Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Rivaroxaban Krka 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Rivaroxaban Krka e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Krka
Come prendere Rivaroxaban Krka
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Rivaroxaban Krka
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivaroxaban Krka e a cosa serve

Rivaroxaban Krka contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o più per:

trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con farmaci iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Krka

Non prenda Rivaroxaban Krka

se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
se ha emorragia eccessiva
se soffre di una malattia o di un disturbo a un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta passando da un trattamento anticoagulante a un altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca.
se soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di emorragia
se è in stato di gravidanza o in allattamento

Non prenda questo medicinale e informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Krka

se ha un rischio aumentato di emorragia, come può accadere nelle seguenti situazioni:
- insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell'organismo
- se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio, warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare ostruzioni (vedere sezione "Altri medicinali e Rivaroxaban Krka")
- malattia emorragica
- pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica
- malattie dello stomaco o dell'intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio, infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell'esofago (esofagite), ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (condizione in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell'intestino, nel tratto genitale o nel tratto urinario
- un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)
- una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare
se ha una protesi valvolare cardiaca
se sa di soffrire della cosiddetta sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.
se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve ricevere un altro trattamento o sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

È molto importante prendere questo medicinale prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.
Se l'intervento richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad esempio per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):
È molto importante prendere questo medicinale prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.
Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali al termine dell'anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

-Se sta assumendo

un medicinale per infezioni da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle
compresse di ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo)
un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)
un medicinale antivirale per HIV/SIDA (ad es., ritonavir)
altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)
farmaci antinfiammatori e medicinali per il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)
dronedarone, un medicinale per il trattamento dell'aritmia cardiaca
alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l'effetto di questo medicinale potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un'ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle di assumere un trattamento preventivo aggiuntivo.

-Se sta assumendo

un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione
rifampicina, un antibiotico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere rivaroxaban, poiché l'effetto di questo medicinale potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale. Se c'è la possibilità che rimanga incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con questo medicinale. Se rimane incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"). Non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxaban Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Krka

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere questo medicinale insieme ai pasti.

Inghiotti i compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a ingoiare la compressa intera, consulti il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di questo medicinale. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Subito dopo, assuma del cibo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di rivaroxaban triturata attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

Adulti
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo.

La dose raccomandata è di una compressa da 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa da 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato angioplastica coronarica percutanea - PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che suggeriscono di ridurre la dose a una compressa di Rivaroxaban Krka 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Rivaroxaban Krka 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire la ricomparsa di coaguli.

La dose raccomandata è di una compressa da 15 mg due volte al giorno per le prime tre settimane. Per il trattamento successivo alle tre settimane, la dose raccomandata è di una compressa da 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare la terapia con una compressa da 10 mg una volta al giorno o con una compressa da 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali e assume una compressa da Rivaroxaban Krka 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una compressa da 15 mg una volta al giorno dopo le prime tre settimane, qualora il rischio di sanguinamento superi il rischio di formazione di un altro coagulo.

Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo tra 30 kg e meno di 50 kg è una compressa di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è una compressa di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma le compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Consideri la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsene.

Per genitori o caregiver: osservino il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban si basa sul peso corporeo, è importante rispettare le visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.

Non modifichi mai la dose di rivaroxaban autonomamente. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida la compressa per tentare di ottenere una frazione della dose. Se è necessaria una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa di rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Nei bambini e negli adolescenti che non possono ingoiare le compresse intere, utilizzi rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Se la sospensione non è disponibile, può frantumare la compressa di rivaroxaban e mescolarla con acqua o con purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Assuma del cibo dopo aver preso questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di rivaroxaban triturata attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, assuma una nuova dose.
più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di rivaroxaban all’orario previsto.

Consulti il medico se dopo aver assunto rivaroxaban sputa ripetutamente la dose o la vomita.

Quando assumere Rivaroxaban Krka

Assuma le compresse ogni giorno, finché non le verrà indicato diversamente dal medico.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ricordare quando deve prenderle.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni: se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un intervento chiamato cardioversione, assuma questo medicinale all’orario indicato dal medico.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Krka

Adulti, bambini e adolescenti

Se sta assumendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma più di una compressa in un solo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva il giorno dopo e continui a prendere una compressa al giorno.

Adulti

Se sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un solo giorno. Se ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo dovrà continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Rivaroxaban Krka di quanto deve

Consulti immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di questo medicinale. Assumere una quantità eccessiva di medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Krka

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene condizioni gravi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, questo medicamento può causare emorragie che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può provocare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l’emorragia può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se lei o il bambino manifestate uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Segni di emorragia

emorragia cerebrale o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rivolga immediatamente al medico!)
emorragia prolungata o eccessiva
debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris.

Il medico deciderà se sottoporla a un monitoraggio più stretto o se modificare il trattamento.

Segni di reazioni gravi della pelle

eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad es. in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).
L’incidenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).

Segni di gravi reazioni allergiche

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

L’incidenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, bambini e adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
emorragia gastrica o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
emorragia oculare (inclusa emorragia nella parte bianca dell’occhio)
emorragia in un tessuto o in una cavità corporea (ematoma, lividi)
tosse con sangue
emorragia cutanea o sottocutanea
emorragia post-operatoria
fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
gonfiore degli arti
dolore agli arti
alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
febbre
dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di svenimento, stitichezza, diarrea
pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiri o svenimento quando ci si alza in piedi)
riduzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
eruzione cutanea, prurito della pelle
gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

emorragia cerebrale o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di emorragia)
emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea
alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche o del numero di piastrine
svenimento
sensazione di malessere
aumento della frequenza cardiaca
secchezza della bocca
orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

emorragia muscolare
colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
gonfiore localizzato
accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui si inserisce un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione polmonare (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

insufficienza renale dopo un'emorragia grave
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti)
aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità era principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

mal di testa
febbre
emorragia nasale
vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

accelerazione dei battiti cardiaci
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
sanguinamento mestruale abbondante

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister dopo la dicitura "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Krka

Il principio attivo è rivaroxaban.

15 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rivaroxaban.

20 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rivaroxaban.

Gli altri componenti (eccipienti) sono manitolo, cellulosa microcristallina, macrogol, polossamero, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e fumarato sodico stearilico nel nucleo, e ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172) – solo per le compresse rivestite con film da 15 mg. Vedere sezione 2 “Rivaroxaban Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

15 mg:

Compresse rivestite con film di colore rosso-arancio fino a marrone-arancio, rotonde, leggermente biconvesse, incise con il numero “15” su una faccia della compressa.

Dimensioni: diametro di circa 6,5 mm.

20 mg:

Compresse rivestite con film di colore rosa fino a rosa scuro, rotonde, leggermente biconvesse, incise con il numero “20” su una faccia della compressa.

Dimensioni: diametro di circa 7 mm.

Rivaroxaban Krka è disponibile in confezioni contenenti:

Blister non perforato: 10, 15, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Blister monodose perforato: 10 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film.

Blister calendario non perforato: 14, 28, 42, 56, 98, 168 e 196 compresse rivestite con film.

La scheda informativa per il paziente è inclusa in ogni confezione di questo medicinale.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome del medicinale
Danimarca	Rivaroxaban Krka 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film
Portogallo	Rivaroxabano Krka 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxabano Krka 20 mg compresse rivestite con film
Spagna	Rivaroxaban Krka 15 mg compresse rivestite con film EFG Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film EFG
Svezia	Rivaroxaban Krka 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film
Norvegia	Rivaroxaban Krka
Finlandia	Rivaroxaban Krka 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film
Islanda	Rivaroxaban Krka 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film
Belgio	Rivaroxaban Krka 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film
Francia	RIVAROXABAN KRKA 15 mg, comprimé pelliculé RIVAROXABAN KRKA 20 mg, comprimé pelliculé
Irlanda	Rivaroxaban Krka 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film
Regno Unito (Irlanda del Nord)	Rivaroxaban Krka 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film
Paesi Bassi	Rivaroxaban Krka 15 mg, compresse rivestite con film Rivaroxaban Krka 20 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/