Quentiax 200 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quentiax 200 mg compresse rivestite con film EFG

quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
  • Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Quentiax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Quentiax
3. Come prendere Quentiax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Quentiax
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Quentiax e a cosa serve

Quentiax contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quentiax può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare: per la quale ci si sente tristi. Si può avvertire tristezza, senso di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per la quale si può provare un forte stato di eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, oppure si può avere un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per la quale si possono vedere, sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose che non sono vere o sentirsi anormalmente diffidenti, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Il suo medico può continuare a prescriverle Quentiax anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Quentiax

Non prenda Quentiax

• Se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV.
• agenti antimicotici di tipo azolico (per le infezioni da funghi).
• eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• nefazodone (per la depressione).

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Quentiax.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quentiax se:

• Lei, o un membro della sua famiglia, ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione sanguigna bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se è una persona anziana.
• Ha problemi al fegato.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con Quentiax.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita di funzionalità cerebrale). In tal caso, non deve prendere Quentiax poiché la classe di medicinali cui appartiene Quentiax può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte, in queste persone.
• È una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• Ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).
• Ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe patologie.
• Ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o droghe.
• Se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e Quentiax»).

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto quetiapina dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato. Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Capogiri o sensazione di sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se ha:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe essere il risultato di un conteggio basso di globuli bianchi, che potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento specifico.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte di più. Questi pensieri possono anche aumentare se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbia questi pensieri se è un giovane adulto. I dati ottenuti negli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione sta peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazione avversa cutanea grave (RACG)

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), potenzialmente letali o fatali, molto raramente con il trattamento con quetiapina. Queste si sono manifestate frequentemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione cutanea diffusa con bolle e desquamazione della pelle, soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e genitali
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una condizione più grave che causa una vasta desquamazione della pelle
• Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici)
• Pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), piccole bolle piene di pus
• Eritema multiforme (EM), eruzione cutanea con macchie rosse irregolari pruriginose

Interrompa immediatamente l’uso di Quentiax se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Aumento di peso

È stato osservato aumento di peso nei pazienti che assumono Quentiax. Lei e il suo medico dovrete controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quentiax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Quentiax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Quentiax se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni fungine).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (un altro medicinale antipsicotico).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, per il trattamento di certe condizioni mediche.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e Lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Si rivolga al medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quentiax con cibi, bevande e alcol

• Quentiax può essere assunto con o senza cibo.
• Faccia attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Quentiax e alcol può causare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di Quentiax. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere Quentiax durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Non deve assumere Quentiax durante l’allattamento al seno.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quentiax può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Quentiax contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nelle urine, l’assunzione di Quentiax può dare risultati positivi per metadone o per certi medicinali antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC) quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se Lei non assume metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Quentiax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua malattia e dalle sue esigenze, ma sarà normalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le compresse una volta al giorno, all'ora di andare a letto, oppure due volte al giorno, a seconda della sua malattia.
• Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Quentiax. Può alterare il modo in cui il medicinale agisce.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il suo medico non glielo dica.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il suo medico può modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è anziano, il suo medico può modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quentiax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se assume più Quentiax di quanto deve

Se assume più Quentiax di quanto le è stato prescritto dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri e avere battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quentiax.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Quentiax

Se dimentica di prendere Quentiax, assuma la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi arrivato il momento di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quentiax

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Quentiax, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), provare nausea oppure avere mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe scomparire nel tempo, proseguendo l’assunzione di Quentiax) (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di Quentiax), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco accelerato.

• Sensazione che il cuore batta forte, battito rapido o irregolare.

• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore di braccia o gambe.

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò può causare capogiri o svenimenti (potrebbe causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Vista offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento della sensazione di fame.

• Irritabilità.

• Disturbi del linguaggio e del parlato.

• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.

• Mancanza di respiro.

• Vomito (principalmente in persone anziane).

• Febbre.

• Cambiamenti nei livelli ematici di ormoni tiroidei.

• Riduzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento dei livelli ematici di enzimi epatici.

• Aumento della quantità ematica dell’ormone prolattina. Aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Non comuni: possono interessare 1 persona su 100

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere orticaria (macchie rilevate), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore osservato nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Riduzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Confusione.

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono raggiungere i polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività mentre si dorme.
• Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Uno stato (definito “sindrome metabolica”) in cui si possono verificare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Gravi eruzioni cutanee, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.
• Apparizione rapida di aree di pelle arrossata con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo), nota come pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Vedere sezione 2.
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche cutanee e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni degli esami ematici (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere sezione 2.
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto Quentiax durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso accompagnata da eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente fatali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo tramite analisi del sangue. Questi includono cambiamenti nei livelli ematici di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero, variazioni nei livelli ematici di ormoni tiroidei, aumento degli enzimi epatici, riduzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione dei globuli rossi, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), riduzione del sodio ematico e aumento dell’ormone prolattina nel sangue. Aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento della quantità ematica di un ormone chiamato prolattina. Aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

• Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle bambine: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

• Aumento dell’appetito.

• Vomito.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quentiax

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul contenitore e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quentiax

Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di quetiapina (come emifumarato di quetiapina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (lattosio), fosfato bibasico di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido di patata (amido di patata), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000. Vedere sezione 2 “Quentiax contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 200 mg sono rotonde e di colore bianco.

Sono confezionate in blister di alluminio/PVC da 60 compresse per scatola.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Oppure

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/