in dosi elevate insieme a Telmisartán NORMON, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall’organismo e una pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Telmisartán NORMON” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L’effetto di Telmisartán NORMON può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartán NORMON può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es., baclofene, amifostina). Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiro quando si alza. Deve consultare il medico se necessita di aggiustare la dose di altri suoi medicinali durante l’assunzione di Telmisartán NORMON.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Telmisartán NORMON prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. Non è raccomandato l’uso di Telmisartán NORMON all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare l’allattamento o se è in periodo di allattamento. Non è raccomandato somministrare Telmisartán NORMON alle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri o stanchezza quando assumono Telmisartán NORMON. Se avverte capogiri o stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartán NORMON contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartan NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartan NORMON è un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Può prendere Telmisartan NORMON con o senza cibo. I comprimetti devono essere ingoiati con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che prenda Telmisartan NORMON ogni giorno fino a quando il medico non le indicherà diversamente. Se ritiene che l'effetto di Telmisartan NORMON sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose normale di Telmisartan NORMON per la maggior parte dei pazienti è un compresso da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tuttavia, il medico può talvolta consigliarle una dose inferiore, di 20 mg, o una dose superiore, di 80 mg. Telmisartan NORMON può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto riduttivo della pressione arteriosa additivo rispetto a Telmisartan NORMON.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di Telmisartan NORMON è un compresso da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento preventivo con Telmisartan NORMON 80 mg, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume più Telmisartan NORMON di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Telmisartan NORMON

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda appena se ne ricorda e continui come prima.

Se non assume il suo compresso un giorno, prenda la sua dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Sepsis* (comunemente chiamata "infezione del sangue", è un'infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell'intero organismo) e gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l'assunzione del medicamento e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere letali.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartán NORMON

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni delle vie urinarie, infezioni delle vie respiratorie superiori (es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), diminuzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), perdita di coscienza (sincope), sensazione di perdita dell'equilibrio (vertigine), ritmo cardiaco lento (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per ipertensione, capogiri alzandosi (ipotensione ortostatica), difficoltà a respirare, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbi addominali, gonfiore addominale, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione medicamentosa (reazione cutanea ai farmaci), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore al petto, sensazione di debolezza, livelli elevati di creatinina nel sangue e capogiri.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sepsis* (comunemente chiamata "infezione del sangue", è un'infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell'intero organismo e che può causare la morte), aumento di certe cellule bianche del sangue (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, sibili, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), livelli di zucchero nel sangue bassi (in pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, alterazione della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della bocca, disturbi gastrici, alterazioni del gusto (disgeusia), funzione epatica alterata (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose che può causare la morte (angioedema incluso esito fatale), eczema (una alterazione della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, eruzione medicamentosa grave, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia simile all'influenza, calo dell'emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento delle enzimi epatiche o della creatina fosfocinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale).**

Frequenza «non nota»:

Angioedema intestinale: è stata segnalata infiammazione intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea in seguito all'uso di prodotti simili.

• Questo potrebbe essere un riscontro occasionale o essere correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Telmisartan Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Telmisartán NORMON

Il principio attivo è telmisartan.

Gli altri componenti sono povidone, meglumina, idrossido di sodio, mannitolo, crospovidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di compresse allungate di colore bianco, con il codice LC inciso su un lato.

Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.

Telmisartán NORMON 40 mg è presentato in blister (alluminio/alluminio) contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPAGNA

oppure

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: aprile 2026

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.