Soolantra 10 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Soolantra 10 mg/g crema

Ivermectina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Soolantra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soolantra
3. Come usare Soolantra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Soolantra
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Soolantra e a cosa serve

Soolantra contiene il principio attivo ivermectina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati avermectine. La crema viene applicata sulla pelle del viso per trattare i brufoli e le lesioni infiammatorie che compaiono nella rosacea.

Soolantra deve essere utilizzato esclusivamente negli adulti (a partire dai 18 anni di età).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Soolantra

Non usi Soolantra:

• se è allergico all’ivermectina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Soolantra.

All’inizio del trattamento, alcuni pazienti possono sperimentare un peggioramento dei sintomi della rosacea; tuttavia, questo fenomeno è poco frequente e in genere si risolve entro la prima settimana di trattamento. Consulti il medico se ciò dovesse accadere.

Uso di Soolantra con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché questi potrebbero influire sul trattamento con Soolantra.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Soolantra durante la gravidanza non è raccomandato.

Se sta allattando, non deve utilizzare questo medicinale. Prima di iniziare il trattamento con Soolantra, deve interrompere l’allattamento al seno.

Deve consultare il medico per decidere tra l’uso di Soolantra e l’allattamento al seno, considerando il beneficio del trattamento con Soolantra o il beneficio dell’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Soolantra sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Soolantra contiene:

• Alcool cetilico e alcool stearilico che possono causare reazioni locali sulla pelle (ad esempio dermatite da contatto).
• Paraidrossibenzoato di metile (E218) e Paraidrossibenzoato di propile (E216) che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Propilenglicole che può provocare irritazione della pelle.

3. Come utilizzare Soolantra

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'uso di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Importante: Soolantra è indicato per gli adulti ed è da utilizzare esclusivamente sulla pelle del viso. Non utilizzi questo medicinale in altre parti del corpo, specialmente su superfici umide, come occhi, bocca o qualsiasi mucosa. Non ingerisca il prodotto.

Si raccomanda di applicare Soolantra sul viso una sola volta al giorno. Applichi una piccola quantità di crema, delle dimensioni di un pisello, in ciascuna delle cinque zone del viso: fronte, mento, naso e entrambe le guance, quindi spalmila delicatamente e uniformemente in uno strato sottile su ciascuna area.

Eviti di applicare la crema sulle palpebre, sulle labbra e su qualsiasi mucosa, come l'interno delle narici, la bocca e gli occhi. Se accidentalmente la crema dovesse entrare negli occhi o in prossimità di occhi, palpebre, labbra, bocca o mucose, lavi immediatamente la zona con abbondante acqua.

Non applichi altri cosmetici (come altre creme per il viso o trucchi) prima dell’applicazione giornaliera di Soolantra.

Utilizzi tali prodotti solo dopo aver applicato la crema, una volta che questa si sarà asciugata.

Lavi immediatamente le mani dopo l’applicazione della crema.

Utilizzi Soolantra ogni giorno per tutta la durata del trattamento, che può essere ripetuto. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà utilizzare Soolantra. La durata del trattamento può variare da persona a persona, in base alla gravità della malattia cutanea.

Noterà un miglioramento dopo 4 settimane di trattamento. Se non dovesse notare alcun miglioramento dopo 3 mesi, interrompa il trattamento con Soolantra e consulti il medico.

Insufficienza epatica

Se ha problemi al fegato, consulti il medico prima di usare Soolantra.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non utilizzi Soolantra nei bambini e negli adolescenti.

Come aprire il tubo con tappo di sicurezza per bambini

Non prema sul tubo durante l'apertura o la chiusura, per evitare fuoriuscite.

Premere sul tappo e ruotarlo in senso antiorario (ruotare a sinistra), quindi rimuovere il tappo.

Come chiudere il tubo con tappo di sicurezza per bambini

Premere e ruotare in senso orario (ruotare a destra).

Se usa una quantità maggiore di Soolantra rispetto a quella prescritta

Se utilizza una quantità superiore alla dose giornaliera raccomandata, contatti il medico, il quale le indicherà le misure da adottare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Soolantra

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Soolantra

Papule e lesioni infiammatorie si ridurranno dopo diverse applicazioni di questo medicinale. È importante che continui a utilizzare Soolantra per il periodo prescritto dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Soolantra può causare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Sensazione di bruciore della pelle

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Irritazione della pelle - Prurito della pelle - Secchezza della pelle
• Peggioramento della rosacea (si prega di consultare il medico)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Arrossamento della pelle
• Infiammazione della pelle
• Gonfiore del viso
• Aumento degli enzimi epatici (ALAT/ASAT)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Soolantra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Soolantra

• Il principio attivo è l’ivermectina. Un grammo di crema contiene 10 mg di ivermectina.
• Gli altri componenti sono glicerolo, palmitato di isopropile, carbomero, dimeticona, edetato disodico, acido citrico monoidrato, alcol cetilico, alcol stearilico, etere ceto-stearylico di macrogol, sorbitano stearato, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), fenossietanolo, propilenglicole, alcol oleico, idrossido di sodio, acqua purificata.

Aspetto di Soolantra e contenuto della confezione

Soolantra è una crema di colore bianco fino a giallo pallido. È disponibile in tubi da 2, 15, 30, 45 o 60 grammi di crema. I tubi di dimensioni maggiori sono dotati di chiusura di sicurezza per bambini, mentre il tubo da 2 g non lo è.

Confezione da 1 tubo.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratoires Galderma

Z.I. – Montdésir

74 540 Alby-sur-Chéran

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es