Rapamune 0,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rapamune 0,5 mg compresse rivestite

Rapamune 1 mg compresse rivestite

Rapamune 2 mg compresse rivestite

sirolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rapamune e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rapamune
3. Come prendere Rapamune
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rapamune
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rapamune e a cosa serve

Rapamune contiene il principio attivo sirolimus, appartenente al gruppo di medicinali denominati immunosoppressori. Aiuta a controllare il sistema immunitario dopo un trapianto di rene.

Rapamune viene utilizzato negli adulti per prevenire il rigetto del rene trapiantato ed è generalmente usato in associazione con altri immunosoppressori chiamati corticosteroidi e, inizialmente (i primi 2-3 mesi), con ciclosporina.

Rapamune è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM) con malattia polmonare moderata o con deterioramento della funzione polmonare. La S-LAM è una rara malattia polmonare progressiva che colpisce principalmente donne in età fertile. Il sintomo più comune della S-LAM è la difficoltà respiratoria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rapamune

Non prenda Rapamune

• se è allergico al sirolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rapamune.

• Se ha problemi al fegato o ha avuto malattie che potrebbero averlo danneggiato, informi il medico, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Rapamune da assumere e potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue.
• Rapamune, come altri farmaci immunosoppressori, può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e può aumentare il rischio di sviluppare tumori nei tessuti linfoidi e nella pelle.
• Se ha un indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m², potrebbe presentare un rischio maggiore di cicatrizzazione anomala delle ferite.
• Se è considerato un paziente a rischio elevato di rigetto renale, ad esempio perché ha subito un precedente trapianto che è stato rigettato.

Il medico le effettuerà esami per monitorare i livelli di Rapamune nel sangue. Inoltre, durante il trattamento con Rapamune, le verranno effettuati esami per controllare la funzionalità renale, per misurare i livelli di lipidi (colesterolo e/o trigliceridi) nel sangue e, possibilmente, la funzionalità epatica.

L'esposizione alla luce solare e alla luce UV deve essere limitata coprendo la pelle con abbigliamento protettivo e utilizzando una crema solare con un fattore di protezione elevato, a causa dell'aumentato rischio di sviluppare tumori della pelle.

Bambini e adolescenti

L'esperienza sull'uso di Rapamune nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è limitata. L'uso di Rapamune in questa popolazione non è raccomandato.

Assunzione di Rapamune con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci possono interferire con l'azione di Rapamune e pertanto potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• qualsiasi altro farmaco immunosoppressore.

• antibiotici o farmaci antifungini utilizzati per trattare infezioni, ad esempio claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolo, fluconazolo e itraconazolo. Non è raccomandata l'assunzione di Rapamune insieme a rifampicina, ketoconazolo o voriconazolo.

• qualsiasi medicinale per l'ipertensione o problemi cardiaci, inclusi nicardipino, verapamilo e diltiazem.

• farmaci antiepilettici, inclusi carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.

• medicinali utilizzati per il trattamento di ulcere o altri disturbi gastrointestinali, come cisapride, cimetidina o metoclopramide.

• bromocriptina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson e di vari disturbi ormonali), danazolo (utilizzato nel trattamento di disturbi ginecologici) o inibitori della proteasi (ad esempio, per HIV e epatite C come ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir).

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

• letermovir (un farmaco antivirale per prevenire la malattia da citomegalovirus).

• cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).

Durante il trattamento con Rapamune, si deve evitare l'uso di vaccini vivi. Prima di qualsiasi vaccinazione, informi il medico o il farmacista che sta assumendo Rapamune.

L'uso di Rapamune può causare un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue (grassi nel sangue), che potrebbe richiedere un trattamento. I farmaci noti come "statine" e "fibrati", utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi elevati, sono stati associati a un aumento del rischio di rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi). Informi il medico se sta assumendo farmaci per ridurre i grassi nel sangue.

L'uso combinato di Rapamune e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA) (un tipo di farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa) può provocare reazioni allergiche. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali.

Assunzione di Rapamune con cibi e bevande

Assuma Rapamune sempre nello stesso modo, con o senza cibo. Se preferisce assumere Rapamune con i pasti, lo prenda sempre con i pasti. Se preferisce assumerlo a digiuno, lo prenda sempre a digiuno. Il cibo può alterare la quantità di farmaco che entra nel sangue e, assumendo il medicinale sempre nello stesso modo, i livelli di Rapamune nel sangue rimangono più stabili.

Non assuma Rapamune con succo di pompelmo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Rapamune non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Rapamune e per le 12 settimane successive alla sospensione del trattamento. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se Rapamune passi nel latte materno. Le pazienti che assumono Rapamune devono interrompere l'allattamento.

È stata segnalata una riduzione del numero di spermatozoi con l'uso di Rapamune, che generalmente ritorna alla normalità dopo l'interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sebbene non ci si aspetti che il trattamento con Rapamune influisca sulla capacità di guidare, se ha dubbi, consulti il medico.

Rapamune contiene lattosio e saccarosio

Rapamune contiene 86,4 mg di lattosio e fino a 215,8 mg di saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Rapamune

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose esatta di Rapamune da assumere e la frequenza con cui deve prenderlo. Segua esattamente le istruzioni del medico e non modifichi mai la dose autonomamente.

Rapamune è destinato esclusivamente all'uso orale. Non frantichi, mastichi né divida i compresse. Informi il medico se ha difficoltà ad assumere la compressa.

Non deve assumere più compresse di Rapamune 0,5 mg come sostituzione delle compresse da 1 mg e 2 mg, poiché non sono intercambiabili direttamente.

Assuma Rapamune sempre nello stesso modo, con o senza cibo.

Trapianto renale

Il medico le prescriverà una dose iniziale di 6 mg non appena possibile dopo l'intervento di trapianto renale. Successivamente dovrà assumere 2 mg di Rapamune ogni giorno finché il medico non le indicherà diversamente. La sua dose verrà aggiustata in base al livello di Rapamune nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per misurare le concentrazioni di Rapamune.

Se sta assumendo anche ciclosporina, deve assumere i due medicinali a distanza di circa 4 ore l'uno dall'altro.

Si raccomanda di utilizzare inizialmente Rapamune in associazione con ciclosporina e corticosteroidi. Dopo 3 mesi, il medico potrà interrompere Rapamune o ciclosporina, poiché non è raccomandato assumire questi medicinali insieme oltre questo periodo.

Linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM)

Il medico le prescriverà 2 mg di Rapamune al giorno, finché non le indicherà diversamente. La sua dose verrà aggiustata in base al livello di Rapamune nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per misurare le concentrazioni di Rapamune.

Se assume una dose eccessiva di Rapamune

Se ha assunto una quantità maggiore di medicinale rispetto a quanto indicato, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di assumere Rapamune

Se dimentica di assumere Rapamune, lo prenda non appena se ne ricorda, ma non entro le 4 ore successive all'assunzione della ciclosporina. Successivamente, continui ad assumere il medicinale come al solito. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata e assuma sempre Rapamune e ciclosporina a distanza di circa 4 ore l'una dall'altra. Se dimentica completamente di assumere una dose di Rapamune, deve informarne il medico.

Se interrompe il trattamento con Rapamune

Non interrompa l'assunzione di Rapamune a meno che il medico non glielo indichi, poiché corre il rischio di rigetto del trapianto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Reazioni allergiche

Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta sintomi come gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà respiratorie (angioedema), oppure desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa). Potrebbe trattarsi di sintomi di una reazione allergica grave.

Danno renale con bassi livelli ematici di cellule (purpura trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica)

Quando assunto insieme a medicinali chiamati inibitori della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus), Rapamune può aumentare il rischio di una condizione che combina danno renale con bassi livelli ematici di piastrine e globuli rossi, con o senza irritazione della pelle (purpura trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica). Se manifesta sintomi come ecchimosi, eruzioni cutanee, alterazioni dell’urina, cambiamenti dell’umore o qualsiasi altro sintomo che ritenga grave, insolito o prolungato nel tempo, deve contattare il medico.

Infezioni

Rapamune riduce i meccanismi di difesa del suo organismo. Di conseguenza, il suo corpo sarà meno efficace nel combattere le infezioni. Pertanto, se sta assumendo Rapamune, potrebbe contrarre più facilmente infezioni rispetto al solito, come infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e dell’apparato urinario (vedere elenco più avanti). Deve contattare il medico se manifesta sintomi che ritiene gravi, insoliti o prolungati nel tempo.

Frequenza degli effetti indesiderati

Molto frequenti: riguardano più di 1 paziente su 10

• accumulo di liquido attorno al rene
• gonfiore del corpo, comprese le mani e i piedi
• dolore
• febbre
• cefalea
• aumento della pressione arteriosa
• dolore addominale, diarrea, stitichezza, nausea
• riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di piastrine
• aumento dei grassi nel sangue (colesterolo e/o trigliceridi), aumento del glucosio nel sangue, riduzione del potassio nel sangue, riduzione del fosforo nel sangue, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento della creatinina nel sangue
• dolore alle articolazioni
• acne
• infezione delle vie urinarie
• polmonite e altre infezioni batteriche, virali e fungine
• riduzione delle cellule del sangue che combattono le infezioni (globuli bianchi)
• diabete
• anomalie nei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici AST e/o ALT
• eruzione cutanea
• aumento delle proteine nell’urina
• disturbi mestruali (inclusi cicli assenti, rari o abbondanti)
• cicatrizzazione lenta (ciò può includere la separazione degli strati di una ferita chirurgica o della linea di sutura)
• aumento della frequenza cardiaca
• tendenza generale all’accumulo di liquidi in diversi tessuti

Frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100

• infezioni (inclusi infezioni potenzialmente letali)
• coaguli di sangue nelle gambe
• coaguli di sangue nei polmoni
• afte orali
• accumulo di liquido nell’addome
• danno renale con riduzione del numero di piastrine e globuli rossi nel sangue, con o senza eruzione cutanea (sindrome emolitico-uremica)
• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• deterioramento dell’osso
• infiammazione che può causare danno ai polmoni, accumulo di liquido attorno ai polmoni
• epistassi
• cancro della pelle
• infezione del rene
• cisti ovariche
• accumulo di liquido nella membrana che circonda il cuore, che in alcuni casi può ridurre la capacità del cuore di pompare sangue
• infiammazione del pancreas
• reazioni allergiche
• herpes
• infezione da citomegalovirus

Poco frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000

• cancro del tessuto linfatico (linfoma/disturbo linfoproliferativo post-trapianto), riduzione combinata di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
• emorragia nei polmoni
• proteine nell’urina, a volte grave e associata a effetti indesiderati come gonfiore
• processo cicatriziale renale che può ridurre la funzionalità renale
• eccesso di liquidi nei tessuti dovuto a un’irregolare funzionalità linfatica
• riduzione del numero di piastrine nel sangue, con o senza eruzione cutanea (purpura trombocitopenica)
• reazioni allergiche gravi che possono causare desquamazione della pelle
• tubercolosi
• infezione da virus di Epstein-Barr
• diarrea infettiva da Clostridium difficile
• danno epatico grave

Rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000

• deposito di proteine nei sacchetti aerei dei polmoni che può interferire con la respirazione
• reazioni allergiche gravi che possono interessare i vasi sanguigni (vedere paragrafo sulle reazioni allergiche)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES), un grave disturbo del sistema nervoso con i seguenti sintomi: cefalea, nausea, vomito, confusione, convulsioni e perdita della vista. Se manifesta più di uno di questi sintomi, deve contattare il medico.

I pazienti con LAM-S hanno manifestato effetti indesiderati simili a quelli dei pazienti con trapianto renale, con l’aggiunta della perdita di peso, che può interessare più di 1 persona su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rapamune

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’astuccio dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rapamune

Il principio attivo è il sirolimus.

Ogni compressa rivestita di Rapamune 0,5 mg contiene 0,5 mg di sirolimus.

Ogni compressa rivestita di Rapamune 1 mg contiene 1 mg di sirolimus.

Ogni compressa rivestita di Rapamune 2 mg contiene 2 mg di sirolimus.

Gli altri componenti sono:

Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, macrogol, stearato di magnesio, talco

Rivestimento delle compresse: macrogol, monooleato di glicerolo, lacca farmaceutica, solfato di calcio, cellulosa microcristallina, saccarosio, biossido di titanio, poloxamer 188, α-tocoferolo, povidone, cera carnauba, inchiostro di stampa (gommalacca, ossido di ferro rosso, propilenglicole [E1520], soluzione concentrata di ammoniaca, simeticone). Le compresse da 0,5 mg e 2 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro bruno (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rapamune 0,5 mg si presenta in forma di compresse rivestite triangolari di colore marrone chiaro, con l’incisione su una faccia “RAPAMUNE 0.5 mg”.

Rapamune 1 mg si presenta in forma di compresse rivestite triangolari di colore bianco, con l’incisione su una faccia “RAPAMUNE 1 mg”.

Rapamune 2 mg si presenta in forma di compresse rivestite triangolari di colore tra il giallo e il beige, con l’incisione su una faccia “RAPAMUNE 2 mg”.

Le compresse sono confezionate in blister da 30 e 100 compresse. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.