Quetiapina Krka 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quetiapina Krka 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Quetiapina Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Krka
3. Come prendere Quetiapina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Quetiapina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina Krka e a cosa serve

Quetiapina Krka contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina Krka può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare e episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare uno stato depressivo, sensi di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può provare un'eccessiva eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, oppure un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o percepire cose che non ci sono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente diffidenti, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando Quetiapina Krka viene utilizzato per trattare gli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, viene assunto in aggiunta a un altro medicinale già in uso per questa patologia.

Il medico potrebbe continuare a prescriverle Quetiapina Krka anche se si sente meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Krka

Non prenda Quetiapina Krka:

• se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l'HIV

• medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi)

• eritromicina o claritromicina (per le infezioni)

• nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Krka se:

• Lei, o un familiare, ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco, infiammazione del cuore oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione sanguigna bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se è un paziente anziano.
• Ha problemi al fegato.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue mentre assume questo medicinale.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita di funzionalità cerebrale). In tal caso, non deve assumere quetiapina poiché il gruppo di medicinali cui appartiene la quetiapina può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, di morte, in queste persone.
• È una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• Lei o un familiare ha avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di trombi.
• Ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe brevemente durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività cerebrale (“deprimenti”).
• Ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• Ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o droghe.
• Se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Quetiapina Krka”).

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto quetiapina manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• Capogiri o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Erezione dolorosa e prolungata (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché ciò potrebbe essere dovuto a un basso numero di globuli bianchi, che potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza con dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono anche aumentare se interrompe bruscamente la terapia. È più probabile che ciò accada se è un giovane adulto. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della depressione o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazione cutanea avversa grave (RACG)

Sono state segnalate reazioni cutanee avverse gravi (RACG), potenzialmente letali o fatali, molto raramente con il trattamento con quetiapina. Queste si sono manifestate frequentemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un'eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e genitali
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una condizione più grave che causa un’ampia desquamazione della pelle
• Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici)
• Pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), piccole vesciche piene di pus
• Eritema multiforme (EM), eruzione cutanea con macchie rosse irregolari pruriginose

Interrompa immediatamente l’assunzione di quetiapina se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Aumento di peso

È stato osservato aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

La quetiapina non è utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che possono influire sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e Lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno qualsiasi dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina Krka con cibi, bevande e alcol

• Questo medicinale può essere influenzato dagli alimenti e pertanto deve assumere le compresse almeno un’ora prima dei pasti o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di questo medicinale e dell’alcol può causare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo quetiapina. Può alterare l’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso con il medico. La quetiapina non deve essere assunta durante l’allattamento.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La quetiapina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Quetiapina Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 14,53 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa a rilascio prolungato da 150 mg. Ciò corrisponde allo 0,73% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine

Se le viene effettuato un test di rilevamento di farmaci nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per certi medicinali antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se Lei non assume metadone né ATC. In tal caso, può essere eseguito un test più specifico.

3. Come assumere Quetiapina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua malattia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le compresse una volta al giorno.
• Non divida, non mastichi né frantumi le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Assuma le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il medico le indicherà quando).
• Non consumi succo di pompelmo durante il trattamento con Quetiapina Krka. Potrebbe alterare l'efficacia del medicamento.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è una persona anziana, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina Krka non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una quantità di Quetiapina Krka superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Quetiapina Krka superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri o avvertire battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina Krka.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Quetiapina Krka

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Se è quasi giunta l'ora della dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Krka

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Quetiapina Krka, potrebbe avere difficoltà ad addormentarsi (insonnia), oppure provare nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe attenuarsi nel tempo, proseguendo l’assunzione di questo medicamento) (potrebbero causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione del medicamento), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Modifiche della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco accelerato.
• Sensazione che il cuore batta forte, battito rapido o irregolare.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Edema alle braccia o alle gambe.
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe causare sensazione di capogiri o svenimento (potrebbe causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni anomali e incubi.
• Aumento della fame.
• Irritabilità.
• Disturbi del linguaggio e del parlato.
• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
• Mancanza di respiro.
• Vomito (soprattutto negli anziani).
• Febbre.
• Modifiche della quantità di ormoni tiroidei nel sangue.
• Diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche.
• Aumento della quantità di enzimi epatici rilevabili nel sangue.
• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina può raramente portare a quanto segue:
• Gonfiore al seno e produzione di latte inaspettata in uomini e donne.
• Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere pomfi gonfi (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Modifiche osservate nell’ECG dell’attività elettrica del cuore (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Confusione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri intensi (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o altre attività mentre si è addormentati.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si può manifestare una combinazione di 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del colesterolo buono (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Combinazione di febbre, sintomi influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con basso conteggio di globuli bianchi, una condizione chiamata agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni cutanee gravi, bolle o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Una grave condizione con bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.
• Apparizione rapida di aree di pelle arrossata con piccole pustole (piccole bolle piene di liquido bianco/giallo chiamata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Vedere sezione 2.
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, bolle sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere sezione 2.
• Possono comparire sintomi da astinenza nei neonati di madri che hanno assunto Quetiapina Krka durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene Quetiapina Krka può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente fatali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto tramite analisi del sangue. Questi includono modifiche della quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o dello zucchero nel sangue, modifiche della quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte sia in uomini che in donne.
• Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
• Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte sia in bambini che in bambine.
• Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle bambine.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, agitazione, sensazione di stanchezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione sanguigna.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Krka

• Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 150 mg di quetiapina (come quetiapina emifumarato).
• Gli altri componenti sono ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato disodico diidrato e stearato di magnesio nel nucleo e alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3000, talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento. Vedere sezione 2 “Quetiapina Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato da 150 mg sono compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film di colore rosa aranciato, con bordi smussati. Dimensioni della compressa: diametro di 10 mm e spessore di 4,6 – 6,0 mm.

Quetiapina Krka 150 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse a rilascio prolungato in blister in OPA/Al/PVC-Al.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni da taglie specifiche.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/