Rosuvastatina Viso Farmaceutica 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Viso Farmacéutica 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosuvastatina Viso Farmacéutica e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Viso Farmacéutica
3. Come prendere Rosuvastatina Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Viso Farmacéutica e a cosa serve

Rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto Rosuvastatina perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus. Rosuvastatina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per trattare l'ipercolesterolemia.

Le è stato consigliato di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta che aiuti a ridurre il colesterolo e deve continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con Rosuvastatina.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altri problemi di salute correlati.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altri problemi di salute correlati possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è causata dalla formazione di depositi di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina?

Rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non producono sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi impedendo l'apporto di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, può diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere rosuvastatina, anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Viso Farmacéutica

Non prenda Rosuvastatina Viso Farmacéutica

• Se è allergico alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

• Se ha una malattia epatica.

• Se ha gravi problemi renali.

• Se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi non giustificati.

  • Se sta assumendo una combinazione di farmaci contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per l’infezione virale del fegato nota come epatite C).

• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), per favore, consulti nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina Viso Farmacéutica 40 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, chieda al medico).
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi non giustificati, una storia personale o familiare di patologie muscolari o un’anamnesi di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre il colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), per favore, consulti nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina

• Se ha problemi renali.

• Se ha problemi epatici.

• Se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi non giustificati, una storia personale o familiare di patologie muscolari o un’anamnesi di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre il colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari non giustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi anche il medico o il farmacista se dovesse notare una debolezza muscolare persistente.

  • Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altri farmaci simili.

• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.

• Se la sua tiroide non funziona correttamente.

• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in passato ha già assunto farmaci per ridurre il colesterolo.

• Se assume farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV come, ad esempio, ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir, per favore vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina”.

• Se assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco per le infezioni batteriche) per via orale o iniettato. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), per favore vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina”.

• Se ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei).

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei.

Se ha avuto o ha la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro):

Non prenda la dose più alta di 40 mg (la dose più alta) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’uso di rosuvastatina e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi) nel sangue. Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami del sangre (esame della funzionalità epatica) prima e dopo il trattamento con rosuvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Rosuvastatina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 6 anni.

•Se il paziente ha meno di 18 anni di età: I compresse di rosuvastatina 40 mg non devono essere somministrate a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina Viso Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo un trapianto d’organo),

• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro anticoagulante),

• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),

• farmaci per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido dello stomaco),

• eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – per favore vedere di seguito e in Avvertenze e precauzioni),

• contraccettivi orali (la pillola),

• regorafenib (utilizzato per il trattamento del cancro),

  • darolutamide (utilizzata per il trattamento del cancro),
  • capmatinib (utilizzato per il trattamento del cancro),
  • terapia ormonale sostitutiva
  • fostamatinib (utilizzato per il trattamento del basso conteggio di piastrine),
  • febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue),
  • teriflunomide (utilizzata per il trattamento della sclerosi multipla),

• uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,

• roxadustat (utilizzato per trattare l’anemia in pazienti con malattia renale cronica),

• tafamidis (utilizzato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina).

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati dalla rosuvastatina o possono modificare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le dirà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina. L’assunzione concomitante di rosuvastatina e acido fusidico può causare, raramente, debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina, poiché non influisce sulla capacità di guida. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se dovesse avvertire capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Viso Farmacéutica contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Rosuvastatina Viso Farmacéutica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Per un elenco completo degli ingredienti, vedere Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

3. Come prendere Rosuvastatina Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con la dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose maggiore di un'altra statina.

La scelta del dosaggio iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio che ha di subire un infarto cardiaco o un ictus.
• Se presenta o meno fattori che la rendono più vulnerabile agli eventuali effetti avversi.

Verifichi con il suo medico o con il farmacista qual è la dose iniziale di rosuvastatina più adatta a lei.

Il suo medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha problemi renali moderati.
• Se ha un rischio aumentato di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento del dosaggio e dose massima giornaliera

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose, in modo che assuma la quantità di rosuvastatina adeguata al suo caso. Se ha iniziato con una dose di 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiarla a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con una dose di 10 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiarla a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose intercorreranno quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e con un alto rischio di infarto cardiaco o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il suo medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Dosaggio raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose abituale raccomandata per iniziare il trattamento è di 5 mg. Il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella di rosuvastatina più adatta alla sua patologia. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e di 20 mg per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Assuma la dose indicata dal medico una volta al giorno. Non devono essere somministrati i compresse di rosuvastatina 40 mg ai bambini e agli adolescenti.

Modalità di assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal suo medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose in modo che assuma la quantità di rosuvastatina più adatta a lei.

Se assume una quantità di Rosuvastatina superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo Rosuvastatina.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda immediatamente la rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
  • Macchie non rilevate di colore rosato sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
  • Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Sospenda anche la rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se:

• Manifesta dolori e crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come per altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato un danno muscolare potenzialmente fatale chiamato rabdomiolisi.
• Manifesta rottura muscolare.
• Manifesta un quadro simile a una malattia da lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 100 a 1 su 10 pazienti)

• Cefalea.
• Dolori addominali.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolori muscolari.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 su 1.000 a 1 su 100 pazienti)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina (solo per rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 su 10.000 a 1 su 1.000 pazienti)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, sospenda immediatamente la rosuvastatina e cerchi assistenza medica immediatamente.
• Danno muscolare negli adulti – come precauzione, sospenda la rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se manifesta dolori o crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso numero di piastrine nel sangue.
• Sindrome da lupus (inclusi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (fegato infiammato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Danno ai nervi delle braccia e delle gambe (con formicolio o intorpidimento).
• Dolori articolari.
• Perdita di memoria.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili), che possono includere:

• Diarrea (feci molli).
• Tosse.
• Difficoltà respiratorie.
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Lesioni ai tendini.
• Debolezza muscolare costante.
  • Miotonia grave (una malattia che causa debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
  • Miotonia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://wwwnotificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/blister/etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.

Se i suoi compresse sono contenute in un contenitore di plastica, mantenga il coperchio ben chiuso.

Conservi le compresse nel contenitore in cui le ha ricevute.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Viso Farmacéutica

Il principio attivo è la rosuvastatina. Rosuvastatina Viso Farmacéutica contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, bicarbonato di sodio, stearato di magnesio, ipromellosi, triacetina, diossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto di Rosuvastatina Viso Farmacéutica e contenuto della confezione

Rosuvastatina Viso Farmacéutica è disponibile in confezioni blistere contenenti 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90 e 98 compresse e contenitori di plastica con 30, 50, 90 e 100 compresse (non tutte le confezioni sono disponibili in tutti i paesi).

Le compresse confezionate in contenitori di plastica includono un disidratante che protegge le compresse dall'umidità. Il disidratante non deve essere ingerito.

Rosuvastatina Viso Farmacéutica 5 mg compresse rivestite con film sono compresse circolari rivestite con film di colore rosa, di circa 4,50 mm di dimensione, con impresso "G" su un lato e "C" sull'altro lato della compressa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Paese	Nome
Paesi Bassi	Rosuvastatine Glenmark 5 mg compresse rivestite con film
Regno Unito	Rosuvastatin 5 mg film-coated tablets
Spagna	Rosuvastatina Viso Farmacéutica 5 mg compresse rivestite con pellicola EFG
Austria	Rosuvastatin Glenmark 5 mg Filmtabletten
Norvegia	Rosuvastatin Glenmark 5 mg filmdrasjerte tabletter
Finlandia	Rosuvastatin Glenmark 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Svezia	Rosuvastatin Glenmark 5 mg filmdragerade tabletter
Danimarca	Rosuvastatin Glenmark

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/