Rosuvastatina Viso Farmaceutica 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Viso Farmacéutica 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosuvastatina Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Viso Farmacéutica
3. Come prendere Rosuvastatina Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Viso Farmacéutica e a cosa serve

Rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stata prescritta Rosuvastatina perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus. Rosuvastatina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per trattare l’ipercolesterolemia.

Le è stato prescritto di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l’aumento dell’attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta che aiuti a ridurre il colesterolo e continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con Rosuvastatina.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L’attacco cardiaco, l’ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L’aterosclerosi è provocata dall’accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui a prendere Rosuvastatina?

Rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell’organismo di rimuoverlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, può diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare a prendere rosuvastatina, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Viso Farmacéutica

Non prenda Rosuvastatina Viso Farmacéutica

• Se è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di assumere il medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

• Se ha una malattia epatica.

• Se ha gravi problemi renali.

• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.

  • Se sta assumendo una combinazione di farmaci contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per l'infezione virale del fegato nota come epatite C).

• Se sta assumendo un farmaco chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d'organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina Viso Farmacéutica 40 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, chieda al medico).
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina

• Se ha problemi renali.

• Se ha problemi epatici.

• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte una debolezza muscolare persistente.

  • Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto rosuvastatina o altri farmaci simili.

• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.

• Se la sua tiroide non funziona correttamente.

• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto farmaci per ridurre il colesterolo.

• Se assume farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir, si prega di vedere "Altri farmaci e Rosuvastatina".

• Se assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un farmaco chiamato acido fusidico (un farmaco per le infezioni batteriche) per via orale o iniettato. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), si prega di vedere “Altri farmaci e Rosuvastatina”.

• Se ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei).

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro):

Non prenda la dose più alta di 40 mg (la dose più alta) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa l'uso di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi) nel sangue. Per questo motivo, il medico le effettuerà normalmente degli esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo il trattamento con rosuvastatina.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Rosuvastatina non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore a 6 anni.

•Se il paziente ha meno di 18 anni di età: I compresse di rosuvastatina 40 mg non devono essere somministrate a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri farmaci e Rosuvastatina Viso Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo un trapianto d'organo),

• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro anticoagulante),

• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),

• farmaci per il trattamento della dispepsia (utilizzati per neutralizzare l'acido gastrico),

• eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico - si prega di vedere di seguito e in Avvertenze e precauzioni),

• contraccettivi orali (la pillola),

• regorafenib (utilizzato per il trattamento del cancro),

  • darolutamide (utilizzata per il trattamento del cancro),
  • capmatinib (utilizzato per il trattamento del cancro),
  • terapia ormonale sostitutiva
  • fostamatinib (utilizzato per il trattamento del basso conteggio di piastrine),
  • febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue),
  • teriflunomide (utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla),

• uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati per trattare le infezioni virali, inclusi HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,

• roxadustat (utilizzato per trattare l'anemia in pazienti con malattia renale cronica),

• tafamidis (utilizzato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina).

Gli effetti di questi farmaci possono essere modificati dalla rosuvastatina o possono modificare l'effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro riprendere la rosuvastatina. L'assunzione concomitante di rosuvastatina e acido fusidico può causare, raramente, debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina, poiché non ne risulta compromessa la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Viso Farmacéutica contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Rosuvastatina Viso Farmacéutica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Per un elenco completo degli ingredienti, vedere Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

3. Come prendere Rosuvastatina Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se precedentemente ha assunto una dose maggiore di un'altra statina.

La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio di subire un infarto o un ictus.
• La presenza di eventuali fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti collaterali.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se ha più di 70 anni.
• Se soffre di problemi renali moderati.
• Se ha un rischio elevato di sviluppare dolori o crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose, al fine di raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta al suo caso. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di infarto o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di infarto, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se sono presenti alcuni dei fattori sopra menzionati.

Dosaggio raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose abituale raccomandata per iniziare il trattamento è di 5 mg. Il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella più adatta per trattare la sua patologia. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e di 20 mg per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Assuma la dose prescritta dal medico una volta al giorno. Non devono essere somministrati i compresse di rosuvastatina 40 mg ai bambini e agli adolescenti.

Assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma la rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose per farle assumere la quantità di rosuvastatina più adatta al suo caso.

Se assume una dose di rosuvastatina superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

Se dimentica di assumere rosuvastatina

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con rosuvastatina

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Smetta di assumere rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
  • Macchie non rilevate di colore rosato sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
  • Eruzione cutanea diffusa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci).

Smetta anche di assumere rosuvastatina e contatti immediatamente il medico:

• Se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
• Se manifesta rottura muscolare.
• Se manifesta sindrome da malattia simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Cefalea.
• Dolori di stomaco.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolore muscolare.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da solo senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da solo senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (solo per rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire e respirare, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, smetta di assumere rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, smetta di assumere rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Sanguinamenti o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
• Sindrome simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (fegato infiammato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi di braccia e gambe (con formicolio o intorpidimento).
• Dolore alle articolazioni.
• Perdita di memoria.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili), che possono includere:

• Diarrea (feci molli).
• Tosse.
• Mancanza di respiro.
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.
• Lesioni ai tendini.
• Debolezza muscolare costante.
  • Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
  • Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://wwwnotificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina Viso Farmacéutica

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione/blisters/etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Se i suoi compresse sono contenute in un contenitore di plastica, mantenga il coperchio ben chiuso.

Conservi le compresse nell'imballaggio in cui le ha ricevute.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Viso Farmacéutica

Il principio attivo è rosuvastatina. Rosuvastatina Viso Farmacéutica contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, bicarbonato di sodio, stearato di magnesio, ipromellosio, triacetina, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto di Rosuvastatina Viso Farmacéutica e contenuto della confezione

Rosuvastatina Viso Farmacéutica è disponibile in confezioni blister contenenti 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90 e 98 compresse e in contenitori di plastica con 30, 50, 90 e 100 compresse (non tutte le confezioni sono disponibili in tutti i paesi).

Le compresse contenute nei contenitori di plastica includono un disidratante che protegge le compresse dall'umidità. Il disidratante non deve essere ingerito.

Rosuvastatina Viso Farmacéutica 20 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di forma circolare, di colore rosa, di circa 7,00 mm di dimensione, con impresso “G” su un lato e “O” sull'altro lato della compressa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Paese	Nome
Paesi Bassi	Rosuvastatine Glenmark 20 mg compresse rivestite con film
Regno Unito	Rosuvastatin 20 mg film-coated tablets
Spagna	Rosuvastatina Viso Farmacéutica 20 mg compresse rivestite con pellicola EFG
Austria	Rosuvastatin Glenmark 20 mg Filmtabletten
Norvegia	Rosuvastatin Glenmark 20 mg filmdrasjerte tabletter
Finlandia	Rosuvastatin Glenmark 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Svezia	Rosuvastatin Glenmark 20 mg filmdragerade tabletter
Danimarca	Rosuvastatin Glenmark

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/