Remifemin compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

REMIFEMIN ® compresse

Estratto di Cimicifuga racemosa L .

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 30 giorni.

CONTENUTO DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO:

1. Che cos'è Remifemin e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Remifemin.
3. Come prendere Remifemin.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Remifemin.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è REMIFEMIN e a cosa serve

Remifemin è un medicamento a base di piante utilizzato per il sollievo dei sintomi associati alla menopausi.

Remifemin è indicato nel trattamento dei sintomi legati alla menopausi, come vampate di calore e sudorazione intensa.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 30 giorni di trattamento.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE REMIFEMIN

Non prenda Remifemin:

Se è ipersensibile (allergico) al rizoma di Cimicifuga racemosa L. o a qualsiasi altro componente di Remifemin (vedere sezione 6. Informazioni aggiuntive)

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicamento:

• Se ha avuto danni al fegato. In tal caso, deve assumere Remifemin solo dopo aver consultato il medico.
• Se nota segni e sintomi che potrebbero indicare un danno epatico (stanchezza, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, forte dolore nella parte superiore dello stomaco con nausea e vomito, urine scure). In questo caso deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
• Se compare un sanguinamento vaginale o altri sintomi, deve consultare il medico.
• Se è stato o sta venendo trattato con estrogeni per il trattamento di tumori al seno o altri tumori dipendenti dagli ormoni. Deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Remifemin.
• Se i sintomi persistono o peggiorano dopo 8 settimane di trattamento, deve consultare il medico o il farmacista.

Uso di Remifemin con altri medicinali:

Non sono state descritte interazioni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento:

Questo medicinale non è indicato per donne in gravidanza o durante l’allattamento. L’innocuità di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo se esiste la possibilità di rimanere incinta durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non sono necessarie precauzioni particolari.

Remifemin contiene lattosio: Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE REMIFEMIN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata nelle donne adulte è: 1 compressa due volte al giorno (mattina e pomeriggio).

Le compresse devono essere inghiottite senza masticarle (non succhiare), con sufficiente acqua (preferibilmente con un bicchiere d'acqua).

Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

Durata del trattamento

Gli effetti di Remifemin non sono immediati e possono iniziare a manifestarsi dopo due settimane di trattamento. Finché persiste un miglioramento dei sintomi, si raccomanda un trattamento della durata massima di sei mesi. Trascorso tale periodo, non si deve proseguire con il medicamento senza aver prima consultato il medico, il quale valuterà la necessità di proseguire il trattamento.

Se assume più Remifemin di quanto deve:

In caso di ingestione accidentale di grandi quantità, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Remifemin:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma prosegua regolarmente con l'assunzione di Remifemin al momento previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Remifemin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati casi di danno epatico (inclusa epatite, itterizia, alterazioni nei test di funzionalità epatica) associati all'uso di medicinali contenenti la radice di Cimicifuga racemosa L.

Sono state descritte alterazioni gastrointestinali (dispepsia, diarrea), reazioni allergiche cutanee (orticaria, prurito, rash cutaneo), edema facciale ed edema periferico e aumento di peso. La frequenza di comparsa di questi casi è sconosciuta. Se manifesta questo tipo di effetti, non prosegua il trattamento e consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di REMIFEMIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

Composizione di Remifemin:

• Il principio attivo è 0,018 – 0,026 ml di estratto liquido di rizoma di Cimicifuga racemosa L., corrispondente a 20 mg di pianta (agente di estrazione: propan-2-olo al 40% v/v).
• Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido di patata, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, essenza di menta.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, di colore leggermente beige.

Ogni confezione contiene 60 compresse.

Titolare e responsabile della produzione

Il titolare e responsabile della produzione è Schaper & Brümmer GmbH - Co. KG. Bahnhofstraβe 35, D-38259 –Salzgitter (Ringelheim). Germania.

Rappresentante locale:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz - Madrid

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2014.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/