Sulfadiazina Reig Jofré 500 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sulfadiazina Reig Jofre 500 mg compresse

Sulfadiazina

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Sulfadiazina Reig Jofre e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sulfadiazina Reig Jofre
3. Come prendere Sulfadiazina Reig Jofre
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sulfadiazina Reig Jofre
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sulfadiazina Reig Jofre e a cosa serve

La sulfadiazina appartiene a un gruppo di farmaci chiamati sulfamidici, che agiscono prevenendo la crescita e la moltiplicazione di batteri e altri organismi che causano infezioni.

Viene utilizzata per il trattamento di infezioni, come polmonite, infezioni urinarie, meningite, ecc., causate da organismi sensibili alla sulfadiazina.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sulfadiazina Reig Jofre

Non prenda Sulfadiazina Reig Jofre

• Se è allergico alla sulfadiazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altre sulfamidici (antibiotici).
• Se è allergico alle sulfoniluree antidiabetiche (medicamenti usati per ridurre il livello di zucchero nel sangue), come clorpropamide, glibenclamide o glipizide.
• Se è allergico alle tiazidiche (medicamenti utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina), come l’idroclorotiazide.
• Se è allergico agli inibitori dell’anidrasi carbonica, come acetazolamide o diclofenamide, usati per il glaucoma (aumento della pressione interna dell’occhio), per l’epilessia o per aumentare l’eliminazione dell’urina.
• Se ha una grave riduzione della funzionalità renale o epatica.
• Se ha carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (un enzima presente nei globuli rossi), poiché ha il rischio di sviluppare anemia dovuta alla distruzione prematura dei globuli rossi.
• Se ha porfiria (una malattia ereditaria del metabolismo).
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sulfadiazina Reig Jofre:

• Se ha alterazioni della funzionalità renale o epatica, poiché il medicinale potrebbe accumularsi nell’organismo. In questi casi, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.
• Se ha antecedenti di allergia o asma.
• La sulfadiazina deve essere somministrata con cautela nei pazienti anziani.
• Sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) con l’uso di sulfadiazina; inizialmente si manifestano come punti o macchie circolari rossastre, spesso con una vescica centrale.
• Altri segni aggiuntivi che possono apparire sono lesioni in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi).
• Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere in vesciche diffuse o desquamazione della pelle.
• Il periodo di maggior rischio di sviluppare reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.
• Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l’uso di Sulfadiazina Reig Jofre, non deve assumere nuovamente questo medicinale in nessun caso.
• Se sviluppa eruzioni o questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di Sulfadiazina Reig Jofre, si rivolga subito al medico e informi che sta utilizzando questo medicinale.

Se compare qualsiasi alterazione della pelle (pallore, eruzioni, dermatiti), interrompa il trattamento con sulfadiazina e consulti il medico, poiché potrebbe trattarsi di effetti indesiderati molto gravi.

Se il trattamento è prolungato, il medico potrà effettuare regolarmente esami del sangue.

Poiché può verificarsi la presenza di cristalli nell’urina e la formazione di calcoli renali, durante il trattamento è necessario mantenere un adeguato apporto di liquidi per prevenire tali problemi.

Questo medicinale può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare; pertanto devono essere eviste esposizioni prolungate al sole durante il trattamento.

Altri medicinali e Sulfadiazina Reig Jofre

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali (inclusi quelli a base di piante o prodotti naturali) possono influenzare l’azione di altri; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante informare il medico se assume uno dei seguenti medicinali:

• Anestetici locali (medicamenti che provocano una perdita temporanea di sensibilità nella zona in cui vengono applicati), come benzocaina, procaina o tetracaina.
• Anticoagulanti orali (usati per “fluidificare” il sangue e prevenire la formazione di coaguli).
• Metotrexato (usato nel trattamento del cancro e delle malattie reumatiche).
• Fenitoina (usata per l’epilessia).
• Sulfoniluree antidiabetiche (medicamenti usati per ridurre il livello di zucchero nel sangue), come clorpropamide, glibenclamide o glipizide.
• Ciclosporina (usata per prevenire il rigetto dei trapianti).

Durante il trattamento con sulfadiazina, si deve evitare l’uso di sostanze che possono causare effetti tossici sul fegato, sul midollo osseo e sui reni.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e nel secondo trimestre, deve essere utilizzato solo quando, a giudizio del medico, i benefici superano i possibili rischi.

La sulfadiazina passa nel latte materno. Non prenda questo medicinale se sta allattando un bambino di età inferiore ai 2 mesi. Negli altri casi, il medico dovrà valutare l’opportunità della sua somministrazione durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sebbene sia poco frequente che si verifichino sonnolenza, capogiri o confusione con l’assunzione di questo medicinale, se dovesse notare uno di questi effetti, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

3. Come prendere Sulfadiazina Reig Jofre

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Nei casi gravi si raccomandano 4 compresse alla prima assunzione, seguite da 2 compresse ogni 4 ore. La dose media è di 6-10 compresse al giorno per 5-10 giorni.

Bambini:

Si raccomanda 1 compressa ogni 5 kg di peso, da assumersi ogni 4 ore.

Questo medicinale è destinato all'uso orale.

Nei bambini piccoli o in persone con difficoltà di deglutizione, si raccomanda di assumare le compresse sbriciolate e disciolte in acqua o in un'altra bevanda.

Se assume una quantità di Sulfadiazina Reig Jofre superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Sulfadiazina Reig Jofre superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

L'intossicazione da sulfadiazina è molto rara. In caso si verifichi, possono comparire perdita di appetito, coliche, nausea, vomito, vertigini, cefalea, sonnolenza, perdita di coscienza, febbre e presenza di sangue e/o cristalli nelle urine. Potrebbe inoltre manifestarsi itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose) e alterazioni nel conteggio delle cellule del sangue.

Il trattamento raccomandato prevede il lavaggio gastrico e la somministrazione di grandi quantità di liquidi e bicarbonato sodico (12 g al giorno), cercando di mantenere un'eliminazione urinaria di almeno 2 litri al giorno.

Se dimentica di prendere Sulfadiazina Reig Jofre

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sulfadiazina Reig Jofre

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sulfadiazina Reig Jofre può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse notare uno dei seguenti sintomi, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico: febbre, forte mal di testa, gonfiore della mucosa orale, congiuntivite, rinite, eruzioni cutanee, porpora (macchie rosse sulla pelle), pallore, colorazione gialla della pelle e delle mucose o debolezza.

Gli effetti indesiderati più caratteristici sono:

Frequenti (almeno 1 su 100 pazienti):

Nausea e vomito.

Non frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti):

Depressione, allucinazioni, confusione, psicosi, sonnolenza, agitazione, insonnia, mal di testa, capogiri, mancanza di coordinazione nei movimenti, alterazioni dell'equilibrio, ronzio alle orecchie.

Rari (almeno 1 su 10.000 pazienti):

Febbre, malattia da siero (reazione allergica), eruzioni cutanee, prurito, eritemi (arrossamento infiammatorio della pelle), dermatite esfoliativa (desquamazione generalizzata della pelle), reazioni di fotosensibilità, colorazione gialla della pelle e delle mucose, necrosi epatica (morte del tessuto epatico), calcoli renali, riduzione della produzione di urina, presenza di cristalli, proteine e/o sangue nell'urina, aumento dei valori ematici dell'urea, neuropatia periferica (danno ai nervi che collegano il cervello e il midollo spinale ai muscoli, alla pelle e ad altri tessuti e organi, che può manifestarsi con sensazione di formicolio, intorpidimento, bruciore o dolore, tra gli altri sintomi), riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica, anemia aplastica), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di un tipo di globuli bianchi, gli eosinofili (eosinofilia), aumento della metemoglobina nel sangue (metemoglobinemia), caratterizzata dall'insorgenza di una colorazione bluastra della pelle, e riduzione della protrombina nel sangue (ipoprotrombinemia), che favorisce l'insorgenza di emorragie.

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

Sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sulfadiazina Reig Jofre

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sulfadiazina Reig Jofre

• Il principio attivo è la sulfadiazina. Ogni compressa contiene 500 mg di sulfadiazina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono amido, glicolato sodico, cellulosa, talco, metilcellulosa, mannitolo (E-421) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione da 20 e 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2025