Sekisan 3,54 mg/ml sciroppo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sekisan 3,54 mg/ml sciroppo

cloperastina fendizoato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Sekisan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sekisan
3. Come prendere Sekisan
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sekisan

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sekisan e a cosa serve

La cloperastina, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse. Sekisan è un medicamento indicato per il trattamento delle forme improduttive di tosse, come tosse irritativa o tosse nervosa, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni.

Deve consultare un medico se la sintomatologia peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sekisan

Non prenda Sekisan se:

• È allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• È allergico ai medicinali per l’allergia (antistaminici).
• Sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione.
• È in stato di gravidanza o crede di esserlo, o se sta allattando.
• I bambini al di sotto dei 2 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Sekisan:

• Se ha una pressione intraoculare elevata.
• Se le è stato diagnosticato un ingrossamento della prostata.
• Se ha difficoltà a urinare.
• Se soffre di ipertensione.
• Se ha problemi cardiaci.
• Se soffre di una malattia muscolare degenerativa chiamata miastenia grave.
• Se presenta un tipo qualsiasi di ostruzione gastrica o intestinale, inclusa l’ulcera.
• Se ha una tosse cronica causata dal fumo, da problemi polmonari o asma.
• Se la tosse persiste dopo 7 giorni di trattamento.

Bambini

I bambini al di sotto dei 2 anni non devono assumere questo medicinale, è controindicato.

Altri medicinali e Sekisan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Sekisan può interagire con altri medicinali, come ad esempio:

• Medicinali per favorire il sonno (sedativi, analgesici oppioidi, barbiturici, ipnotici o benzodiazepine).
• Medicinali per la depressione e medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson, poiché possono potenziare gli effetti indesiderati di questo medicinale.
• Espectoranti e mucolitici utilizzati per eliminare l’eccesso di muco e catarro, poiché se assunti contemporaneamente a un medicinale per la tosse come Sekisan, possono impedire l’eliminazione del muco e causare soffocamento.

Assunzione di Sekisan con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Sekisan non deve assumere alcol poiché potrebbe aumentarne gli effetti.

L’assunzione di questo medicinale con cibi e bevande non altera la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o allattamento, se crede di esserlo o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

È controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sekisan può causare sonnolenza alle dosi abituali. In tal caso, si astenga dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari pericolosi.

Sekisan contiene saccarosio, paraidrossibenzoato di propile (E-216), paraidrossibenzoato di metile (E-218), propilenglicole (E-1520), etanolo e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 4,5 g di saccarosio per dose da 10 ml.

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate), poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale contiene 26,25 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni unità di dose (10 ml), pari a 2,625 mg/ml.

Questo medicinale contiene 3,3 mg di alcol (etanolo) in ogni unità di dose (10 ml), pari a 0,33 mg/ml (0,033% p/v). La quantità contenuta in 10 ml (dose unitaria) di questo medicinale equivale a meno di 0,083 ml di birra o 0,034 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per 10 ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sekisan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

In adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 10 ml, 3 volte al giorno.

In bambini:
Tra 7 e 12 anni: 5 ml, 2 volte al giorno.
Tra 5 e 6 anni: 3 ml, 2 volte al giorno.
Tra 2 e 4 anni: 2 ml, 2 volte al giorno.

Sekisan è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Agitare il flacone prima dell'uso.

Questo medicamento si assume per via orale.

Misuri la quantità di medicamento da assumere con il misurino incluso nella confezione.

Se ha preso più Sekisan di quanto dovrebbe

I sintomi da sovradosaggio sono: eccitazione e difficoltà respiratorie.

Se ha assunto una quantità di Sekisan superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Sekisan

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Questo trattamento è sintomatico: se non ha la tosse, non prenda il medicamento; se la tosse ritorna, prenda il medicamento come indicato nella sezione 3. Come prendere Sekisan.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sekisan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che si possono verificare più frequentemente, sebbene siano poco comuni, sono: sonnolenza e secchezza della bocca.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi sono:

Poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): sonnolenza, secchezza della bocca (a dosi elevate), alterazioni del movimento, tremori e capogiri.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): reazione allergica, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sekisan

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sekisan

Il principio attivo di Sekisan è la cloperastina fendizoato. Ogni ml di sciroppo contiene 3,54 mg di cloperastina fendizoato (equivalenti a 2 mg di cloperastina cloridrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, cellulosa microcristallina-carbossimetilcellulosa sodica, monoestereato di macrogol 2000, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), aroma di banana (contenente propilenglicole (E-1520) ed etanolo) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sekisan si presenta sotto forma di sciroppo di colore bianco e odore caratteristico di aroma di banana. È contenuto in un flacone di PET di colore ambra da 120 e 200 ml con chiusura di sicurezza per bambini. Nella confezione è incluso un bicchiere dosatore graduato con diverse misurazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 – Barcellona (Spagna).

Responsabile della produzione:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna).

Rappresentante locale:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perù, 228

08020 Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2014

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.