Рапамуне 0,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рапамуне 0,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Рапамуне 1 мг таблетки, вкриті оболонкою

Рапамуне 2 мг таблетки, вкриті оболонкою

сіролімус

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рапамуне і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Рапамуне
3. Як застосовувати Рапамуне
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рапамуне
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рапамуне та для чого його застосовують

Рапамуне містить активну речовину силорімус, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються імуносупресорами. Він допомагає контролювати імунну систему організму після трансплантації нирки.

Рапамуне застосовують у дорослих для профілактики відторгнення трансплантованої нирки, і зазвичай його використовують разом з іншими імуносупресорами — кортикостероїдами, а також спочатку (перші 2–3 місяці) — з циклоспорином.

Рапамуне також застосовують для лікування пацієнтів із спорадичною лімфангіолейоміоматозою легень (S-LAM) із помірним ураженням легень або порушенням функції легень. S-LAM — це рідкісне прогресуюче захворювання легень, яке в основному вражає жінок репродуктивного віку. Найпоширенішим симптомом S-LAM є задишка.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рапамуне

Не приймайте Рапамуне

• якщо у вас алергія на силорімус або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рапамуне.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви мали захворювання, яке могло вплинути на її роботу, повідомте лікареві, оскільки це може вплинути на дозу Рапамуне, яку ви отримуєте, і може бути причиною додаткових аналізів крові.
• Рапамуне, як і інші імуносупресивні засоби, може знижувати здатність організму боротися з інфекціями, а також підвищувати ризик розвитку раку лімфоїдної тканини та шкіри.
• Якщо ваш індекс маси тіла (ІМТ) перевищує 30 кг/м², може існувати підвищений ризик неправильної загоювання ран.
• Якщо ви вважаєтеся пацієнтом із високим ризиком відторгнення нирки, наприклад, якщо ви раніше перенесли трансплантацію, яку організм відторгнув.

Ваш лікар буде проводити аналізи для контролю рівня Рапамуне у крові. Також будуть проводитися дослідження функції нирок, визначатимуться рівні ліпідів (холестерину та/або тригліцеридів) у крові, а також, можливо, функція печінки під час лікування Рапамуне.

Потрібно обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, захищаючи шкіру одягом і використовуючи сонцезахисний засіб із високим фактором захисту через підвищений ризик розвитку раку шкіри.

Діти та підлітки

Досвід застосування Рапамуне у дітей та підлітків молодше 18 років обмежений. Застосування Рапамуне у цій віковій групі не рекомендоване.

Прийом Рапамуне разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Рапамуне, і, можливо, знадобиться корекція дози. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• будь-які інші імуносупресивні засоби.

• антибіотики або протигрибкові засоби для лікування інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин, рифабутин, клотримазол, флуконазол або ітраконазол. Не рекомендується приймати Рапамуне разом із рифампіцином, кетоконазолом або воріконазолом.

• будь-які ліки від високого тиску або захворювань серця, зокрема нікардипін, верапаміл та дилтіазем.

• протисудомними засобами, зокрема карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн.

• ліками, що використовуються для лікування виразок або інших шлунково-кишкових проблем, таких як цизаприд, циметидин або метоклопрамід.

• бромокриптин (використовується для лікування хвороби Паркінсона та різних гормональних порушень), даназол (використовується для лікування гінекологічних розладів) або інгібітори протеази (наприклад, для ВІЛ та гепатиту С, такі як ритонавір, індинавір, боцепревір та телапревір).

• Звіробій (Hypericum perforatum).

• летермовір (противірусний засіб для профілактики захворювання цитомегаловірусом).

• каннабідіол (зокрема, для лікування епілептичних нападів).

Під час лікування Рапамуне слід уникати застосування живих вакцин. Перед щепленням повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Рапамуне.

Прийом Рапамуне може призводити до підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові (жирів у крові), що може вимагати лікування. Відомо, що ліки, які називаються «статини» та «фібрати», що використовуються для лікування підвищеного холестерину та тригліцеридів, пов’язані з підвищеним ризиком розпаду м’язових волокон (рабдоміоліз). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові.

Сумісне застосування Рапамуне та інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (різновид ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску) може спричинити алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати.

Прийом Рапамуне разом з їжею та напоями

Приймайте Рапамуне завжди однаковим способом — з їжею або без неї. Якщо ви віддаєте перевагу приймати Рапамуне з їжею, робіть це завжди. Якщо ви віддаєте перевагу приймати Рапамуне без їжі, то приймайте його завжди без їжі. Їжа може впливати на кількість лікарського засобу, що потрапляє в кров, і тому, приймаючи препарат однаковим способом, ви забезпечуєте більш стабільний рівень Рапамуне у крові.

Не приймайте Рапамуне разом із грейпфрутовим соком.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Рапамуне не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Під час лікування Рапамуне та протягом 12 тижнів після його припинення слід використовувати ефективний засіб контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи проникає Рапамуне в материнське молоко. Пацієнткам, які приймають Рапамуне, слід припинити годування груддю.

Прийом Рапамуне пов’язаний із зниженням кількості сперматозоїдів, що зазвичай повертається до норми після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча очікується, що лікування Рапамуне не впливає на здатність керувати транспортними засобами, якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Рапамуне містить лактозу та сахарозу

Рапамуне містить 86,4 мг лактози та до 215,8 мг сахарози. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рапамуне

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить точну дозу Рапамуне, яку ви повинні приймати, і частоту застосування. Дотримуйтесь точно інструкцій свого лікаря і ніколи не змінюйте дозу самостійно.

Рапамуне призначений виключно для перорального застосування. Не подрібнюйте, не жуйте і не діліть таблетки. Повідомте лікареві, якщо у вас виникають труднощі з прийомом таблеток.

Не слід приймати кілька таблеток Рапамуне 0,5 мг таблетки, вкриті оболонкою, замість таблеток 1 мг і 2 мг, оскільки вони не є безпосередньо взаємозамінними.

Приймайте Рапамуне завжди однаковим способом — з їжею або без неї.

Трансплантація нирки

Лікар призначить вам початкову дозу 6 мг якомога швидше після операції трансплантації нирки. Потім вам потрібно буде приймати 2 мг Рапамуне щодня, доки лікар не скаже інше. Дозу буде коригувати залежно від рівня Рапамуне в крові. Лікар буде проводити аналізи крові для визначення концентрації Рапамуне.

Якщо ви також приймаєте циклоспорин, прийом цих двох ліків слід розділити приблизно на 4 години.

Рекомендується спочатку застосовувати Рапамуне в поєднанні з циклоспорином і кортикостероїдами. Через 3 місяці лікар може припинити застосування Рапамуне або циклоспорину, оскільки одночасне застосування цих ліків після цього терміну не рекомендоване.

Спорадична лімфангіолейоміоматоза (S-LAM)

Лікар призначить вам 2 мг Рапамуне на добу, доки не скаже інше. Дозу буде коригувати залежно від рівня Рапамуне в крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для визначення концентрації Рапамуне.

Якщо ви прийняли більше Рапамуне, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж вам було сказано, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Завжди носіть із собою упаковку з ліками, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Рапамуне

Якщо ви забули прийняти Рапамуне, зробіть це якомога швидше після того, як згадаєте, але не протягом 4 годин після прийому циклоспорину. Після цього продовжуйте приймати ліки звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, і завжди приймайте Рапамуне та циклоспорин з інтервалом приблизно 4 години. Якщо ви повністю пропустили прийом дози Рапамуне, повідомте про це лікареві.

Якщо ви припините лікування Рапамуне

Не припиняйте прийом Рапамуне, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити, оскільки ви ризикуєте втратити трансплантат.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’являться симптоми, такі як набряк обличчя, язика і/або задньої частини рота (глотки) і/або утруднення дихання (ангіоедема), або шелушіння шкіри (екзфоліативний дерматит). Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.

Ураження нирок із зниженням кількості клітин у крові (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром)

При прийомі разом із ліками, які називаються інгібіторами кальциневрину (циклоспорин або такролімус), Рапамуне 0,5 мг таблетки, вкриті оболонкою може підвищувати ризик стану, що поєднує ураження нирок із зниженням кількості тромбоцитів і червоних кров’яних тілець у крові, з або без подразнення шкіри (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром). Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як синці, висип на шкірі, зміни в сечі, зміни настрою або будь-які інші симптоми, які здаються вам серйозними, незвичайними або тривалими, зверніться до лікаря.

Інфекції

Рапамуне 0,5 мг таблетки, вкриті оболонкою послаблює захисні механізми вашого організму. Внаслідок цього ваш організм буде гірше захищатися від інфекцій. Тому, якщо ви приймаєте Рапамуне 0,5 мг таблетки, вкриті оболонкою, ви можете частіше хворіти на інфекції, ніж зазвичай, наприклад, інфекції шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень і сечових шляхів (див. перелік нижче). Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми, які здаються вам серйозними, незвичайними або тривалими.

Частота побічних ефектів

Дуже часто: впливає на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• накопичення рідини навколо нирки
• набряк тіла, включаючи руки та ноги
• біль
• лихоманка
• головний біль
• підвищення артеріального тиску
• біль у шлунку, діарея, запор, нудота
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня жирів у крові (холестерин і/або тригліцериди), підвищення цукру в крові, зниження калію в крові, зниження фосфору в крові, підвищення лактатдегідрогенази в крові, підвищення креатиніну в крові
• біль у суглобах
• акне
• інфекція сечових шляхів
• пневмонія та інші бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції
• зниження кількості клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця)
• цукровий діабет
• відхилення в результатах аналізів, що визначають функцію печінки, підвищення печінкових ферментів АСТ і/або АЛТ
• висип на шкірі
• підвищення рівня білків у сечі
• порушення менструального циклу (включаючи відсутні, рідкі або надмірні періоди)
• повільне загоєння (це може включати розходження шарів післяопераційної рани або шва)
• підвищення частоти серцевих скорочень
• загальна схильність до накопичення рідини в різних тканинах

Часто: впливає на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів

• інфекції (включаючи потенційно смертельні інфекції)
• тромби в ногах
• тромби в легенях
• виразки в роті
• накопичення рідини в черевній порожнині
• ураження нирок із зниженням кількості тромбоцитів і червоних кров’яних тілець у крові, з або без шкірного висипу (гемолітичний уремічний синдром)
• зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофіли
• ураження кісток
• запалення, що може призвести до ураження легень, накопичення рідини навколо легень
• носові кровотечі
• рак шкіри
• інфекція нирки
• кісти яєчників
• накопичення рідини в оболонці, що оточує серце, що в окремих випадках може зменшити здатність серця перекачувати кров
• запалення підшлункової залози
• алергічні реакції
• герпес
• інфекція цитомегаловірусом

Рідко: впливає на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів

• рак лімфатичної тканини (лімфома/посттрансплантатний лімфопроліферативний розлад), спільне зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів
• кровотеча в легенях
• білки в сечі, іноді серйозні та пов’язані з побічними ефектами, такими як набряк
• утворення рубцової тканини в нирках, що може зменшити функцію нирок
• надлишок рідини в тканинах через порушення лімфатичної системи
• зниження кількості тромбоцитів у крові, з або без висипу на шкірі (тромбоцитопенічна пурпура)
• серйозні алергічні реакції, що можуть призвести до шелушіння шкіри
• туберкульоз
• інфекція вірусом Епштейна-Барр
• інфекційна діарея, викликана Clostridium difficile
• серйозне ураження печінки

Дуже рідко: впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів

• відкладення білків у повітряних мішечках легень, що може заважати диханню
• серйозні алергічні реакції, що можуть впливати на судини (див. розділ про алергічні реакції)

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Синдром зворотної енцефалопатії задньої частки (PRES) — це серйозний синдром нервової системи, який має такі симптоми: головний біль, нудота, блювота, сплутаність свідомості, судоми та втрата зору. Якщо у вас виникло більше одного з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Пацієнти з С-ЛГАМ відчували побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у пацієнтів після трансплантації нирки, з додаванням втрати ваги, що може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рапамуне

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та на упаковці після позначки „EXP“. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рапамуне

Діючою речовиною є силорімус.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, Рапамуне 0,5 мг містить 0,5 мг силорімусу.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, Рапамуне 1 мг містить 1 мг силорімусу.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, Рапамуне 2 мг містить 2 мг силорімусу.

Інші складові компоненти:

Ядро таблеток: лактоза-моногідрат, макрогол, стеарат магнію, тальк.

Оболонка таблеток: макрогол, гліцеролу моноолеат, фармацевтичний лак, сульфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, сахароза, діоксид титану, полоксамер 188, α-токоферол, повідон, карнаубський віск, друкований чорнило (лаговий лак, червоний залізний оксид, пропіленгліколь [E1520], концентрований розчин аміаку, симетикон). Таблетки 0,5 мг і 2 мг також містять жовтий залізний оксид (E172) і коричневий залізний оксид (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рапамуне 0,5 мг має форму трикутних таблеток, вкритих оболонкою, світло-коричневого кольору, з гравіюванням на одній стороні «RAPAMUNE 0.5 mg».

Рапамуне 1 мг має форму трикутних таблеток, вкритих оболонкою, білого кольору, з гравіюванням на одній стороні «RAPAMUNE 1 mg».

Рапамуне 2 мг має форму трикутних таблеток, вкритих оболонкою, жовто-біжевого кольору, з гравіюванням на одній стороні «RAPAMUNE 2 mg».

Таблетки упаковані в блистери по 30 та 100 штук. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави, яка видала дозвіл на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 01/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.