Telmisartan Alter 80 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telmisartan Alter 80 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Alter
3. Come prendere Telmisartan Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartán Alter e a cosa serve

Il telmisartan appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartán Alter è usato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata). Per "essenziale" si intende che l'ipertensione non è dovuta a un'altra causa specifica.

Se non trattata, l'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e, in alcuni casi, portare a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartán Alter è inoltre usato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) nei pazienti a rischio perché il flusso sanguigno al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure hanno già avuto un ictus o presentano un alto rischio di sviluppare diabete. Il medico le comunicherà se presenta un rischio elevato di questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartán Alter

Non prenda Telmisartán Alter

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con il drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico o il farmacista prima di prendere Telmisartán Alter.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Telmisartán Alter.

Consulti il medico se sta soffrendo o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano ad uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha una carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico prima di prendere Telmisartán Alter:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril,
• lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Telmisartán Alter”.

• se sta assumendo digossina.

Consulti il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Telmisartán Alter. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa Telmisartán Alter se lo sta assumendo come unico trattamento.

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve informare il medico. L’uso del telmisartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo telmisartan.

Il telmisartan può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L’uso del telmisartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Telmisartán Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente al telmisartan:

• Medicinali contenenti litio, utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme al telmisartan, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall’organismo e provocare ipotensione (bassa pressione arteriosa).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Telmisartán Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L’effetto del telmisartan può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofeno) o corticosteroidi.

Il telmisartan può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina).

Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dai narcotici o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiro quando si alza in piedi. Deve consultare il medico se necessita di aggiustare la dose degli altri medicinali durante l’assunzione di telmisartan.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il telmisartan prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso del telmisartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare poiché non è raccomandato somministrare telmisartan alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sull’effetto del telmisartan sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Alcune persone possono avvertire capogiri o stanchezza durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se avverte capogiri o stanchezza, non guidi e non usi macchinari.

Telmisartán Alter contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Telmisartan Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di telmisartan è un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Il telmisartan può essere assunto con o senza cibo. I compressi devono essere ingoiati con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che prenda il telmisartan ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversamente. Se ritiene che l'effetto del telmisartan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose normale di telmisartan per la maggior parte dei pazienti è un compresso da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore. Tuttavia, il medico può talvolta raccomandarle una dose inferiore, di 20 mg, oppure una dose superiore, di 80 mg. Il telmisartan può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto additivo nella riduzione della pressione arteriosa insieme al telmisartan.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose giornaliera abituale di telmisartan è un compresso da 80 mg. All'inizio del trattamento preventivo con telmisartan 80 mg, la pressione arteriosa deve essere monitorata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume una quantità di Telmisartan Alter superiore a quella prescritta

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compressi, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Telmisartan Alter

Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e prosegua come prima.

Se non assume il compresso un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo), gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere letali.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartán Alter:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni delle vie urinarie, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), diminuzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per l’ipertensione, capogiri quando ci si alza (ipotensione ortostatica), difficoltà a respirare, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbi addominali, gonfiore addominale, vomito, prurito, aumento della sudorazione, esantema da farmaci (reazione cutanea ai farmaci), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore al petto, sintomi di debolezza, livelli elevati di creatinina nel sangue e capogiri.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), aumento di certe cellule bianche del sangue (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. esantema, prurito, difficoltà a respirare, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli bassi di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, alterazione della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), bocca secca, disturbi gastrici, alterazioni del gusto (disgeusia), funzionalità epatica alterata (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose che può essere fatale (angioedema, incluso esito fatale), eczema (una patologia cutanea), arrossamento della pelle, eruzioni cutanee (orticaria), esantema grave da farmaci, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia simile all’influenza, calo dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli ematici di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfocinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

• Questo potrebbe essere un riscontro occasionale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia stato la causa.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Angioedema intestinale: è stata segnalata infiammazione intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di medicinali simili.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli anche direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Estrarre la compressa di telmisartan dalla blister al momento dell’assunzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan Alter

• Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, idrossido di sodio, meglumina, povidone K30, sodio carbossimetilamido (tipo A) (di patata), sorbitolo (E420) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartan Alter 80 mg è costituito da compresse bianche o leggermente beige, oblunghe, senza riga di frattura.

Telmisartan Alter è disponibile in confezioni blisters contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/