Quetiapina Tecnigen 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Quetiapina TecniGen 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Quetiapina TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina TecniGen
3. Come prendere Quetiapina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Quetiapina TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina TecniGen e a cosa serve

Quetiapina TecniGen contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. La quetiapina può essere utilizzata per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: condizioni in cui ci si sente tristi. Si può riscontrare un senso di depressione, colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: condizione in cui ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi, oppure si può avere un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: condizione in cui si possono sentire o percepire cose che non ci sono, credere a cose che non sono vere o sentirsi anormalmente diffidenti, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando si utilizza la quetiapina per trattare gli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, questa viene assunta in aggiunta a un altro medicinale già in uso per trattare tale malattia.

Il suo medico potrebbe continuare a prescriverle quetiapina anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Quetiapina TecniGen

Non prenda Quetiapina TecniGen

• Se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• alcuni medicinali per l’HIV
• medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi)
• eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
• nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina TecniGen:

• Se soffre di depressione o di altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Quetiapina TecniGen può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Uso di Quetiapina TecniGen con altri medicinali»).
• Se lei o un familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• Se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se ha avuto un ictus, specialmente se è un paziente anziano.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Se soffre di diabete o è a rischio di diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina.
• Se sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che potrebbero o meno essere stati causati da altri medicinali).
• Se è una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve assumere quetiapina perché il gruppo di medicinali a cui appartiene la quetiapina può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• Se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• Se lei o un familiare avete avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
• Se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).
• Se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune patologie.
• Se ha avuto in passato abuso di alcol o droghe.

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto quetiapina manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione chiamata “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• Vertigini o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe essere dovuto a un conteggio molto basso di globuli bianchi e potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte di più.

Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente la terapia. È più probabile che abbiate questi pensieri se siete giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi

Sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee che possono essere mortali o mettere in pericolo la vita con questo medicinale. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson, un’eruzione cutanea diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali.
• Necrolisi epidermica tossica, una forma più grave che provoca un’ampia desquamazione della pelle.
• Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici).

Interrompa l’uso di quetiapina se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il medico dovrete controllare regolarmente il peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina TecniGen

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Quetiapina TecniGen e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per la difficoltà ad addormentarsi).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o alcuni antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune condizioni mediche.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina TecniGen con cibo, bevande e alcol

• La quetiapina può essere influenzata dagli alimenti e, pertanto, deve assumere le compresse almeno un’ora prima dei pasti o prima di andare a dormire.
• Faccia attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con quetiapina. Può influire sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere quetiapina durante l’allattamento al seno.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza. Non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Quetiapina TecniGen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per alcuni antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se lei non sta assumendo metadone né ATC. In tal caso, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Quetiapina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà i suoi compresse una volta al giorno.
• Non divida, non mastichi né frantumi le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Prenda le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il medico le indicherà quando).
• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con quetiapina. Può alterare il modo in cui il medicamento agisce.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse, anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Pazienti con problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume più Quetiapina TecniGen di quanto deve

Se assume una quantità di quetiapina superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri o avvertire battiti cardiaci anomali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di quetiapina. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Quetiapina TecniGen

Se dimentica di assumere una dose, prenda il prima possibile non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina TecniGen

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità.

Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe scomparire nel tempo, proseguendo l’assunzione di quetiapina) (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da interruzione (sintomi che si verificano quando si interrompe la quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda un’interruzione graduale del trattamento in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Modifiche della quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco rapido.

• Sensazione che il cuore batta forte, battiti accelerati o irregolari.

• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore di braccia o gambe.

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò può causare sensazione di capogiri o svenimento (potrebbe causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Visione offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento della fame.

• Irritabilità.

• Disturbo del linguaggio e del parlato.

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

• Mancanza di respiro.

• Vomito (principalmente negli anziani).

• Febbre.

• Modifiche della quantità di ormoni tiroidei nel sangue.

• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue.

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere eruzioni cutanee rilevate (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Modifiche dell’attività elettrica del cuore visibili nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o capogiri (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività mentre si dorme.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si possono verificare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, condizione nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni cutanee gravi, bolle o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una condizione grave con bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Effetti indesiderati di frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, bolle sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali, eruzioni cutanee, febbre, gonfiore dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere sezione 2.
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo quando si effettua un esame del sangue. Questi includono modifiche della quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o dello zucchero nel sangue, modifiche della quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule sanguigne, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrà richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Nei bambini e nelle bambine, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle bambine, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

• Aumento dell’appetito.

• Vomito.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Aumento della pressione sanguigna.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Quetiapina TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Solo per la presentazione in flacone:

Non utilizzare Quetiapina Tecnigen 60 giorni dopo l’apertura iniziale del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina TecniGen

• Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa di Quetiapina TecniGen contiene 300 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: copolimero di acido metacrilico-acrilato di etile (1:1), tipo A, lattosio anidro, maltosio cristallino, talco e stearato di magnesio.
  • Rivestimento della compressa: copolimero di acido metacrilico-acrilato di etile (1:1), tipo A e citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Quetiapina TecniGen 300 mg sono compresse biconvesse, oblunghe, di colore bianco o biancastro, con dimensioni di 18,2±0,2 mm, 8,2±0,2 mm e 5,4±0,3 mm, incise con "300" su un lato.

Solamente per la presentazione in blister

Confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse.

Solamente per la presentazione in flacone

Confezioni da 10, 30, 50 e 60 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecia

Oppure

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grecia

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra

Portogallo

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/