Sildenafil Tecnigen 100 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Sildenafilo TecniGen 100 mg compresse rivestite con film EFG
Citrato di sildenafilo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos’è Sildenafilo TecniGen e a cosa serve.
- Prima di prendere Sildenafilo TecniGen.
- Come prendere Sildenafilo TecniGen.
- Possibili effetti indesiderati.
- Conservazione di Sildenafilo TecniGen.
- Informazioni aggiuntive.
1. Che cos'è SILDENAFILO TECNIGEN e a cosa serve
Sildenafilo TecniGen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Sildenafilo TecniGen aiuta ad ottenere un'erezione solo se si è sessualmente stimolati. Non deve assumere Sildenafilo TecniGen se non ha una disfunzione erettile. L'uso di Sildenafilo TecniGen non è indicato nelle donne.
Sildenafilo TecniGen è indicato nel trattamento della disfunzione erettile maschile, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente.
2. PRIMA DI PRENDERE SILDENAFILO TECNIGEN
Non prenda Sildenafilo TecniGen
- Se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione della pressione sanguigna potenzialmente pericolosa. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina pectoris (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.
- Se sta utilizzando medicinali chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione della pressione sanguigna potenzialmente pericolosa.
- Se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.
- Se è allergico (ipersensibile) al sildenafilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Sildenafilo TecniGen.
- Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
- Se ha sofferto di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
- Se ha precedentemente sperimentato una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).
Presti particolare attenzione con Sildenafilo TecniGen
Informi il medico:
- Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
- Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
- Se ha problemi cardiaci. In tal caso, il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo derivante dai rapporti sessuali.
- Se ha attualmente un’ulcera gastrica o problemi emorragici (come emofilia).
- Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Sildenafilo TecniGen e contatti subito il medico.
Non è consigliato utilizzare Sildenafilo TecniGen contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.
Considerazioni particolari nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Sildenafilo TecniGen non è indicato in persone di età inferiore ai 18 anni.
Considerazioni particolari nei pazienti con alterazioni renali o epatiche
Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose.
Assunzione di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.
I compresse di Sildenafilo TecniGen possono interagire con alcuni medicinali, specialmente quelli utilizzati per il trattamento del dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi qualsiasi operatore sanitario che sta assumendo Sildenafilo TecniGen e quando lo ha assunto. Non deve assumere Sildenafilo TecniGen con altri medicinali a meno che il medico non glielo abbia consigliato.
Non deve assumere Sildenafilo TecniGen se sta prendendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi prodotti può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina pectoris (o “dolore al petto”).
Non deve assumere Sildenafilo TecniGen se sta prendendo medicinali chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare anch’essa una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.
Se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo TecniGen.
Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento causati da una diminuzione della pressione arteriosa nel passaggio da seduti a in piedi. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi assumendo Sildenafilo TecniGen insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Sildenafilo TecniGen. Per ridurre la probabilità di questi effetti, il paziente dovrebbe già essere stabilizzato con la dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare Sildenafilo TecniGen. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo TecniGen.
Uso di Sildenafilo TecniGen con cibi e bevande
Sildenafilo TecniGen può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che Sildenafilo TecniGen impiega un po’ più di tempo ad agire se assunto dopo un pasto abbondante.
L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia pertanto di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere Sildenafilo TecniGen.
Gravidanza e allattamento
L’uso di Sildenafilo TecniGen non è indicato nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sildenafilo TecniGen può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. COME ASSUMERE SILDENAFILO TECNIGEN
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di SILDENAFILO TECNIGEN indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.
Non deve assumere SILDENAFILO TECNIGEN più di una volta al giorno.
Assuma SILDENAFILO TECNIGEN circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista. Inghiotta il comprimido intero con un po' d'acqua.
Se ritiene che l'effetto di SILDENAFILO TECNIGEN sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
SILDENAFILO TECNIGEN le consentirà di ottenere un'erezione soltanto in caso di stimolazione sessuale. Il tempo necessario affinché SILDENAFILO TECNIGEN faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di SILDENAFILO TECNIGEN può essere ritardato se assunto dopo un pasto abbondante.
Nel caso in cui SILDENAFILO TECNIGEN non le consenta di ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare l'atto sessuale, consulti il medico.
Se assume una quantità di SILDENAFILO TECNIGEN superiore a quella prescritta
Potrebbe verificare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.
Non deve assumere un numero di comprimidi superiore a quello raccomandato dal medico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Sildenafilo TecniGen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di Sildenafilo TecniGen sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.
Se ha dolori al petto durante o dopo un rapporto sessuale:
- Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
- Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.
- Contatti immediatamente il medico.
Tutti i medicinali, incluso Sildenafilo TecniGen, possono causare reazioni allergiche. Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto Sildenafilo TecniGen: sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
Sono stati segnalati casi di erezioni prolungate e talvolta dolorose dopo l’assunzione di Sildenafilo TecniGen. Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.
Se manifesta una riduzione o perdita improvvisa della vista, smetta di assumere Sildenafilo TecniGen e contatti immediatamente il medico.
L’effetto indesiderato più frequente (in 1 su 10 pazienti) è il mal di testa.
Gli effetti indesiderati frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti) includono: arrossamento del viso, indigestione, disturbi visivi (inclusi alterazioni della percezione del colore, sensibilità alla luce, visione offuscata o riduzione dell’acuità visiva), congestione nasale e capogiri.
Effetti indesiderati poco frequenti (da 1 a 10 su 1000 pazienti) includono: vomito, eruzioni cutanee, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, irritazione oculare, fuoriuscita di liquido dall’occhio/occhi rossi, dolore oculare, visione doppia, occhi lacrimosi, sensazione anomala nell’occhio, battito cardiaco irregolare o accelerato, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, riduzione della sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, nausea, bocca secca, dolore al petto, emorragia del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine e sensazione di stanchezza.
Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10000 pazienti) includono: infarto, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, svenimento, ictus, emorragia nasale e riduzione o perdita improvvisa dell’udito.
Gli effetti indesiderati riportati in seguito all’esperienza post-commercializzazione includono: palpitazioni, dolore al petto, morte improvvisa, riduzione del flusso sanguigno verso alcune parti del cervello. La maggior parte, ma non tutti, avevano problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi eventi siano direttamente correlati a Sildenafilo TecniGen. Sono stati inoltre segnalati casi di convulsioni o crisi epilettiche e gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzioni, vesciche, desquamazione della pelle e dolore, che richiedono un immediato intervento medico.
Se ritiene che uno qualsiasi di questi effetti indesiderati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. Conservazione di SILDENAFILO TECNIGEN
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
Non usi Sildenafilo TecniGen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI
Composizione di Sildenafilo TecniGen 100 mg
Il principio attivo di Sildenafilo TecniGen è il sildenafilo. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafilo (come citrato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Rivestimento pellicolare: alcol polivinilico, polietilenglicole 3350, biossido di titanio (E171), talco e lacca di alluminio carmin indaco.
Aspetto del prodotto e formato della confezione
Le compresse di Sildenafilo TecniGen 100 mg sono rivestite con film, di forma ellittica e di colore blu. Su un lato sono incise con il simbolo “+”.
Sildenafilo TecniGen 100 mg è disponibile in blister da 4 o 8 compresse per confezione. Possono essere commercializzati solo alcuni formati.
Altre presentazioni:
Sildenafilo TecniGen 25 mg, confezioni da 4 compresse. Sildenafilo TecniGen 50 mg, confezioni da 1, 2, 4 o 8 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolare:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA
Responsabile della fabbricazione:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portogallo).
Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel
Luglio 2022
Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/